- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02767323
Použití TMS ke zvýšení výkonné funkce u starších dospělých (WMTMS)
Použití fMRI naváděného TMS ke zvýšení centrální výkonné funkce u starších dospělých
Kognitivní úpadek a demence se v naší době staly důležitými problémy veřejného zdraví, protože lékařská věda prodlužuje životnost a naše společnost postupně stárne. Velkou část poklesu kognitivních funkcí v důsledku stárnutí lze vysvětlit poklesem pracovní paměti (WM), mentální funkce ústřední pro kognici, ve které se deficity stárnutí objevují téměř všeobecně. Pokusy o využití WM tréninku ke zvýšení WM schopností u starších dospělých měly určitý úspěch, ale přenos zlepšení výkonu způsobeného tímto tréninkem do jiných kognitivních dovedností je kontroverzní. Další intervence, která je velmi slibná, je neinvazivní stimulace mozkové kůry pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS), u které bylo prokázáno, že zvyšuje výkon v mnoha kognitivních úlohách.
Zde výzkumník navrhuje použít rTMS řízenou fMRI ke zvýšení výkonu pracovní paměti. Toho bude dosaženo prostřednictvím tří cílů. V prvním, registrovaném v tomto záznamu, bude vyšetřovatel stimulovat staré i mladé zdravé dospělé, zatímco budou provádět úlohu WM, která zapojí frontoparietální síť. K definování optimálního cíle rTMS bude rTMS aplikován na dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC: Cíl 1a); nebo nad parietální kůrou (PC: Cíl 1b). Tyto regiony se podílejí nejen na údržbě položek ve WM, ale také na manipulaci s nimi, a proto by aplikace rTMS v těchto oblastech měla vytvořit vylepšení výkonu WM, která budou dlouhotrvající. V cíli 1c se provádí přímé vnitrosubjektové srovnání těchto 2 cílených míst.
Ve druhém a třetím cíli budou starší dospělí dostávat aktivní nebo falešnou rTMS nad optimálním cílem (definovaným v rameni 1) během dvou týdnů denních sezení, zatímco budou provádět úkoly WM. Ve druhém cíli výzkumník doufá, že prokáže, že kumulativní účinek více relací TMS, v tandemu se synergickými účinky simultánního tréninku TMS + WM, vytváří zlepšení výkonu WM větší než ta, která byla nalezena u samotného tréninku WM, jehož účinky jsou dlouhodobé. trvající, pokračující měsíc po průběhu sezení TMS. Ve třetím bude vyšetřovatel zkoumat, zda se vylepšení WM generovaná dvěma týdny TMS relací zobecní na další kognitivní úkoly. Úspěch těchto 3 cílů poskytne v zásadě důkaz pro dlouhotrvající přenositelné účinky TMS při nápravě WM a obecnějších kognitivních deficitů způsobených stárnutím a ukáže na možnou neinvazivní terapii stimulací mozku pro kognitivní pokles u zdravého stárnutí a při demenci. Tento záznam je odrazem Cíle 1, Cíl 2 a 3 budou registrovány samostatně.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková omezení: Skupina pro mladé (od 18 do 35 let), Skupina pro seniory (od 60 do 80 let).
- Využití účinné metody antikoncepce u žen ve fertilním věku.
- Ochota poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo nedávná (během posledních 6 měsíců) historie zneužívání návykových látek nebo závislosti.
- Současné vážné zdravotní onemocnění.
- Záchvat, epilepsie, mrtvice, operace mozku, poranění hlavy, lebeční kovové implantáty, známá strukturální léze mozku, zařízení, která mohou být ovlivněna rTMS nebo MRI (kardiostimulátor, léková pumpa, kochleární implantát, implantovaný mozkový stimulátor)
- Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas.
- Diagnostikována jakákoli porucha DSM-IV osy I (MINI, DSM-IV).
- Pro subjekty ve věku > 59 let je celkové škálované skóre < 8 na stupnici hodnocení demence-2.
- Klinicky definovaná neurologická porucha.
- Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí diagnózy zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo současného užívání léků, které snižují práh záchvatů.
- Klaustrofobie (MRI skener).
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní nebo Sham rTMS přes DLPFC (Aim1a)
excitační rTMS aplikovaná přes DLPFC (fMRI-guided).
Active a Sham rTMS budou testovány v rámci předmětu
|
bude použito budicí 5Hz rTMS
bude použita elektrická falešná cívka reprodukující stejný zvuk kliknutí a hmatový vjem jako aktivní rTMS
|
|
Experimentální: Active nebo Sham rTMS nad parietálním kortexem (Cíl1b)
excitační rTMS aplikovaná přes parietální kortex (fMRI-guided).
Active a Sham rTMS budou testovány v rámci předmětu
|
bude použito budicí 5Hz rTMS
bude použita elektrická falešná cívka reprodukující stejný zvuk kliknutí a hmatový vjem jako aktivní rTMS
|
|
Experimentální: Aktivní nebo Sham rTMS přes DLPFC a parietální kůru (Aim1c)
excitační rTMS aplikovaná přes DLPFC a parietální kortex (fMRI-guided).
Active a Sham rTMS budou testovány v rámci předmětu
|
bude použito budicí 5Hz rTMS
bude použita elektrická falešná cívka reprodukující stejný zvuk kliknutí a hmatový vjem jako aktivní rTMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní vliv relace rTMS na výkon úlohy pracovní paměti, měřeno přesností (v procentech)
Časové okno: Během relace rTMS průměrně 2 hodiny na návštěvu.
|
Přesnost (v procentech) bude hodnocena pro hodnocení akutního účinku rTMS.
Níže uvedené přesnosti jsou přesnosti získané v nejtěžších podmínkách úlohy pracovní paměti.
|
Během relace rTMS průměrně 2 hodiny na návštěvu.
|
|
Akutní vliv relace rTMS na výkon úlohy pracovní paměti, měřeno reakční dobou správné odezvy (v ms)
Časové okno: Během relace rTMS průměrně 2 hodiny na návštěvu
|
Reakční doba správné odpovědi (v ms) bude hodnocena pro hodnocení akutního účinku rTMS.
Reakční časy uvedené níže jsou doby získané v nejtěžších podmínkách úlohy pracovní paměti.
|
Během relace rTMS průměrně 2 hodiny na návštěvu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Appelbaum, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00065334
- 1R01AG050618-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalNábor
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceNáborVyhodnotit efektivitu Open rTMSFrancie
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentrePozastavenoVelká depresivní porucha | Těžká deprese | Střední depreseČína
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalNáborALS (amyotrofická laterální skleróza)Thajsko
-
Bayside HealthDokončenoAutistická porucha | Aspergerova poruchaAustrálie
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalNáborVelká depresivní porucha | Těžká deprese | Střední depreseČína
-
Assiut UniversityDokončenoObsedantně kompulzivní poruchy
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDokončenoNeuropatická bolestFrancie
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyNáborMrtvice | Parazie horní končetinyČína
-
Fujian Medical University Union HospitalNáborAlzheimerova chorobaČína