- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02767323
Wykorzystanie TMS do zwiększenia funkcji wykonawczych u osób starszych (WMTMS)
Wykorzystanie TMS kierowanego przez fMRI w celu zwiększenia centralnej funkcji wykonawczej u osób starszych
Upośledzenie funkcji poznawczych i demencja stały się ważnymi problemami zdrowia publicznego w naszych czasach, ponieważ nauki medyczne wydłużają życie, a nasze społeczeństwo stopniowo się starzeje. Znaczną część pogorszenia funkcji poznawczych spowodowanego starzeniem można wytłumaczyć spadkiem pamięci roboczej (WM), funkcji umysłowej kluczowej dla funkcji poznawczych, w której deficyty związane ze starzeniem pojawiają się niemal powszechnie. Próby wykorzystania treningu WM w celu zwiększenia zdolności WM u osób starszych odniosły pewien sukces, ale przeniesienie ulepszeń wydajności spowodowanych tym treningiem na inne umiejętności poznawcze jest kontrowersyjne. Inną obiecującą interwencją jest nieinwazyjna stymulacja kory mózgowej za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), która, jak wykazano, zwiększa wydajność wielu zadań poznawczych.
W tym przypadku badacz proponuje wykorzystanie rTMS kierowanego przez fMRI w celu zwiększenia wydajności pamięci roboczej. Zostanie to osiągnięte poprzez trzy cele. W pierwszym, zarejestrowanym w tym zapisie, badacz będzie stymulował zarówno starych, jak i młodych zdrowych dorosłych podczas wykonywania zadania WM, które zaangażuje sieć czołowo-ciemieniową. Aby zdefiniować optymalny cel rTMS, rTMS zostanie zastosowany na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC: cel 1a); lub nad korą ciemieniową (PC: cel 1b). Regiony te są zaangażowane nie tylko w konserwację przedmiotów w WM, ale także w manipulację nimi, dlatego zastosowanie rTMS na tych obszarach powinno zapewnić ulepszenia wydajności WM, które będą długotrwałe. W Celu 1c przeprowadza się bezpośrednie porównanie tych 2 docelowych witryn w ramach podmiotu.
W drugim i trzecim celu, osoby starsze otrzymają aktywny lub pozorowany rTMS ponad optymalnym celem (zdefiniowanym w Ramie 1) podczas dwóch tygodni codziennych sesji, podczas wykonywania zadań WM. W drugim celu badacz ma nadzieję wykazać, że skumulowany efekt wielu sesji TMS, w połączeniu z synergicznymi efektami jednoczesnego treningu TMS + WM, tworzy ulepszenia wydajności WM większe niż te, które można znaleźć w przypadku samego treningu WM, którego efekty są długofalowe. trwający miesiąc po przebiegu sesji TMS. W trzecim badacz zbada, czy ulepszenia WM wygenerowane przez dwa tygodnie sesji TMS uogólnią się na inne zadania poznawcze. Sukces tych 3 celów dostarczy zasadniczo dowodów na długotrwałe, możliwe do przeniesienia efekty TMS w leczeniu WM i bardziej ogólnych deficytów poznawczych spowodowanych starzeniem się i wskaże możliwą nieinwazyjną terapię stymulacji mózgu w przypadku spadku zdolności poznawczych w zdrowym starzeniu się i w demencji. Ten zapis jest odzwierciedleniem celu 1, cel 2 i cel 3 zostaną zarejestrowane oddzielnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ograniczenia wiekowe: grupa młoda (od 18 do 35 lat), grupa starsza (od 60 do 80 lat).
- Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
- Chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna lub niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) historia nadużywania substancji lub uzależnienia.
- Obecna poważna choroba medyczna.
- Historia napadów padaczkowych, padaczki, udaru mózgu, operacji mózgu, urazu głowy, metalowych implantów czaszkowych, znanych uszkodzeń strukturalnych mózgu, urządzeń, na które może mieć wpływ rTMS lub MRI (rozrusznik serca, pompa lekowa, implant ślimakowy, wszczepiony stymulator mózgu)
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
- Zdiagnozowano dowolne zaburzenie Axis I DSM-IV (MINI, DSM-IV).
- W przypadku pacjentów w wieku > 59 lat całkowity wynik skalowany < 8 w Skali Oceny Otępienia-2.
- Klinicznie zdefiniowane zaburzenie neurologiczne.
- Zwiększone ryzyko napadu drgawkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym z wcześniejszą diagnozą podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub przyjmowaniem obecnie leków obniżających próg drgawkowy.
- Klaustrofobia (skaner MRI).
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny lub pozorowany rTMS przez DLPFC (Aim1a)
pobudzający rTMS zastosowany na DLPFC (pod kontrolą fMRI).
Active i Sham rTMS zostaną przetestowane w ramach projektu przedmiotowego
|
zostanie zastosowany pobudzający rTMS 5 Hz
zostanie użyta elektryczna cewka symulacyjna odtwarzająca ten sam dźwięk kliknięcia i wrażenie dotykowe, co aktywny rTMS
|
|
Eksperymentalny: Aktywny lub pozorowany rTMS nad korą ciemieniową (Aim1b)
pobudzający rTMS zastosowany na korze ciemieniowej (pod kontrolą fMRI).
Active i Sham rTMS zostaną przetestowane w ramach projektu przedmiotowego
|
zostanie zastosowany pobudzający rTMS 5 Hz
zostanie użyta elektryczna cewka symulacyjna odtwarzająca ten sam dźwięk kliknięcia i wrażenie dotykowe, co aktywny rTMS
|
|
Eksperymentalny: Aktywny lub pozorowany rTMS nad DLPFC i korą ciemieniową (Aim1c)
pobudzający rTMS zastosowany na DLPFC i korę ciemieniową (pod kontrolą fMRI).
Active i Sham rTMS zostaną przetestowane w ramach projektu przedmiotowego
|
zostanie zastosowany pobudzający rTMS 5 Hz
zostanie użyta elektryczna cewka symulacyjna odtwarzająca ten sam dźwięk kliknięcia i wrażenie dotykowe, co aktywny rTMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry wpływ sesji rTMS na wydajność zadania pamięci roboczej, mierzony dokładnością (w procentach)
Ramy czasowe: Podczas sesji rTMS średnio 2 godziny na wizytę.
|
Dokładność (w procentach) zostanie oceniona w celu oceny ostrego efektu rTMS.
Poniżej podano dokładność uzyskaną w najtrudniejszych warunkach zadania pamięci roboczej.
|
Podczas sesji rTMS średnio 2 godziny na wizytę.
|
|
Ostry wpływ sesji rTMS na wydajność zadania pamięci roboczej, mierzony czasem reakcji prawidłowej odpowiedzi (w ms)
Ramy czasowe: Podczas sesji rTMS średnio 2 godziny na wizytę
|
Reakcja Czas prawidłowej odpowiedzi (w ms) zostanie oceniony w celu oceny ostrego efektu rTMS.
Podane poniżej czasy reakcji to czasy uzyskane w najtrudniejszych warunkach zadania pamięci roboczej.
|
Podczas sesji rTMS średnio 2 godziny na wizytę
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Appelbaum, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00065334
- 1R01AG050618-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .