- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02767323
Utilisation de TMS pour augmenter la fonction exécutive chez les personnes âgées (WMTMS)
Utilisation de la TMS guidée par IRMf pour augmenter la fonction exécutive centrale chez les personnes âgées
Le déclin cognitif et la démence sont devenus des problèmes de santé publique importants à notre époque, car la science médicale a allongé la durée de vie et notre société vieillit progressivement. Une grande partie du déclin cognitif dû au vieillissement peut s'expliquer par le déclin de la mémoire de travail (WM), une fonction mentale essentielle à la cognition dans laquelle les déficits liés au vieillissement apparaissent presque universellement. Les tentatives d'utiliser l'entraînement MW pour augmenter la capacité MW chez les personnes âgées ont eu un certain succès, mais le transfert des améliorations de performance causées par cet entraînement à d'autres compétences cognitives est controversé. Une autre intervention très prometteuse est la stimulation non invasive du cortex cérébral à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), dont il a été démontré qu'elle augmente les performances dans de nombreuses tâches cognitives.
Ici, l'investigateur propose d'utiliser la SMTr guidée par IRMf pour améliorer les performances de la mémoire de travail. Cet objectif sera atteint à travers trois objectifs. Dans le premier, enregistré sur ce dossier, l'investigateur stimulera à la fois des adultes sains âgés et jeunes pendant qu'ils effectueront la tâche MW qui engagera le réseau fronto-pariétal. Pour définir la cible rTMS optimale, la rTMS sera appliquée sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC : objectif 1a) ; ou sur le cortex pariétal (PC : But 1b). Ces régions sont impliquées non seulement dans la maintenance des éléments dans la MW, mais également dans leur manipulation. Par conséquent, l'application de la SMTr sur ces zones devrait créer des améliorations des performances de la MW qui seront durables. Dans le but 1c, une comparaison directe intra-sujet de ces 2 sites ciblés est effectuée.
Dans les deuxième et troisième objectifs, les personnes âgées recevront une SMTr active ou factice au-delà de la cible optimale (définie dans le bras 1) pendant deux semaines de séances quotidiennes pendant qu'elles effectueront les tâches MW. Dans le deuxième objectif, l'investigateur espère démontrer que l'effet cumulatif de plusieurs sessions TMS, en tandem avec les effets synergiques de l'entraînement simultané TMS + WM, crée des améliorations de performance WM supérieures à celles trouvées avec l'entraînement WM seul, dont les effets sont longs. durable, se poursuivant un mois suivant le déroulement des séances TMS. Dans la troisième, l'investigateur étudiera si les améliorations de la MW générées par les deux semaines de sessions TMS se généraliseront à d'autres tâches cognitives. Le succès de ces 3 objectifs fournira une preuve de principe des effets durables et transférables de la SMT dans la remédiation de la MW et des déficits cognitifs plus généraux dus au vieillissement, et indiquera une éventuelle thérapie de stimulation cérébrale non invasive pour le déclin cognitif dans le vieillissement sain et dans la démence. Ce record est le reflet de l'Aim1, l'Aim 2 et 3 seront enregistrés séparément.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Restrictions d'âge : groupe jeune (de 18 à 35 ans), groupe de personnes âgées (de 60 à 80 ans).
- Utilisation d'une méthode efficace de contraception pour les femmes en âge de procréer.
- Disposé à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou récents (au cours des 6 derniers mois) de toxicomanie ou de dépendance.
- Maladie grave actuelle.
- Antécédents de crise d'épilepsie, d'épilepsie, d'accident vasculaire cérébral, de chirurgie cérébrale, de traumatisme crânien, d'implants métalliques crâniens, de lésions cérébrales structurelles connues, d'appareils susceptibles d'être affectés par la SMTr ou l'IRM (stimulateur cardiaque, pompe à médicaments, implant cochléaire, stimulateur cérébral implanté)
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé.
- Diagnostiqué tout trouble de l'Axe I DSM-IV (MINI, DSM-IV).
- Pour les sujets âgés de plus de 59 ans, un score total à l'échelle < 8 sur l'échelle d'évaluation de la démence-2.
- Trouble neurologique cliniquement défini.
- Risque accru de convulsions pour quelque raison que ce soit, y compris un diagnostic antérieur d'augmentation de la pression intracrânienne ou la prise actuelle de médicaments qui abaissent le seuil convulsif.
- Claustrophobie (scanner IRM).
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr active ou factice sur le DLPFC (Objectif1a)
SMTr excitatrice appliquée sur le DLPFC (guidée par IRMf).
La SMTr active et factice sera testée dans une conception intra-sujet
|
La SMTr excitatrice de 5 Hz sera utilisée
une fausse bobine électrique reproduisant le même clic et la même sensation tactile que la SMTr active sera utilisée
|
Expérimental: SMTr active ou factice sur le cortex pariétal (Objectif1b)
SMTr excitatrice appliquée sur le cortex pariétal (guidée par IRMf).
La SMTr active et factice sera testée dans une conception intra-sujet
|
La SMTr excitatrice de 5 Hz sera utilisée
une fausse bobine électrique reproduisant le même clic et la même sensation tactile que la SMTr active sera utilisée
|
Expérimental: SMTr active ou factice sur le DLPFC et le cortex pariétal (Aim1c)
SMTr excitatrice appliquée sur le DLPFC et le cortex pariétal (fMRI-guidée).
La SMTr active et factice sera testée dans une conception intra-sujet
|
La SMTr excitatrice de 5 Hz sera utilisée
une fausse bobine électrique reproduisant le même clic et la même sensation tactile que la SMTr active sera utilisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet aigu d'une session rTMS sur la performance d'une tâche de mémoire de travail, tel que mesuré par la précision (en pourcentage)
Délai: Pendant la séance de SMTr, en moyenne 2 heures par visite.
|
La précision (en pourcentage) sera évaluée pour évaluer l'effet aigu de la SMTr.
Les précisions fournies ci-dessous sont celles obtenues dans les conditions les plus difficiles de la tâche de mémoire de travail.
|
Pendant la séance de SMTr, en moyenne 2 heures par visite.
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Effet aigu d'une session rTMS sur les performances d'une tâche de mémoire de travail, tel que mesuré par le temps de réaction de la réponse correcte (en ms)
Délai: Pendant la séance de SMTr, en moyenne 2 heures par visite
|
Le temps de réaction de la réponse correcte (en ms) sera évalué pour évaluer l'effet aigu de la SMTr.
Les temps de réaction fournis ci-dessous sont ceux obtenus dans la condition la plus difficile de la tâche de mémoire de travail.
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Pendant la séance de SMTr, en moyenne 2 heures par visite
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence Appelbaum, Duke University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00065334
- 1R01AG050618-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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