- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02767323
Использование ТМС для улучшения исполнительной функции у пожилых людей (WMTMS)
Использование ТМС под контролем фМРТ для улучшения центральной исполнительной функции у пожилых людей
Снижение когнитивных функций и слабоумие стали важными проблемами общественного здравоохранения в наше время, поскольку медицинская наука увеличила продолжительность жизни, а наше общество постепенно стареет. Значительную часть снижения когнитивных функций из-за старения можно объяснить снижением рабочей памяти (РП), центральной умственной функции, в которой возрастные дефициты проявляются почти повсеместно. Попытки использовать обучение WM для повышения способности WM у пожилых людей имели некоторый успех, но перенос повышения производительности, вызванного этим обучением, на другие когнитивные навыки, вызывает споры. Другим многообещающим вмешательством является неинвазивная стимуляция коры головного мозга с использованием транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), которая, как было показано, повышает производительность во многих когнитивных задачах.
Здесь исследователь предлагает использовать rTMS под контролем фМРТ для повышения производительности рабочей памяти. Это будет достигнуто с помощью трех Целей. В первом, зарегистрированном в этой записи, исследователь будет стимулировать как старых, так и молодых здоровых взрослых людей, пока они выполняют задачу WM, которая задействует лобно-теменную сеть. Чтобы определить оптимальную цель rTMS, rTMS будет применяться к дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC: цель 1a); или над теменной корой (ПК: Цель 1b). Эти области участвуют не только в обслуживании элементов в WM, но и в управлении ими, поэтому применение rTMS в этих областях должно привести к повышению производительности WM, которое будет долгосрочным. В цели 1c выполняется прямое внутрисубъектное сравнение этих двух целевых сайтов.
Во второй и третьей целях пожилые люди будут получать активную или фиктивную рТМС сверх оптимальной цели (определенной в группе 1) в течение двух недель ежедневных сеансов, пока они выполняют задачи WM. Во второй цели исследователь надеется продемонстрировать, что кумулятивный эффект нескольких сеансов ТМС в тандеме с синергетическим эффектом одновременного обучения ТМС + WM приводит к более значительному повышению производительности WM, чем при одном только обучении WM, эффект которого долговременный. продолжительностью, продолжающейся месяц после курса сеансов ТМС. В третьем исследователь исследует, будут ли улучшения WM, полученные в результате двухнедельных сеансов TMS, распространяться на другие когнитивные задачи. Успех этих 3 целей предоставит принципиальное доказательство длительных, переносимых эффектов ТМС на устранение WM и более общих когнитивных нарушений, связанных со старением, и укажет на возможную неинвазивную стимуляцию мозга для терапии снижения когнитивных функций в здоровом старении и в деменции. Эта запись является отражением Aim1, Aim 2 и 3 будут зарегистрированы отдельно.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастные ограничения: «Молодая группа» (от 18 до 35 лет), «Пожилая группа» (от 60 до 80 лет).
- Использование эффективного метода контрацепции у женщин детородного возраста.
- Готов дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Текущая или недавняя (в течение последних 6 месяцев) история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости.
- Текущее серьезное заболевание.
- Судороги в анамнезе, эпилепсия, инсульт, операции на головном мозге, черепно-мозговая травма, черепные металлические имплантаты, известное структурное поражение головного мозга, устройства, на которые может повлиять рТМС или МРТ (кардиостимулятор, лекарственная помпа, кохлеарный имплантат, имплантированный стимулятор мозга)
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
- Диагностировано любое расстройство Оси I DSM-IV (MINI, DSM-IV).
- Для субъектов в возрасте > 59 лет общий балл по шкале <8 по Рейтинговой шкале деменции-2.
- Клинически определяемое неврологическое расстройство.
- Повышенный риск судорог по любой причине, включая предшествующий диагноз повышенного внутричерепного давления или прием в настоящее время лекарств, снижающих судорожный порог.
- Клаустрофобия (сканер МРТ).
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная или фиктивная rTMS через DLPFC (Aim1a)
возбуждающая rTMS, применяемая поверх DLPFC (под контролем фМРТ).
Активная и фиктивная рТМС будут протестированы в рамках тематического дизайна.
|
будет использоваться возбуждающая 5 Гц rTMS
будет использоваться электрическая имитационная катушка, воспроизводящая тот же щелкающий звук и тактильные ощущения, что и активная rTMS.
|
|
Экспериментальный: Активная или фиктивная рТМС над теменной корой (Цель 1b)
возбуждающую рТМС на теменную кору (под контролем фМРТ).
Активная и фиктивная рТМС будут протестированы в рамках тематического дизайна.
|
будет использоваться возбуждающая 5 Гц rTMS
будет использоваться электрическая имитационная катушка, воспроизводящая тот же щелкающий звук и тактильные ощущения, что и активная rTMS.
|
|
Экспериментальный: Активная или фиктивная rTMS над DLPFC и теменной корой (Aim1c)
возбуждающая rTMS, применяемая к DLPFC и теменной коре (под контролем фМРТ).
Активная и фиктивная рТМС будут протестированы в рамках тематического дизайна.
|
будет использоваться возбуждающая 5 Гц rTMS
будет использоваться электрическая имитационная катушка, воспроизводящая тот же щелкающий звук и тактильные ощущения, что и активная rTMS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое влияние сеанса rTMS на производительность задачи рабочей памяти, измеренное по точности (в процентах)
Временное ограничение: Во время сеанса rTMS в среднем 2 часа за визит.
|
Точность (в процентах) будет оцениваться для оценки острого эффекта рТМС.
Точность, представленная ниже, получена в самых сложных условиях задачи на рабочую память.
|
Во время сеанса rTMS в среднем 2 часа за визит.
|
|
Острое влияние сеанса rTMS на производительность задачи рабочей памяти, измеренное временем реакции правильного ответа (в мс)
Временное ограничение: Во время сеанса rTMS в среднем 2 часа за визит
|
Реакция Время правильного ответа (в мс) будет оцениваться для оценки острого эффекта rTMS.
Приведенное ниже время реакции получено в самых сложных условиях задачи на рабочую память.
|
Во время сеанса rTMS в среднем 2 часа за визит
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lawrence Appelbaum, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00065334
- 1R01AG050618-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .