- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02767323
Usando TMS para aumentar a função executiva em adultos mais velhos (WMTMS)
Usando TMS guiado por fMRI para aumentar a função executiva central em adultos mais velhos
O declínio cognitivo e a demência tornaram-se importantes questões de saúde pública em nosso tempo, à medida que a ciência médica aumentou a expectativa de vida e nossa sociedade tornou-se progressivamente mais velha. Grande parte do declínio cognitivo devido ao envelhecimento pode ser explicado pelo declínio na memória de trabalho (WM), uma função mental central para a cognição na qual os déficits de envelhecimento aparecem quase universalmente. As tentativas de usar o treinamento de MO para aumentar a capacidade de MO em adultos mais velhos tiveram algum sucesso, mas a transferência de melhorias de desempenho causadas por esse treinamento para outras habilidades cognitivas é controversa. Outra intervenção que se mostra muito promissora é a estimulação não invasiva do córtex cerebral usando estimulação magnética transcraniana (EMT), que demonstrou aumentar o desempenho em muitas tarefas cognitivas.
Aqui, o investigador propõe usar rTMS guiado por fMRI para melhorar o desempenho da memória de trabalho. Isso será alcançado através de três Objetivos. Na primeira, registrada neste prontuário, o investigador estimulará adultos jovens e idosos saudáveis enquanto eles executam a tarefa de MO que envolverá a rede frontoparietal. Para definir o alvo ideal do rTMS, o rTMS será aplicado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC: Objetivo 1a); ou sobre o córtex parietal (PC: Objetivo 1b). Essas regiões estão envolvidas não apenas na manutenção de itens no WM, mas também em sua manipulação, portanto, a aplicação do rTMS sobre essas áreas deve criar melhorias de desempenho do WM que serão duradouras. No objetivo 1c, é realizada uma comparação direta dentro do assunto desses 2 locais de destino.
No segundo e terceiro objetivos, os adultos mais velhos receberão rTMS ativa ou simulada sobre o alvo ideal (definido no braço 1) durante duas semanas de sessões diárias enquanto executam as tarefas de WM. No segundo objetivo, o investigador espera demonstrar que o efeito cumulativo de múltiplas sessões de TMS, em conjunto com os efeitos sinérgicos do treinamento simultâneo de TMS + WM, criam melhorias de desempenho de WM maiores do que aquelas encontradas apenas com o treinamento de WM, cujos efeitos são de longo prazo. duração, continuando um mês após o curso das sessões de TMS. No terceiro, o investigador investigará se os aprimoramentos da MO gerados pelas duas semanas de sessões de TMS se generalizarão para outras tarefas cognitivas. O sucesso desses 3 Objetivos fornecerá prova, em princípio, de efeitos duradouros e transferíveis da TMS na remediação da MW e déficits cognitivos mais gerais devido ao envelhecimento, e apontará para uma possível terapia de estimulação cerebral não invasiva para o declínio cognitivo no envelhecimento saudável e na demência. Este registro é um reflexo de Aim1, Aim 2 e 3 serão registrados separadamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Restrições de Idade: Grupo Jovem (dos 18 aos 35 anos), Grupo Idoso (dos 60 aos 80 anos).
- Uso de método eficaz de controle de natalidade para mulheres em idade reprodutiva.
- Disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História atual ou recente (nos últimos 6 meses) de abuso ou dependência de substâncias.
- Doença médica grave atual.
- História de convulsão, epilepsia, acidente vascular cerebral, cirurgia cerebral, traumatismo craniano, implantes de metal craniano, lesão cerebral estrutural conhecida, dispositivos que podem ser afetados por rTMS ou ressonância magnética (marca-passo, bomba de medicação, implante coclear, estimulador cerebral implantado)
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado.
- Diagnosticado qualquer transtorno do Eixo I do DSM-IV (MINI, DSM-IV).
- Para indivíduos com idade > 59 anos, uma pontuação total em escala < 8 na Escala de Avaliação de Demência-2.
- Distúrbio neurológico clinicamente definido.
- Aumento do risco de convulsão por qualquer motivo, incluindo diagnóstico prévio de aumento da pressão intracraniana ou uso atual de medicação que reduza o limiar convulsivo.
- Claustrofobia (scanner de ressonância magnética).
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RTMS ativo ou falso sobre o DLPFC (Aim1a)
rTMS excitatório aplicado sobre o DLPFC (guiado por fMRI).
Active e Sham rTMS serão testados em um projeto dentro do assunto
|
rTMS excitatório de 5 Hz será usado
uma bobina falsa elétrica reproduzindo o mesmo som de clique e sensação tátil do que o rTMS ativo será usado
|
|
Experimental: EMTr ativa ou simulada sobre o córtex parietal (Aim1b)
EMTr excitatória aplicada sobre o córtex parietal (guiada por fMRI).
Active e Sham rTMS serão testados em um projeto dentro do assunto
|
rTMS excitatório de 5 Hz será usado
uma bobina falsa elétrica reproduzindo o mesmo som de clique e sensação tátil do que o rTMS ativo será usado
|
|
Experimental: EMTr ativa ou falsa sobre o DLPFC e o córtex parietal (Aim1c)
rTMS excitatório aplicado sobre o DLPFC e o córtex parietal (guiado por fMRI).
Active e Sham rTMS serão testados em um projeto dentro do assunto
|
rTMS excitatório de 5 Hz será usado
uma bobina falsa elétrica reproduzindo o mesmo som de clique e sensação tátil do que o rTMS ativo será usado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito agudo de uma sessão de rTMS no desempenho de uma tarefa de memória de trabalho, medida pela precisão (em porcentagem)
Prazo: Durante a sessão rTMS, em média 2 horas por visita.
|
A precisão (em porcentagem) será avaliada para avaliar o efeito agudo da rTMS.
A precisão fornecida abaixo são aquelas obtidas na condição mais difícil da tarefa de memória de trabalho.
|
Durante a sessão rTMS, em média 2 horas por visita.
|
|
Efeito agudo de uma sessão de rTMS no desempenho de uma tarefa de memória de trabalho, medido pelo tempo de reação da resposta correta (em ms)
Prazo: Durante a sessão rTMS, em média 2 horas por visita
|
O tempo de reação da resposta correta (em ms) será avaliado para avaliar o efeito agudo da rTMS.
Os tempos de reação fornecidos abaixo são os obtidos na condição mais difícil da tarefa de memória de trabalho.
|
Durante a sessão rTMS, em média 2 horas por visita
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Appelbaum, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00065334
- 1R01AG050618-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .