- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02767323
Brug af TMS til at øge den udøvende funktion hos ældre voksne (WMTMS)
Brug af fMRI-styret TMS til at øge den centrale eksekutive funktion hos ældre voksne
Kognitiv tilbagegang og demens er blevet vigtige folkesundhedsspørgsmål i vores tid, da lægevidenskaben har forlænget levetiden, og vores samfund bliver gradvist ældre. En stor del af det kognitive fald på grund af aldring kan forklares med fald i arbejdshukommelsen (WM), en mental funktion, der er central for kognition, hvor aldringsunderskud forekommer næsten universelt. Forsøg på at bruge WM-træning til at øge WM-evnen hos ældre voksne har haft en vis succes, men overførslen af præstationsforbedringer forårsaget af denne træning til andre kognitive færdigheder er kontroversiel. En anden intervention, der viser meget lovende, er ikke-invasiv stimulering af hjernebarken ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS), som har vist sig at øge ydeevnen i mange kognitive opgaver.
Her foreslår efterforskeren at bruge fMRI-guidet rTMS til at forbedre arbejdshukommelsens ydeevne. Dette vil blive opnået gennem tre mål. I den første, registreret på denne post, vil efterforskeren stimulere både gamle og unge raske voksne, mens de udfører WM-opgaven, der vil engagere det frontoparietale netværk. For at definere det optimale rTMS-mål, vil rTMS blive anvendt over den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC: Mål 1a); eller over parietal cortex (PC: Mål 1b). Disse regioner er ikke kun involveret i vedligeholdelsen af genstande i WM, men også i deres manipulation, derfor bør anvendelse af rTMS over disse områder skabe WM-ydeevneforbedringer, der vil være langvarige. I mål 1c udføres en direkte sammenligning inden for emnet af disse 2 målrettede steder.
I det andet og tredje mål vil ældre voksne modtage aktiv eller sham rTMS over det optimale mål (defineret i arm 1) i løbet af to ugers daglige sessioner, mens de udfører WM-opgaverne. I det andet mål håber efterforskeren at demonstrere, at den kumulative effekt af flere TMS-sessioner sammen med de synergistiske effekter af samtidig TMS + WM-træning skaber WM-præstationsforbedringer, der er større end dem, der findes med WM-træning alene, hvis virkninger er langvarige. varer, fortsætter en måned efter forløbet af TMS-sessioner. I den tredje vil efterforskeren undersøge, om de WM-forbedringer, der genereres af de to ugers TMS-sessioner, vil generalisere til andre kognitive opgaver. Succesen med disse 3 mål vil i princippet give bevis for langvarige, overførbare virkninger af TMS til afhjælpning af WM og mere generelle kognitive underskud på grund af aldring, og pege på en mulig ikke-invasiv hjernestimuleringsterapi til kognitiv nedgang i sund aldring og ved demens. Denne rekord er en afspejling af Mål1, Mål 2 og 3 vil blive registreret separat.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersbegrænsninger: Unggruppe (fra 18 til 35 år), Ældregruppe (fra 60 til 80 år).
- Brug af effektiv præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder.
- Er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller nylig (inden for de seneste 6 måneder) historie med stofmisbrug eller afhængighed.
- Aktuel alvorlig medicinsk sygdom.
- Anamnese med anfald, epilepsi, slagtilfælde, hjernekirurgi, hovedskade, kraniale metalimplantater, kendte strukturelle hjernelæsioner, enheder, der kan være påvirket af rTMS eller MRI (pacemaker, medicinpumpe, cochleært implantat, implanteret hjernestimulator)
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
- Diagnosticeret enhver akse I DSM-IV lidelse (MINI, DSM-IV).
- For forsøgspersoner i alderen > 59 år, en samlet skaleret score < 8 på Demens Rating Scale-2.
- Klinisk defineret neurologisk lidelse.
- Øget risiko for anfald uanset årsag, herunder forudgående diagnose af øget intrakranielt tryk, eller aktuelt at tage medicin, der sænker anfaldstærsklen.
- Klaustrofobi (MR-scanner).
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Active eller Sham rTMS over DLPFC (Aim1a)
excitatorisk rTMS påført over DLPFC (fMRI-guidet).
Active og Sham rTMS vil blive testet i et inden for fagdesign
|
excitatorisk 5Hz rTMS vil blive brugt
der vil blive brugt en elektrisk falsk spole, der gengiver den samme kliklyd og taktile fornemmelse som den aktive rTMS
|
|
Eksperimentel: Aktiv eller Sham rTMS over parietal cortex (Aim1b)
excitatorisk rTMS påført over parietal cortex (fMRI-guidet).
Active og Sham rTMS vil blive testet i et inden for fagdesign
|
excitatorisk 5Hz rTMS vil blive brugt
der vil blive brugt en elektrisk falsk spole, der gengiver den samme kliklyd og taktile fornemmelse som den aktive rTMS
|
|
Eksperimentel: Active eller Sham rTMS over DLPFC og parietal cortex (Aim1c)
excitatorisk rTMS påført over DLPFC og parietal cortex (fMRI-guidet).
Active og Sham rTMS vil blive testet i et inden for fagdesign
|
excitatorisk 5Hz rTMS vil blive brugt
der vil blive brugt en elektrisk falsk spole, der gengiver den samme kliklyd og taktile fornemmelse som den aktive rTMS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut effekt af en rTMS-session på ydeevnen for en arbejdshukommelsesopgave, målt ved nøjagtighed (i procent)
Tidsramme: Under rTMS-sessionen i gennemsnit 2 timer pr. besøg.
|
Nøjagtighed (i procent) vil blive vurderet for at evaluere den akutte effekt af rTMS.
Nøjagtigheden angivet nedenfor er dem, der opnås i den hårdeste tilstand af arbejdshukommelsesopgaven.
|
Under rTMS-sessionen i gennemsnit 2 timer pr. besøg.
|
|
Akut effekt af en rTMS-session på ydeevnen for en arbejdshukommelsesopgave, målt ved reaktionstid for korrekt respons (i ms)
Tidsramme: Under rTMS-sessionen i gennemsnit 2 timer pr. besøg
|
Reaktionstid for korrekt respons (i ms) vil blive vurderet for at evaluere den akutte effekt af rTMS.
Reaktionstiderne angivet nedenfor er dem, der opnås i den hårdeste tilstand af arbejdshukommelsesopgaven.
|
Under rTMS-sessionen i gennemsnit 2 timer pr. besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence Appelbaum, Duke University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00065334
- 1R01AG050618-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutteringAt evaluere effektiviteten af åben rTMSFrankrig
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreSuspenderetStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
Bayside HealthAfsluttetAutistisk lidelse | Aspergers lidelseAustralien
-
Assiut UniversityAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutteringStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetNeuropatisk smerteFrankrig
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyRekrutteringSlag | Parasis i øvre ekstremitetKina
-
Fujian Medical University Union HospitalRekruttering