Efectos de la aspirina en la reparación del endometrio uterino Adherencia intrauterina grave
16 de abril de 2016 actualizado por: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Efectos de la aspirina y el balón intrauterino en la reparación endometrial uterina posoperatoria y el pronóstico reproductivo en pacientes con adherencia intrauterina grave: un estudio de cohorte prospectivo
Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos del estrógeno en combinación con aspirina y balón intrauterino en la reparación del endometrio uterino y el pronóstico reproductivo en pacientes después de la cirugía por adherencia intrauterina grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de cohorte se realizó para investigar si la aspirina podría promover el crecimiento y la reparación del endometrio, reducir la recurrencia de la adherencia intrauterina y mejorar la menstruación y el pronóstico reproductivo después de la cirugía por adherencia intrauterina grave.
La menstruación se evaluó por primera vez con un método similar a la escala analógica visual (EVA) en el que la menstruación fue evaluada por las propias pacientes con 0 como amenorrea y 100 como menstruación normal.
Esta evaluación evita los términos vagos (como volumen de sangre menstrual grande o pequeño) en evaluaciones anteriores y considera la diferencia individual en el volumen de sangre menstrual y la comprensión diferente sobre el volumen de sangre menstrual.
Por lo tanto, esta evaluación es fácil de dominar, cuantificar y analizar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- La puntuación de adhesión preoperatoria fue ≥9
- El ciclo menstrual anterior era regular y la hormona sexual era normal
- Los pacientes tenían requerimiento de fertilidad
- El examen de semen masculino mostró normal; (5) No hubo enfermedades sistémicas graves ni contradicciones con la aspirina, el estrógeno y la cirugía.
Criterio de exclusión:
- La puntuación de adhesión preoperatoria fue <9
- El ciclo menstrual anterior era irregular y la hormona sexual era anormal, o los pacientes tenían factores endocrinos que causaron amenorrea, reducción menstrual e infertilidad
- Los pacientes no tenían requerimiento de fertilidad.
- Los pacientes tenían infertilidad por factor masculino
- Los pacientes tenían contradicciones a los estrógenos y la aspirina, como cánceres (cáncer de mama y cáncer de endometrio), enfermedades trombóticas, alergia a los analgésicos antipiréticos, lesión hepática grave, hipoprotrombinemia, deficiencia de vitamina K, hemofilia, trombocitopenia, úlcera gástrica o duodenal y asma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo sin globos
con aspirina
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baja dosis de aspirina después de la operación
Otros nombres:
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Experimental: grupo de globos
con aspirina y balón intrauterino
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baja dosis de aspirina después de la operación
Otros nombres:
insertar globo intrauterino después de la operación
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
sin aspirina y balón intrauterino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grosor endometrial de todas las participantes en la mitad de la menstruación medido por ecografía Doppler color
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
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Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrón de menstruación (mejoría o cambio no significativo) de todos los participantes
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
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Se empleó un método similar a la EVA para la evaluación de la menstruación postoperatoria con 0 como amenorrea y 100 como menstruación normal.
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Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
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Reducción de la puntuación de adhesión de la Sociedad Americana de Fertilidad en la histeroscopia de revisión de todas las participantes
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
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La gravedad y la extensión de las adherencias intrauterinas se puntuaron de acuerdo con un sistema de clasificación recomendado por la American Fertility Society (AFS) (versión de 1988) [7].
Se consideró que una puntuación de 1 a 4 representaba adherencias leves, una puntuación de 5 a 8 representaba adherencias moderadas y una puntuación de 9 a 12 representaba adherencias graves.
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Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
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Número de participantes con embarazo después de la operación
Periodo de tiempo: tres años
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tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: chen yu qing, Deputy chief, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):759-79. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.096.
- The American Fertility Society classifications of adnexal adhesions, distal tubal occlusion, tubal occlusion secondary to tubal ligation, tubal pregnancies, mullerian anomalies and intrauterine adhesions. Fertil Steril. 1988 Jun;49(6):944-55. doi: 10.1016/s0015-0282(16)59942-7. No abstract available.
- Bosteels J, Weyers S, Kasius J, Broekmans FJ, Mol BW, D'Hooghe TM. Anti-adhesion therapy following operative hysteroscopy for treatment of female subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 9;(11):CD011110. doi: 10.1002/14651858.CD011110.pub2.
- Kaandorp SP, Goddijn M, van der Post JA, Hutten BA, Verhoeve HR, Hamulyak K, Mol BW, Folkeringa N, Nahuis M, Papatsonis DN, Buller HR, van der Veen F, Middeldorp S. Aspirin plus heparin or aspirin alone in women with recurrent miscarriage. N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1586-96. doi: 10.1056/NEJMoa1000641. Epub 2010 Mar 24.
- Lin XN, Zhou F, Wei ML, Yang Y, Li Y, Li TC, Zhang SY. Randomized, controlled trial comparing the efficacy of intrauterine balloon and intrauterine contraceptive device in the prevention of adhesion reformation after hysteroscopic adhesiolysis. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):235-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.008. Epub 2015 Apr 30.
- Deans R, Abbott J. Review of intrauterine adhesions. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):555-69. doi: 10.1016/j.jmig.2010.04.016. Epub 2010 Jul 24.
- Yang JH, Chen MJ, Chen CD, Chen SU, Ho HN, Yang YS. Optimal waiting period for subsequent fertility treatment after various hysteroscopic surgeries. Fertil Steril. 2013 Jun;99(7):2092-6.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.01.137. Epub 2013 Feb 22.
- Sedgh G, Singh S, Henshaw SK, Bankole A. Legal abortion worldwide in 2008: levels and recent trends. Int Perspect Sex Reprod Health. 2011 Jun;37(2):84-94. doi: 10.1363/3708411.
- Chen Y, Chang Y, Yao S. Role of angiogenesis in endometrial repair of patients with severe intrauterine adhesion. Int J Clin Exp Pathol. 2013 Jun 15;6(7):1343-50. Print 2013.
- Wada I, Hsu CC, Williams G, Macnamee MC, Brinsden PR. The benefits of low-dose aspirin therapy in women with impaired uterine perfusion during assisted conception. Hum Reprod. 1994 Oct;9(10):1954-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138366.
- Lin YH, Jang TN, Hwang JL, Huang LW, Seow KM, Hsieh BC, Huang CH. Bacterial colonization with balloon uterine stent placement in the uterus for 30 days: a randomized controlled clinical trial. Fertil Steril. 2015 Feb;103(2):513-8.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.10.032. Epub 2014 Nov 20.
- Evans-Hoeker EA, Young SL. Endometrial receptivity and intrauterine adhesive disease. Semin Reprod Med. 2014 Sep;32(5):392-401. doi: 10.1055/s-0034-1376358. Epub 2014 Jun 24.
- Bosteels J, Weyers S, Mol BW, D'Hooghe T. Anti-adhesion barrier gels following operative hysteroscopy for treating female infertility: a systematic review and meta-analysis. Gynecol Surg. 2014;11(2):113-127. doi: 10.1007/s10397-014-0832-x. Epub 2014 Mar 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Fibrosis
- Cicatriz
- Adherencias de tejido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- Aspirin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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