- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02767323
TMS gebruiken om de uitvoerende functie bij oudere volwassenen te verbeteren (WMTMS)
Gebruik van fMRI-geleide TMS om de centrale executieve functie bij oudere volwassenen te verbeteren
Cognitieve achteruitgang en dementie zijn in onze tijd belangrijke volksgezondheidsproblemen geworden, aangezien de medische wetenschap de levensduur heeft verlengd en onze samenleving steeds ouder wordt. Een groot deel van de cognitieve achteruitgang als gevolg van veroudering kan worden verklaard door de achteruitgang van het werkgeheugen (WM), een mentale functie die centraal staat in de cognitie en waarin ouderdomstekorten bijna universeel voorkomen. Pogingen om WM-training te gebruiken om het WM-vermogen bij oudere volwassenen te vergroten, hebben enig succes gehad, maar de overdracht van prestatieverbeteringen veroorzaakt door deze training naar andere cognitieve vaardigheden is controversieel. Een andere veelbelovende interventie is niet-invasieve stimulatie van de hersenschors met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS), waarvan is aangetoond dat het de prestaties bij veel cognitieve taken verbetert.
Hier stelt de onderzoeker voor om fMRI-geleide rTMS te gebruiken om de werkgeheugenprestaties te verbeteren. Dit zal worden bereikt door middel van drie doelstellingen. In de eerste, geregistreerd op dit dossier, zal de onderzoeker zowel oude als jonge gezonde volwassenen stimuleren terwijl ze de WM-taak uitvoeren die het frontoparietale netwerk zal inschakelen. Om het optimale rTMS-doel te bepalen, zal rTMS worden aangebracht over de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC: doel 1a); of over de pariëtale cortex (PC: doel 1b). Deze regio's zijn niet alleen betrokken bij het onderhoud van items in WM, maar ook bij de manipulatie ervan. Daarom zou het toepassen van rTMS op deze gebieden WM-prestatieverbeteringen moeten creëren die langdurig zullen zijn. In doel 1c wordt een directe vergelijking binnen het onderwerp van deze 2 gerichte sites uitgevoerd.
In het tweede en derde doel zullen oudere volwassenen gedurende twee weken van dagelijkse sessies actieve of nep-rTMS krijgen boven het optimale doel (gedefinieerd in Arm 1) terwijl ze de WM-taken uitvoeren. In het tweede doel hoopt de onderzoeker aan te tonen dat het cumulatieve effect van meerdere TMS-sessies, in combinatie met de synergetische effecten van gelijktijdige TMS + WM-training, WM-prestatieverbeteringen creëert die groter zijn dan die gevonden met alleen WM-training, waarvan de effecten langdurig zijn. blijvend, voortdurend een maand na het verloop van de TMS-sessies. In de derde zal de onderzoeker onderzoeken of de WM-verbeteringen die worden gegenereerd door de twee weken durende TMS-sessies, zullen worden gegeneraliseerd naar andere cognitieve taken. Het succes van deze 3 doelen zal in principe bewijs leveren voor langdurige, overdraagbare effecten van TMS bij het herstellen van WM en meer algemene cognitieve tekorten als gevolg van veroudering, en wijzen op een mogelijke niet-invasieve hersenstimulatietherapie voor cognitieve achteruitgang bij gezond ouder worden en bij dementie. Dit record is een afspiegeling van Aim1, Aim 2 en 3 worden afzonderlijk geregistreerd.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsbeperkingen: Jonge groep (van 18 tot 35 jaar oud), Oudere groep (van 60 tot 80 jaar oud).
- Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of recente (in de afgelopen 6 maanden) geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid.
- Huidige ernstige medische ziekte.
- Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, epilepsie, beroerte, hersenchirurgie, hoofdletsel, metalen schedelimplantaten, bekende structurele hersenlaesie, apparaten die kunnen worden beïnvloed door rTMS of MRI (pacemaker, medicatiepomp, cochleair implantaat, geïmplanteerde hersenstimulator)
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
- Diagnose van een as I DSM-IV-stoornis (MINI, DSM-IV).
- Voor proefpersonen ouder dan 59 jaar, een totale geschaalde score < 8 op de Dementia Rating Scale-2.
- Klinisch gedefinieerde neurologische aandoening.
- Verhoogd risico op aanvallen om welke reden dan ook, inclusief eerdere diagnose van verhoogde intracraniale druk, of momenteel gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen.
- Claustrofobie (MRI-scanner).
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief of Sham rTMS via de DLPFC (Aim1a)
prikkelende rTMS toegepast over de DLPFC (fMRI-geleid).
Active en Sham rTMS zullen getest worden in een binnen onderwerp design
|
prikkelende 5Hz rTMS zal worden gebruikt
er zal een elektrische schijnspoel worden gebruikt die hetzelfde klikgeluid en tastgevoel reproduceert als de actieve rTMS
|
|
Experimenteel: Actieve of schijn-rTMS over de pariëtale cortex (Aim1b)
prikkelende rTMS aangebracht over de pariëtale cortex (fMRI-geleid).
Active en Sham rTMS zullen getest worden in een binnen onderwerp design
|
prikkelende 5Hz rTMS zal worden gebruikt
er zal een elektrische schijnspoel worden gebruikt die hetzelfde klikgeluid en tastgevoel reproduceert als de actieve rTMS
|
|
Experimenteel: Actieve of schijn-rTMS over de DLPFC en de pariëtale cortex (Aim1c)
prikkelende rTMS toegepast over de DLPFC en de pariëtale cortex (fMRI-geleid).
Active en Sham rTMS zullen getest worden in een binnen onderwerp design
|
prikkelende 5Hz rTMS zal worden gebruikt
er zal een elektrische schijnspoel worden gebruikt die hetzelfde klikgeluid en tastgevoel reproduceert als de actieve rTMS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut effect van een rTMS-sessie op de prestaties voor een werkgeheugentaak, zoals gemeten door nauwkeurigheid (in percentage)
Tijdsspanne: Tijdens de rTMS-sessie gemiddeld 2 uur per bezoek.
|
Nauwkeurigheid (in procenten) zal worden beoordeeld om het acute effect van rTMS te evalueren.
De onderstaande nauwkeurigheid wordt verkregen in de moeilijkste toestand van de werkgeheugentaak.
|
Tijdens de rTMS-sessie gemiddeld 2 uur per bezoek.
|
|
Acuut effect van een rTMS-sessie op de prestaties voor een werkgeheugentaak, gemeten aan de hand van de reactietijd van de juiste respons (in ms)
Tijdsspanne: Tijdens de rTMS-sessie gemiddeld 2 uur per bezoek
|
Reactietijd van juiste respons (in ms) zal worden beoordeeld om het acute effect van rTMS te evalueren.
De onderstaande reactietijden zijn die verkregen in de moeilijkste conditie van de werkgeheugentaak.
|
Tijdens de rTMS-sessie gemiddeld 2 uur per bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence Appelbaum, Duke University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00065334
- 1R01AG050618-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .