- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02767323
Bruke TMS for å øke utøvende funksjon hos eldre voksne (WMTMS)
Bruk av fMRI-veiledet TMS for å øke sentral eksekutiv funksjon hos eldre voksne
Kognitiv tilbakegang og demens har blitt viktige folkehelsespørsmål i vår tid ettersom medisinsk vitenskap har økt levetid og samfunnet vårt blir stadig eldre. En stor del av den kognitive nedgangen på grunn av aldring kan forklares med nedgang i arbeidsminne (WM), en mental funksjon som er sentral i kognisjon, der aldringssvikt opptrer nesten universelt. Forsøk på å bruke WM-trening for å øke WM-evnen hos eldre voksne har hatt en viss suksess, men overføringen av ytelsesforbedringer forårsaket av denne treningen til andre kognitive ferdigheter er kontroversiell. En annen intervensjon som viser mye lovende er ikke-invasiv stimulering av hjernebarken ved hjelp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS), som har vist seg å øke ytelsen i mange kognitive oppgaver.
Her foreslår etterforskeren å bruke fMRI-veiledet rTMS for å forbedre arbeidsminneytelsen. Dette skal oppnås gjennom tre mål. I den første, registrert på denne posten, vil etterforskeren stimulere både gamle og unge friske voksne mens de utfører WM-oppgaven som vil engasjere det frontoparietale nettverket. For å definere det optimale rTMS-målet, vil rTMS bli brukt over den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC: Mål 1a); eller over parietal cortex (PC: Mål 1b). Disse regionene er ikke bare involvert i vedlikehold av gjenstander i WM, men også i deres manipulering, derfor bør bruk av rTMS over disse områdene skape WM-ytelsesforbedringer som vil være langvarige. I mål 1c utføres en direkte sammenligning av disse 2 målrettede stedene innenfor emnet.
I det andre og tredje målet vil eldre voksne motta aktiv eller falsk rTMS over det optimale målet (definert i arm 1) i løpet av to ukers daglige økter mens de utfører WM-oppgavene. I det andre målet håper etterforskeren å demonstrere at den kumulative effekten av flere TMS-økter, i tandem med de synergistiske effektene av samtidig TMS + WM-trening, skaper WM-ytelsesforbedringer som er større enn de som er funnet med WM-trening alene, hvis effekter er lang- varer, fortsetter en måned etter TMS-øktene. I den tredje vil etterforskeren undersøke om WM-forbedringene generert av de to ukene med TMS-økter vil generalisere til andre kognitive oppgaver. Suksessen til disse 3 målene vil i prinsippet gi bevis for langvarige, overførbare effekter av TMS for å korrigere WM og mer generelle kognitive underskudd på grunn av aldring, og peke på en mulig ikke-invasiv hjernestimuleringsterapi for kognitiv nedgang i sunn aldring og ved demens. Denne posten er en refleksjon av Mål1, Mål 2 og 3 vil bli registrert separat.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgrenser: Ung gruppe (fra 18 til 35 år), Eldregruppe (fra 60 til 80 år).
- Bruk av effektiv prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder.
- Villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller nylig (innen de siste 6 månedene) historie med rusmisbruk eller avhengighet.
- Nåværende alvorlig medisinsk sykdom.
- Historie med anfall, epilepsi, hjerneslag, hjernekirurgi, hodeskade, kraniale metallimplantater, kjent strukturell hjernelesjon, enheter som kan påvirkes av rTMS eller MR (pacemaker, medisinpumpe, cochleaimplantat, implantert hjernestimulator)
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
- Diagnostisert enhver akse I DSM-IV lidelse (MINI, DSM-IV).
- For forsøkspersoner i alderen > 59 år, en total skalert skåre < 8 på Demens Rating Scale-2.
- Klinisk definert nevrologisk lidelse.
- Økt risiko for anfall uansett årsak, inkludert tidligere diagnostisering av økt intrakranielt trykk, eller tar medisiner som senker anfallsterskelen.
- Klaustrofobi (MR-skanner).
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Active eller Sham rTMS over DLPFC (Aim1a)
eksitatorisk rTMS påført over DLPFC (fMRI-veiledet).
Active og Sham rTMS vil bli testet i et innen fagdesign
|
eksitatorisk 5Hz rTMS vil bli brukt
en elektrisk falsk spole som gjengir samme klikkelyd og taktile følelse som den aktive rTMS vil bli brukt
|
|
Eksperimentell: Active eller Sham rTMS over parietal cortex (Aim1b)
eksitatorisk rTMS påført over parietal cortex (fMRI-veiledet).
Active og Sham rTMS vil bli testet i et innen fagdesign
|
eksitatorisk 5Hz rTMS vil bli brukt
en elektrisk falsk spole som gjengir samme klikkelyd og taktile følelse som den aktive rTMS vil bli brukt
|
|
Eksperimentell: Active eller Sham rTMS over DLPFC og parietal cortex (Aim1c)
eksitatorisk rTMS påført over DLPFC og parietal cortex (fMRI-veiledet).
Active og Sham rTMS vil bli testet i et innen fagdesign
|
eksitatorisk 5Hz rTMS vil bli brukt
en elektrisk falsk spole som gjengir samme klikkelyd og taktile følelse som den aktive rTMS vil bli brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt effekt av en rTMS-økt på ytelsen for en arbeidsminneoppgave, målt etter nøyaktighet (i prosent)
Tidsramme: Under rTMS-økten, i gjennomsnitt 2 timer per besøk.
|
Nøyaktighet (i prosent) vil bli vurdert for å evaluere den akutte effekten av rTMS.
Nøyaktigheten nedenfor er de som er oppnådd i den vanskeligste tilstanden til arbeidsminneoppgaven.
|
Under rTMS-økten, i gjennomsnitt 2 timer per besøk.
|
|
Akutt effekt av en rTMS-økt på ytelsen for en arbeidsminneoppgave, målt ved reaksjonstid for korrekt respons (i ms)
Tidsramme: Under rTMS-økten, i gjennomsnitt 2 timer per besøk
|
Reaksjonstid for korrekt respons (i ms) vil bli vurdert for å evaluere den akutte effekten av rTMS.
Reaksjonstidene gitt nedenfor er de som oppnås i den vanskeligste tilstanden til arbeidsminneoppgaven.
|
Under rTMS-økten, i gjennomsnitt 2 timer per besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence Appelbaum, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00065334
- 1R01AG050618-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .