- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02767323
Utilizzo di TMS per aumentare la funzione esecutiva negli anziani (WMTMS)
Utilizzo della TMS guidata da fMRI per aumentare la funzione esecutiva centrale negli anziani
Il declino cognitivo e la demenza sono diventati importanti problemi di salute pubblica nel nostro tempo poiché la scienza medica ha aumentato la durata della vita e la nostra società sta progressivamente invecchiando. Gran parte del declino cognitivo dovuto all'invecchiamento può essere spiegato dal declino della memoria di lavoro (WM), una funzione mentale centrale per la cognizione in cui i deficit dell'invecchiamento compaiono quasi universalmente. I tentativi di utilizzare l'allenamento WM per aumentare la capacità WM negli anziani hanno avuto un certo successo, ma il trasferimento dei miglioramenti delle prestazioni causati da questo allenamento ad altre abilità cognitive è controverso. Un altro intervento molto promettente è la stimolazione non invasiva della corteccia cerebrale mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS), che ha dimostrato di aumentare le prestazioni in molti compiti cognitivi.
Qui, l'investigatore propone di utilizzare rTMS guidato da fMRI per migliorare le prestazioni della memoria di lavoro. Ciò sarà raggiunto attraverso tre Obiettivi. Nel primo, registrato in questo record, l'investigatore stimolerà adulti sani sia anziani che giovani mentre eseguono il compito WM che coinvolgerà la rete frontoparietale. Per definire il target rTMS ottimale, la rTMS sarà applicata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC: Aim 1a); o sopra la corteccia parietale (PC: Aim 1b). Queste regioni sono coinvolte non solo nel mantenimento degli elementi in WM, ma anche nella loro manipolazione, pertanto l'applicazione di rTMS su queste aree dovrebbe creare miglioramenti delle prestazioni di WM che saranno duraturi. Nell'obiettivo 1c, viene eseguito un confronto diretto all'interno del soggetto di questi 2 siti mirati.
Nel secondo e terzo obiettivo, gli anziani riceveranno rTMS attiva o fittizia rispetto all'obiettivo ottimale (definito nel braccio 1) durante due settimane di sessioni giornaliere mentre eseguono le attività di WM. Nel secondo obiettivo, il ricercatore spera di dimostrare che l'effetto cumulativo di più sessioni di TMS, in tandem con gli effetti sinergici dell'allenamento simultaneo di TMS + WM, crea miglioramenti delle prestazioni della WM maggiori di quelli riscontrati con il solo allenamento della WM, i cui effetti sono a lungo termine della durata, continuando un mese dopo il corso delle sessioni di TMS. Nel terzo, l'investigatore indagherà se i miglioramenti della WM generati dalle due settimane di sessioni di TMS si generalizzeranno ad altri compiti cognitivi. Il successo di questi 3 Obiettivi fornirà la prova in linea di principio degli effetti trasferibili e duraturi della TMS nel rimediare alla WM e ai deficit cognitivi più generali dovuti all'invecchiamento, e indicherà una possibile terapia di stimolazione cerebrale non invasiva per il declino cognitivo nell'invecchiamento sano e nella demenza. Questo record è un riflesso di Aim1, Aim 2 e 3 saranno registrati separatamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Limiti di età: Gruppo Giovani (dai 18 ai 35 anni), Gruppo Anziani (dai 60 agli 80 anni).
- Uso di un metodo efficace di controllo delle nascite per le donne in età fertile.
- Disponibilità a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia attuale o recente (negli ultimi 6 mesi) di abuso di sostanze o dipendenza.
- Attuale grave malattia medica.
- Storia di convulsioni, epilessia, ictus, chirurgia cerebrale, trauma cranico, impianti metallici cranici, lesione cerebrale strutturale nota, dispositivi che possono essere influenzati da rTMS o MRI (pacemaker, pompa per farmaci, impianto cocleare, stimolatore cerebrale impiantato)
- Incapacità o mancanza di volontà di dare il consenso informato.
- Diagnosticato qualsiasi disturbo di Asse I DSM-IV (MINI, DSM-IV).
- Per i soggetti di età > 59 anni, un punteggio totale in scala <8 sulla Dementia Rating Scale-2.
- Disturbo neurologico clinicamente definito.
- Aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa una precedente diagnosi di aumento della pressione intracranica o assunzione di farmaci che abbassano la soglia convulsiva.
- Claustrofobia (scanner MRI).
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Active o Sham rTMS su DLPFC (Aim1a)
rTMS eccitatorio applicato sopra il DLPFC (fMRI-guidato).
Active e Sham rTMS saranno testati in un progetto all'interno del soggetto
|
verrà utilizzata la rTMS eccitatoria a 5Hz
verrà utilizzata una finta bobina elettrica che riproduce lo stesso ticchettio e la stessa sensazione tattile dell'rTMS attivo
|
|
Sperimentale: Active o Sham rTMS sulla corteccia parietale (Obiettivo 1b)
rTMS eccitatorio applicato sulla corteccia parietale (fMRI-guidato).
Active e Sham rTMS saranno testati in un progetto all'interno del soggetto
|
verrà utilizzata la rTMS eccitatoria a 5Hz
verrà utilizzata una finta bobina elettrica che riproduce lo stesso ticchettio e la stessa sensazione tattile dell'rTMS attivo
|
|
Sperimentale: Active o Sham rTMS su DLPFC e corteccia parietale (Aim1c)
rTMS eccitatorio applicato sopra il DLPFC e la corteccia parietale (fMRI-guidato).
Active e Sham rTMS saranno testati in un progetto all'interno del soggetto
|
verrà utilizzata la rTMS eccitatoria a 5Hz
verrà utilizzata una finta bobina elettrica che riproduce lo stesso ticchettio e la stessa sensazione tattile dell'rTMS attivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto acuto di una sessione rTMS sulle prestazioni per un compito di memoria di lavoro, come misurato dalla precisione (in percentuale)
Lasso di tempo: Durante la sessione rTMS, in media 2 ore per visita.
|
L'accuratezza (in percentuale) sarà valutata per valutare l'effetto acuto della rTMS.
L'accuratezza fornita di seguito è quella ottenuta nella condizione più difficile del compito di memoria di lavoro.
|
Durante la sessione rTMS, in media 2 ore per visita.
|
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Effetto acuto di una sessione rTMS sulle prestazioni per un'attività di memoria di lavoro, misurata dal tempo di reazione della risposta corretta (in ms)
Lasso di tempo: Durante la sessione rTMS, in media 2 ore per visita
|
Il tempo di reazione della risposta corretta (in ms) sarà valutato per valutare l'effetto acuto di rTMS.
I tempi di reazione forniti di seguito sono quelli ottenuti nella condizione più difficile del compito di memoria di lavoro.
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Durante la sessione rTMS, in media 2 ore per visita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence Appelbaum, Duke University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00065334
- 1R01AG050618-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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