- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02767323
Verwendung von TMS zur Steigerung der Exekutivfunktion bei älteren Erwachsenen (WMTMS)
Verwendung von fMRT-gesteuerter TMS zur Steigerung der zentralen Exekutivfunktion bei älteren Erwachsenen
Kognitiver Verfall und Demenz sind in unserer Zeit zu wichtigen Problemen der öffentlichen Gesundheit geworden, da die medizinische Wissenschaft die Lebensspanne verlängert hat und unsere Gesellschaft immer älter wird. Ein großer Teil des kognitiven Rückgangs aufgrund des Alterns lässt sich durch den Rückgang des Arbeitsgedächtnisses (WM) erklären, einer für die Kognition zentralen mentalen Funktion, bei der Altersdefizite fast überall auftreten. Versuche, WM-Training zur Steigerung der WM-Fähigkeit bei älteren Erwachsenen einzusetzen, waren zwar einigermaßen erfolgreich, die Übertragung der durch dieses Training verursachten Leistungssteigerungen auf andere kognitive Fähigkeiten ist jedoch umstritten. Eine weitere vielversprechende Intervention ist die nichtinvasive Stimulation der Großhirnrinde mithilfe der transkraniellen Magnetstimulation (TMS), die nachweislich die Leistung bei vielen kognitiven Aufgaben steigert.
Hier schlägt der Forscher vor, fMRT-gesteuertes rTMS zu verwenden, um die Leistung des Arbeitsgedächtnisses zu verbessern. Dies wird durch drei Ziele erreicht. Im ersten, in dieser Akte registrierten, wird der Forscher sowohl alte als auch junge gesunde Erwachsene stimulieren, während sie die WM-Aufgabe ausführen, die das frontoparietale Netzwerk einbezieht. Um das optimale rTMS-Ziel zu definieren, wird rTMS über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet (DLPFC: Ziel 1a); oder über dem parietalen Kortex (PC: Ziel 1b). Diese Regionen sind nicht nur an der Pflege von Artikeln im WM beteiligt, sondern auch an deren Manipulation. Daher sollte die Anwendung von rTMS in diesen Bereichen zu dauerhaften WM-Leistungsverbesserungen führen. In Ziel 1c wird ein direkter Vergleich dieser beiden Zielseiten innerhalb des Subjekts durchgeführt.
Im zweiten und dritten Ziel erhalten ältere Erwachsene während zwei Wochen täglicher Sitzungen aktives oder Schein-rTMS über dem optimalen Ziel (definiert in Arm 1), während sie die WM-Aufgaben ausführen. Im zweiten Ziel hofft der Forscher zu zeigen, dass die kumulative Wirkung mehrerer TMS-Sitzungen zusammen mit den synergistischen Effekten des gleichzeitigen TMS- und WM-Trainings zu größeren WM-Leistungssteigerungen führt als bei alleinigem WM-Training, dessen Auswirkungen langfristig anhaltend sind. Dauer: einen Monat im Anschluss an die TMS-Sitzungen. Im dritten Schritt wird der Forscher untersuchen, ob die durch die zweiwöchigen TMS-Sitzungen erzeugten WM-Verbesserungen auf andere kognitive Aufgaben übertragen werden. Der Erfolg dieser drei Ziele wird den prinzipiellen Beweis für langanhaltende, übertragbare Wirkungen von TMS bei der Behebung von WM und allgemeineren kognitiven Defiziten aufgrund des Alterns liefern und auf eine mögliche nicht-invasive Hirnstimulationstherapie für den kognitiven Rückgang bei gesundem Altern hinweisen bei Demenz. Dieser Datensatz spiegelt Ziel 1 wider. Ziel 2 und 3 werden separat registriert.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersbeschränkungen: Junge Gruppe (von 18 bis 35 Jahren), ältere Gruppe (von 60 bis 80 Jahren).
- Anwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung bei gebärfähigen Frauen.
- Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Aktueller oder aktueller (innerhalb der letzten 6 Monate) Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in der Vorgeschichte.
- Aktuelle schwere medizinische Erkrankung.
- Vorgeschichte von Anfällen, Epilepsie, Schlaganfall, Gehirnoperationen, Kopfverletzungen, Schädelmetallimplantaten, bekannten strukturellen Hirnläsionen, Geräten, die möglicherweise von rTMS oder MRT betroffen sind (Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Cochlea-Implantat, implantierter Hirnstimulator)
- Unfähigkeit oder Unwillen, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Es wurde eine DSM-IV-Störung der Achse I diagnostiziert (MINI, DSM-IV).
- Für Probanden, die älter als 59 Jahre sind, beträgt die Gesamtpunktzahl < 8 auf der Demenz-Bewertungsskala 2.
- Klinisch definierte neurologische Störung.
- Erhöhtes Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund, einschließlich der vorherigen Diagnose eines erhöhten Hirndrucks oder der aktuellen Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken.
- Klaustrophobie (MRT-Scanner).
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktives oder Schein-rTMS über die DLPFC (Ziel 1a)
exzitatorisches rTMS, angewendet über dem DLPFC (fMRT-gesteuert).
Aktive und Schein-rTMS werden in einem themeninternen Design getestet
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Es wird anregendes 5-Hz-rTMS verwendet
Es wird eine elektrische Scheinspule verwendet, die das gleiche Klickgeräusch und die gleiche Tastempfindung wie das aktive rTMS reproduziert
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Experimental: Aktives oder Schein-rTMS über dem parietalen Kortex (Ziel 1b)
exzitatorisches rTMS, das über dem parietalen Kortex angewendet wird (fMRT-gesteuert).
Aktive und Schein-rTMS werden in einem themeninternen Design getestet
|
Es wird anregendes 5-Hz-rTMS verwendet
Es wird eine elektrische Scheinspule verwendet, die das gleiche Klickgeräusch und die gleiche Tastempfindung wie das aktive rTMS reproduziert
|
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Experimental: Aktives oder Schein-rTMS über dem DLPFC und dem Parietalcortex (Ziel 1c)
exzitatorisches rTMS, angewendet über dem DLPFC und dem parietalen Kortex (fMRT-gesteuert).
Aktive und Schein-rTMS werden in einem themeninternen Design getestet
|
Es wird anregendes 5-Hz-rTMS verwendet
Es wird eine elektrische Scheinspule verwendet, die das gleiche Klickgeräusch und die gleiche Tastempfindung wie das aktive rTMS reproduziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akuter Effekt einer rTMS-Sitzung auf die Leistung einer Arbeitsgedächtnisaufgabe, gemessen an der Genauigkeit (in Prozent)
Zeitfenster: Während der rTMS-Sitzung durchschnittlich 2 Stunden pro Besuch.
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Die Genauigkeit (in Prozent) wird bewertet, um die akute Wirkung von rTMS zu bewerten.
Die unten angegebenen Genauigkeiten gelten für die schwierigsten Bedingungen der Arbeitsgedächtnisaufgabe.
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Während der rTMS-Sitzung durchschnittlich 2 Stunden pro Besuch.
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Akuter Effekt einer rTMS-Sitzung auf die Leistung für eine Arbeitsgedächtnisaufgabe, gemessen an der Reaktionszeit der richtigen Antwort (in ms)
Zeitfenster: Während der rTMS-Sitzung durchschnittlich 2 Stunden pro Besuch
|
Die Reaktionszeit der korrekten Reaktion (in ms) wird bewertet, um die akute Wirkung von rTMS zu bewerten.
Die unten angegebenen Reaktionszeiten beziehen sich auf die schwierigsten Bedingungen der Arbeitsgedächtnisaufgabe.
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Während der rTMS-Sitzung durchschnittlich 2 Stunden pro Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence Appelbaum, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00065334
- 1R01AG050618-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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