- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02767323
Använda TMS för att öka den verkställande funktionen hos äldre vuxna (WMTMS)
Använda fMRI-styrd TMS för att öka den centrala verkställande funktionen hos äldre vuxna
Kognitiv försämring och demens har blivit viktiga folkhälsofrågor i vår tid i takt med att medicinsk vetenskap har ökat livslängden och vårt samhälle blir allt äldre. En stor del av den kognitiva nedgången på grund av åldrande kan förklaras av försämring av arbetsminnet (WM), en mental funktion som är central för kognition där åldrande underskott uppträder nästan universellt. Försök att använda WM-träning för att öka WM-förmågan hos äldre vuxna har haft viss framgång, men överföringen av prestationsförbättringar orsakade av denna träning till andra kognitiva färdigheter är kontroversiell. En annan intervention som visar mycket lovande är icke-invasiv stimulering av hjärnbarken med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS), som har visat sig öka prestandan i många kognitiva uppgifter.
Här föreslår utredaren att använda fMRI-guidad rTMS för att förbättra arbetsminnets prestanda. Detta kommer att uppnås genom tre mål. I den första, registrerad på denna post, kommer utredaren att stimulera både gamla och unga friska vuxna medan de utför WM-uppgiften som kommer att engagera det frontoparietala nätverket. För att definiera det optimala rTMS-målet kommer rTMS att appliceras över den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC: Mål 1a); eller över parietal cortex (PC: Mål 1b). Dessa regioner är inte bara involverade i underhållet av objekt i WM, utan också i deras manipulation, därför bör tillämpning av rTMS över dessa områden skapa WM-prestandaförbättringar som kommer att vara långvariga. I mål 1c utförs en direkt jämförelse inom ämnet av dessa 2 riktade platser.
I det andra och tredje syftet kommer äldre vuxna att få aktiv eller skenbar rTMS över det optimala målet (definierat i arm 1) under två veckors dagliga sessioner medan de utför WM-uppgifterna. I det andra syftet hoppas utredaren visa att den kumulativa effekten av flera TMS-sessioner, tillsammans med de synergistiska effekterna av samtidig TMS + WM-träning, skapar WM-prestandaförbättringar som är större än de som finns med enbart WM-träning, vars effekter är långa- varar och fortsätter en månad efter TMS-sessionerna. I den tredje kommer utredaren att undersöka om WM-förbättringarna som genereras av de två veckorna av TMS-sessioner kommer att generaliseras till andra kognitiva uppgifter. Framgången för dessa 3 mål kommer att ge bevis i princip för långvariga, överförbara effekter av TMS för att åtgärda WM och mer allmänna kognitiva brister på grund av åldrande, och peka på en möjlig icke-invasiv hjärnstimuleringsterapi för kognitiv nedgång i hälsosamt åldrande och vid demens. Denna post är en återspegling av Mål1, Mål 2 och 3 kommer att registreras separat.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersbegränsningar: Ung grupp (från 18 till 35 år), Äldregrupp (från 60 till 80 år).
- Användning av effektiv preventivmetod för kvinnor i fertil ålder.
- Villig att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna) historia av missbruk eller beroende.
- Aktuell allvarlig medicinsk sjukdom.
- Historik med anfall, epilepsi, stroke, hjärnkirurgi, huvudskada, kranialmetallimplantat, känd strukturell hjärnskada, enheter som kan påverkas av rTMS eller MRI (pacemaker, medicinpump, cochleaimplantat, implanterad hjärnstimulator)
- Oförmåga eller ovillig att ge informerat samtycke.
- Diagnostiserat någon Axis I DSM-IV-störning (MINI, DSM-IV).
- För försökspersoner ålder > 59 år, en total skalad poäng < 8 på Demens Rating Scale-2.
- Kliniskt definierad neurologisk störning.
- Ökad risk för anfall av någon anledning, inklusive tidigare diagnos av ökat intrakraniellt tryck, eller för närvarande att ta medicin som sänker kramptröskeln.
- Klaustrofobi (MRT-skanner).
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Active eller Sham rTMS över DLPFC (Aim1a)
excitatorisk rTMS applicerad över DLPFC (fMRI-guided).
Active och Sham rTMS kommer att testas i en inom ämnesdesign
|
excitatorisk 5Hz rTMS kommer att användas
en elektrisk skenspole som återger samma klickljud och taktila känsla som den aktiva rTMS kommer att användas
|
Experimentell: Active eller Sham rTMS över parietal cortex (Aim1b)
excitatorisk rTMS applicerad över parietalbarken (fMRI-styrd).
Active och Sham rTMS kommer att testas i en inom ämnesdesign
|
excitatorisk 5Hz rTMS kommer att användas
en elektrisk skenspole som återger samma klickljud och taktila känsla som den aktiva rTMS kommer att användas
|
Experimentell: Active eller Sham rTMS över DLPFC och parietal cortex (Aim1c)
excitatorisk rTMS applicerad över DLPFC och parietal cortex (fMRI-guided).
Active och Sham rTMS kommer att testas i en inom ämnesdesign
|
excitatorisk 5Hz rTMS kommer att användas
en elektrisk skenspole som återger samma klickljud och taktila känsla som den aktiva rTMS kommer att användas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akut effekt av en rTMS-session på prestandan för en arbetsminnesuppgift, mätt med noggrannhet (i procent)
Tidsram: Under rTMS-sessionen, i genomsnitt 2 timmar per besök.
|
Noggrannhet (i procent) kommer att bedömas för att utvärdera den akuta effekten av rTMS.
Noggrannheten nedan är de som erhålls i det svåraste tillståndet för arbetsminnesuppgiften.
|
Under rTMS-sessionen, i genomsnitt 2 timmar per besök.
|
Akut effekt av en rTMS-session på prestandan för en arbetsminnesuppgift, mätt med reaktionstid för korrekt svar (i ms)
Tidsram: Under rTMS-sessionen, i genomsnitt 2 timmar per besök
|
Reaktionstid för korrekt svar (i ms) kommer att bedömas för att utvärdera den akuta effekten av rTMS.
Reaktionstiderna nedan är de som erhålls i det svåraste tillståndet för arbetsminnesuppgiften.
|
Under rTMS-sessionen, i genomsnitt 2 timmar per besök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence Appelbaum, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00065334
- 1R01AG050618-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
Kliniska prövningar på rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytering
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekryteringMajor depressiv sjukdom | Allvarlig depression | Måttlig depressionKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadNeuropatisk smärtaFrankrike
-
Stanford UniversityRekryteringMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekryteringAtt utvärdera effektiviteten av Open rTMSFrankrike
-
Bayside HealthAvslutadAutistisk sjukdom | Aspergers sjukdomAustralien
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreRekryteringMajor depressiv sjukdom | Allvarlig depression | Måttlig depressionKina
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekrytering
-
The Cleveland ClinicAmerican Heart AssociationAvslutad