- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02767323
Uso de TMS para aumentar la función ejecutiva en adultos mayores (WMTMS)
Uso de TMS guiada por fMRI para aumentar la función ejecutiva central en adultos mayores
El deterioro cognitivo y la demencia se han convertido en importantes problemas de salud pública en nuestro tiempo, ya que la ciencia médica ha aumentado la esperanza de vida y nuestra sociedad envejece progresivamente. Una gran parte del deterioro cognitivo debido al envejecimiento puede explicarse por la disminución de la memoria de trabajo (WM), una función mental central para la cognición en la que los déficits del envejecimiento aparecen casi universalmente. Los intentos de usar el entrenamiento de WM para aumentar la capacidad de WM en adultos mayores han tenido cierto éxito, pero la transferencia de mejoras en el rendimiento causadas por este entrenamiento a otras habilidades cognitivas es controvertida. Otra intervención que se muestra muy prometedora es la estimulación no invasiva de la corteza cerebral mediante la estimulación magnética transcraneal (TMS), que se ha demostrado que aumenta el rendimiento en muchas tareas cognitivas.
Aquí, el investigador propone utilizar rTMS guiada por fMRI para mejorar el rendimiento de la memoria de trabajo. Esto se logrará a través de tres Objetivos. En el primero, registrado en este registro, el investigador estimulará tanto a adultos mayores como a jóvenes sanos mientras realizan la tarea de MT que involucrará la red frontoparietal. Para definir el objetivo óptimo de rTMS, se aplicará rTMS sobre la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC: objetivo 1a); o sobre la corteza parietal (PC: Objetivo 1b). Estas regiones están involucradas no solo en el mantenimiento de elementos en WM, sino también en su manipulación, por lo tanto, aplicar rTMS sobre estas áreas debería crear mejoras en el rendimiento de WM que serán duraderas. En el Objetivo 1c, se realiza una comparación directa dentro del sujeto de estos 2 sitios objetivo.
En el segundo y tercer objetivo, los adultos mayores recibirán rTMS activa o simulada sobre el objetivo óptimo (definido en el Grupo 1) durante dos semanas de sesiones diarias mientras realizan las tareas de WM. En el segundo Objetivo, el investigador espera demostrar que el efecto acumulativo de múltiples sesiones de TMS, junto con los efectos sinérgicos del entrenamiento simultáneo de TMS + WM, crean mejoras en el rendimiento de WM mayores que las que se encuentran con el entrenamiento de WM solo, cuyos efectos son a largo plazo. de duración, continuando un mes después del transcurso de las sesiones de TMS. En el tercero, el investigador investigará si las mejoras de WM generadas por las dos semanas de sesiones de TMS se generalizarán a otras tareas cognitivas. El éxito de estos 3 objetivos proporcionará una prueba en principio de los efectos transferibles y duraderos de la TMS para remediar la WM y los déficits cognitivos más generales debido al envejecimiento, y apuntará a una posible terapia de estimulación cerebral no invasiva para el deterioro cognitivo en el envejecimiento saludable y en demencia Este registro es un reflejo del objetivo 1, el objetivo 2 y 3 se registrarán por separado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Restricciones de Edad: Grupo Jóvenes (de 18 a 35 años), Grupo Mayores (de 60 a 80 años).
- Uso de métodos efectivos de control de la natalidad para mujeres en edad fértil.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o recientes (dentro de los últimos 6 meses) de abuso o dependencia de sustancias.
- Enfermedad médica grave actual.
- Antecedentes de convulsiones, epilepsia, accidente cerebrovascular, cirugía cerebral, lesión en la cabeza, implantes craneales de metal, lesión cerebral estructural conocida, dispositivos que pueden verse afectados por rTMS o MRI (marcapasos, bomba de medicación, implante coclear, estimulador cerebral implantado)
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
- Diagnóstico de cualquier trastorno del Eje I DSM-IV (MINI, DSM-IV).
- Para sujetos mayores de 59 años, una puntuación escalada total < 8 en la Dementia Rating Scale-2.
- Trastorno neurológico clínicamente definido.
- Aumento del riesgo de convulsiones por cualquier motivo, incluido el diagnóstico previo de aumento de la presión intracraneal o la toma actual de medicamentos que reducen el umbral de convulsiones.
- Claustrofobia (escáner de resonancia magnética).
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: RTMS activo o simulado sobre DLPFC (Aim1a)
rTMS excitatorio aplicado sobre el DLPFC (guiado por fMRI).
Active y Sham rTMS se probarán en un diseño dentro del sujeto
|
se utilizará rTMS excitatorio de 5 Hz
Se utilizará una bobina eléctrica falsa que reproduzca el mismo sonido de clic y la misma sensación táctil que el rTMS activo.
|
Experimental: RTMS activa o simulada sobre la corteza parietal (Objetivo 1b)
EMTr excitatoria aplicada sobre la corteza parietal (guiada por IRMf).
Active y Sham rTMS se probarán en un diseño dentro del sujeto
|
se utilizará rTMS excitatorio de 5 Hz
Se utilizará una bobina eléctrica falsa que reproduzca el mismo sonido de clic y la misma sensación táctil que el rTMS activo.
|
Experimental: RTMS activa o simulada sobre la DLPFC y la corteza parietal (Aim1c)
EMTr excitatoria aplicada sobre la DLPFC y la corteza parietal (guiada por fMRI).
Active y Sham rTMS se probarán en un diseño dentro del sujeto
|
se utilizará rTMS excitatorio de 5 Hz
Se utilizará una bobina eléctrica falsa que reproduzca el mismo sonido de clic y la misma sensación táctil que el rTMS activo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto agudo de una sesión de rTMS en el rendimiento de una tarea de memoria de trabajo, medido por la precisión (en porcentaje)
Periodo de tiempo: Durante la sesión de rTMS, en promedio 2 horas por visita.
|
Se evaluará la precisión (en porcentaje) para evaluar el efecto agudo de la rTMS.
Las precisiones proporcionadas a continuación son las obtenidas en las condiciones más difíciles de la tarea de memoria de trabajo.
|
Durante la sesión de rTMS, en promedio 2 horas por visita.
|
Efecto agudo de una sesión de rTMS en el rendimiento de una tarea de memoria de trabajo, medido por el tiempo de reacción de la respuesta correcta (en ms)
Periodo de tiempo: Durante la sesión de rTMS, en promedio 2 horas por visita
|
Se evaluará el tiempo de reacción de la respuesta correcta (en ms) para evaluar el efecto agudo de la rTMS.
Los tiempos de reacción proporcionados a continuación son los obtenidos en las condiciones más difíciles de la tarea de memoria de trabajo.
|
Durante la sesión de rTMS, en promedio 2 horas por visita
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Appelbaum, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00065334
- 1R01AG050618-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamiento
-
Prof. Dominique de Quervain, MDReclutamiento
-
The Cleveland ClinicAmerican Heart AssociationTerminadoCarreraEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneTerminadoDolor neuropáticoFrancia
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalReclutamientoTrastorno depresivo mayor | Depresión severa | Depresión moderadaPorcelana
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreReclutamientoTrastorno depresivo mayor | Depresión severa | Depresión moderadaPorcelana
-
Institut GuttmannInstituto de Salud Carlos IIITerminado
-
Butler HospitalTerminadoDesorden obsesivo compulsivoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier EsquirolTerminado
-
Indiana UniversityTerminadoEsquizofreniaEstados Unidos