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Utilizzo di TMS per aumentare la funzione esecutiva negli anziani (WMTMS)

9 marzo 2021 aggiornato da: Duke University

Utilizzo della TMS guidata da fMRI per aumentare la funzione esecutiva centrale negli anziani

Il declino cognitivo e la demenza sono diventati importanti problemi di salute pubblica nel nostro tempo poiché la scienza medica ha aumentato la durata della vita e la nostra società sta progressivamente invecchiando. Gran parte del declino cognitivo dovuto all'invecchiamento può essere spiegato dal declino della memoria di lavoro (WM), una funzione mentale centrale per la cognizione in cui i deficit dell'invecchiamento compaiono quasi universalmente. I tentativi di utilizzare l'allenamento WM per aumentare la capacità WM negli anziani hanno avuto un certo successo, ma il trasferimento dei miglioramenti delle prestazioni causati da questo allenamento ad altre abilità cognitive è controverso. Un altro intervento molto promettente è la stimolazione non invasiva della corteccia cerebrale mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS), che ha dimostrato di aumentare le prestazioni in molti compiti cognitivi.

Qui, l'investigatore propone di utilizzare rTMS guidato da fMRI per migliorare le prestazioni della memoria di lavoro. Ciò sarà raggiunto attraverso tre Obiettivi. Nel primo, registrato in questo record, l'investigatore stimolerà adulti sani sia anziani che giovani mentre eseguono il compito WM che coinvolgerà la rete frontoparietale. Per definire il target rTMS ottimale, la rTMS sarà applicata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC: Aim 1a); o sopra la corteccia parietale (PC: Aim 1b). Queste regioni sono coinvolte non solo nel mantenimento degli elementi in WM, ma anche nella loro manipolazione, pertanto l'applicazione di rTMS su queste aree dovrebbe creare miglioramenti delle prestazioni di WM che saranno duraturi. Nell'obiettivo 1c, viene eseguito un confronto diretto all'interno del soggetto di questi 2 siti mirati.

Nel secondo e terzo obiettivo, gli anziani riceveranno rTMS attiva o fittizia rispetto all'obiettivo ottimale (definito nel braccio 1) durante due settimane di sessioni giornaliere mentre eseguono le attività di WM. Nel secondo obiettivo, il ricercatore spera di dimostrare che l'effetto cumulativo di più sessioni di TMS, in tandem con gli effetti sinergici dell'allenamento simultaneo di TMS + WM, crea miglioramenti delle prestazioni della WM maggiori di quelli riscontrati con il solo allenamento della WM, i cui effetti sono a lungo termine della durata, continuando un mese dopo il corso delle sessioni di TMS. Nel terzo, l'investigatore indagherà se i miglioramenti della WM generati dalle due settimane di sessioni di TMS si generalizzeranno ad altri compiti cognitivi. Il successo di questi 3 Obiettivi fornirà la prova in linea di principio degli effetti trasferibili e duraturi della TMS nel rimediare alla WM e ai deficit cognitivi più generali dovuti all'invecchiamento, e indicherà una possibile terapia di stimolazione cerebrale non invasiva per il declino cognitivo nell'invecchiamento sano e nella demenza. Questo record è un riflesso di Aim1, Aim 2 e 3 saranno registrati separatamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Limiti di età: Gruppo Giovani (dai 18 ai 35 anni), Gruppo Anziani (dai 60 agli 80 anni).
  • Uso di un metodo efficace di controllo delle nascite per le donne in età fertile.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o recente (negli ultimi 6 mesi) di abuso di sostanze o dipendenza.
  • Attuale grave malattia medica.
  • Storia di convulsioni, epilessia, ictus, chirurgia cerebrale, trauma cranico, impianti metallici cranici, lesione cerebrale strutturale nota, dispositivi che possono essere influenzati da rTMS o MRI (pacemaker, pompa per farmaci, impianto cocleare, stimolatore cerebrale impiantato)
  • Incapacità o mancanza di volontà di dare il consenso informato.
  • Diagnosticato qualsiasi disturbo di Asse I DSM-IV (MINI, DSM-IV).
  • Per i soggetti di età > 59 anni, un punteggio totale in scala <8 sulla Dementia Rating Scale-2.
  • Disturbo neurologico clinicamente definito.
  • Aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa una precedente diagnosi di aumento della pressione intracranica o assunzione di farmaci che abbassano la soglia convulsiva.
  • Claustrofobia (scanner MRI).
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Active o Sham rTMS su DLPFC (Aim1a)
rTMS eccitatorio applicato sopra il DLPFC (fMRI-guidato). Active e Sham rTMS saranno testati in un progetto all'interno del soggetto
verrà utilizzata la rTMS eccitatoria a 5Hz
verrà utilizzata una finta bobina elettrica che riproduce lo stesso ticchettio e la stessa sensazione tattile dell'rTMS attivo
Sperimentale: Active o Sham rTMS sulla corteccia parietale (Obiettivo 1b)
rTMS eccitatorio applicato sulla corteccia parietale (fMRI-guidato). Active e Sham rTMS saranno testati in un progetto all'interno del soggetto
verrà utilizzata la rTMS eccitatoria a 5Hz
verrà utilizzata una finta bobina elettrica che riproduce lo stesso ticchettio e la stessa sensazione tattile dell'rTMS attivo
Sperimentale: Active o Sham rTMS su DLPFC e corteccia parietale (Aim1c)
rTMS eccitatorio applicato sopra il DLPFC e la corteccia parietale (fMRI-guidato). Active e Sham rTMS saranno testati in un progetto all'interno del soggetto
verrà utilizzata la rTMS eccitatoria a 5Hz
verrà utilizzata una finta bobina elettrica che riproduce lo stesso ticchettio e la stessa sensazione tattile dell'rTMS attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto acuto di una sessione rTMS sulle prestazioni per un compito di memoria di lavoro, come misurato dalla precisione (in percentuale)
Lasso di tempo: Durante la sessione rTMS, in media 2 ore per visita.
L'accuratezza (in percentuale) sarà valutata per valutare l'effetto acuto della rTMS. L'accuratezza fornita di seguito è quella ottenuta nella condizione più difficile del compito di memoria di lavoro.
Durante la sessione rTMS, in media 2 ore per visita.
Effetto acuto di una sessione rTMS sulle prestazioni per un'attività di memoria di lavoro, misurata dal tempo di reazione della risposta corretta (in ms)
Lasso di tempo: Durante la sessione rTMS, in media 2 ore per visita
Il tempo di reazione della risposta corretta (in ms) sarà valutato per valutare l'effetto acuto di rTMS. I tempi di reazione forniti di seguito sono quelli ottenuti nella condizione più difficile del compito di memoria di lavoro.
Durante la sessione rTMS, in media 2 ore per visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Appelbaum, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00065334
  • 1R01AG050618-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rTMS

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