Effetti dell'aspirina sulla riparazione dell'endometrio uterino Grave adesione intrauterina
16 aprile 2016 aggiornato da: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effetti dell'aspirina e del palloncino intrauterino sulla riparazione endometriale uterina postoperatoria e sulla prognosi riproduttiva in pazienti con grave adesione intrauterina: uno studio prospettico di coorte
Questo studio mirava a indagare gli effetti degli estrogeni in combinazione con l'aspirina e il palloncino intrauterino sulla riparazione dell'endometrio uterino e sulla prognosi riproduttiva in pazienti dopo intervento chirurgico per grave adesione intrauterina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di coorte è stato condotto per valutare se l'aspirina potesse promuovere la crescita e la riparazione dell'endometrio, ridurre la ricorrenza dell'adesione intrauterina e migliorare le mestruazioni e la prognosi riproduttiva dopo l'intervento chirurgico per grave adesione intrauterina.
Le mestruazioni sono state valutate per la prima volta con un metodo simile alla scala analogica visiva (VAS) in cui le mestruazioni sono state valutate dalle stesse pazienti con 0 come amenorrea e 100 come mestruazioni normali.
Questa valutazione evita i termini vaghi (come il volume del sangue mestruale grande o piccolo) nelle valutazioni precedenti e considera la differenza individuale nel volume del sangue mestruale e la diversa comprensione del volume del sangue mestruale.
Pertanto, questa valutazione è facile da padroneggiare, quantificare e analizzare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il punteggio di adesione preoperatoria era ≥9
- Il precedente ciclo mestruale era regolare e l'ormone sessuale era normale
- I pazienti avevano un requisito di fertilità
- L'esame del seme maschile è risultato normale; (5) Non ci sono state gravi malattie sistemiche e nessuna contraddizione con l'aspirina, gli estrogeni e la chirurgia
Criteri di esclusione:
- Il punteggio di adesione preoperatoria era <9
- Il precedente ciclo mestruale era irregolare e l'ormone sessuale era anormale, oppure i pazienti presentavano fattori endocrini che causavano amenorrea, riduzione mestruale e infertilità
- I pazienti non avevano requisiti di fertilità
- I pazienti presentavano infertilità da fattore maschile
- I pazienti avevano contraddizioni con estrogeni e aspirina come tumori (cancro al seno e cancro dell'endometrio), malattie trombotiche, allergia agli analgesici antipiretici, grave danno epatico, ipoprotrombinemia, carenza di vitamina K, emofilia, trombocitopenia, ulcera gastrica o duodenale e asma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo non mongolfiera
con l'aspirina
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dose bassa di Aspirina dopo operazione
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo di palloncini
con aspirina e palloncino intrauterino
|
dose bassa di Aspirina dopo operazione
Altri nomi:
inserire il palloncino intrauterino dopo l'operazione
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
senza aspirina e palloncino intrauterino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Spessore endometriale di tutte le partecipanti durante il ciclo mestruale medio misurato mediante ecografia color doppler
Lasso di tempo: Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Schema mestruale (miglioramento o nessun cambiamento significativo) di tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Un metodo simile alla VAS è stato impiegato per la valutazione delle mestruazioni postoperatorie con 0 come amenorrea e 100 come mestruazioni normali.
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Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Riduzione del punteggio di adesione dell'American Fertility Society all'isteroscopia di secondo sguardo di tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La gravità e l'estensione delle aderenze intrauterine sono state valutate secondo un sistema di classificazione raccomandato dall'American Fertility Society (AFS) (versione 1988) [7].
Un punteggio di 1-4 rappresentava aderenze lievi, un punteggio di 5-8 rappresentava aderenze moderate e un punteggio di 9-12 rappresentava aderenze gravi.
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Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con gravidanza dopo l'operazione
Lasso di tempo: tre anni
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tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: chen yu qing, Deputy chief, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):759-79. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.096.
- The American Fertility Society classifications of adnexal adhesions, distal tubal occlusion, tubal occlusion secondary to tubal ligation, tubal pregnancies, mullerian anomalies and intrauterine adhesions. Fertil Steril. 1988 Jun;49(6):944-55. doi: 10.1016/s0015-0282(16)59942-7. No abstract available.
- Bosteels J, Weyers S, Kasius J, Broekmans FJ, Mol BW, D'Hooghe TM. Anti-adhesion therapy following operative hysteroscopy for treatment of female subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 9;(11):CD011110. doi: 10.1002/14651858.CD011110.pub2.
- Kaandorp SP, Goddijn M, van der Post JA, Hutten BA, Verhoeve HR, Hamulyak K, Mol BW, Folkeringa N, Nahuis M, Papatsonis DN, Buller HR, van der Veen F, Middeldorp S. Aspirin plus heparin or aspirin alone in women with recurrent miscarriage. N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1586-96. doi: 10.1056/NEJMoa1000641. Epub 2010 Mar 24.
- Lin XN, Zhou F, Wei ML, Yang Y, Li Y, Li TC, Zhang SY. Randomized, controlled trial comparing the efficacy of intrauterine balloon and intrauterine contraceptive device in the prevention of adhesion reformation after hysteroscopic adhesiolysis. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):235-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.008. Epub 2015 Apr 30.
- Deans R, Abbott J. Review of intrauterine adhesions. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):555-69. doi: 10.1016/j.jmig.2010.04.016. Epub 2010 Jul 24.
- Yang JH, Chen MJ, Chen CD, Chen SU, Ho HN, Yang YS. Optimal waiting period for subsequent fertility treatment after various hysteroscopic surgeries. Fertil Steril. 2013 Jun;99(7):2092-6.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.01.137. Epub 2013 Feb 22.
- Sedgh G, Singh S, Henshaw SK, Bankole A. Legal abortion worldwide in 2008: levels and recent trends. Int Perspect Sex Reprod Health. 2011 Jun;37(2):84-94. doi: 10.1363/3708411.
- Chen Y, Chang Y, Yao S. Role of angiogenesis in endometrial repair of patients with severe intrauterine adhesion. Int J Clin Exp Pathol. 2013 Jun 15;6(7):1343-50. Print 2013.
- Wada I, Hsu CC, Williams G, Macnamee MC, Brinsden PR. The benefits of low-dose aspirin therapy in women with impaired uterine perfusion during assisted conception. Hum Reprod. 1994 Oct;9(10):1954-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138366.
- Lin YH, Jang TN, Hwang JL, Huang LW, Seow KM, Hsieh BC, Huang CH. Bacterial colonization with balloon uterine stent placement in the uterus for 30 days: a randomized controlled clinical trial. Fertil Steril. 2015 Feb;103(2):513-8.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.10.032. Epub 2014 Nov 20.
- Evans-Hoeker EA, Young SL. Endometrial receptivity and intrauterine adhesive disease. Semin Reprod Med. 2014 Sep;32(5):392-401. doi: 10.1055/s-0034-1376358. Epub 2014 Jun 24.
- Bosteels J, Weyers S, Mol BW, D'Hooghe T. Anti-adhesion barrier gels following operative hysteroscopy for treating female infertility: a systematic review and meta-analysis. Gynecol Surg. 2014;11(2):113-127. doi: 10.1007/s10397-014-0832-x. Epub 2014 Mar 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Fibrosi
- Cicatrice
- Adesioni tissutali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Aspirin
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
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