Effekten av selvhypnose for vekttap hos type 2-diabetikere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieemner: Omtrent 74 type II diabetikere vil bli randomisert. Viktige inklusjonskriterier: overvektig (BMI≥25), motivert for å gå ned i vekt og er minst 18 år.
Viktige eksklusjonskriterier: gravide kvinner eller kvinner i fertil alder, som for tiden tar medisiner for vekttap, registrert i en annen klinisk studie, eller planlegger å ha fedmekirurgi. Enhver pasient som tar medisiner foreskrevet av en lege for depresjon, angst eller annen psykiatrisk lidelse vil bli ekskludert. Pasienter på glukokortikoider i overkant av Prednison 7,5 mg eller tilsvarende vil også bli ekskludert.
Studiedesign: Alle pasienter som består screening vil bli administrert IPQ Test®[6]. Denne testen stratifiserer pasienter på hvordan de bruker fantasien, en viktig faktor som er nødvendig for å nå sine mål. Dette er en prediksjon for deres potensial til å "vedvare" mot avtalte mål. Pasientene vil bli delt inn i grupper som følger: (Råskåre 49-96 = høy respondere; råscore 0-48 = Lav respondere).
Til syvende og sist vil fagene bli delt inn i fire grupper: Tildelingen av "høy" versus "lav" respondere vil være basert på resultatene av IPQ®-testen. Forsøkspersoner vil deretter bli tilfeldig tildelt intervensjon versus kontroll på en 1:1 måte. Optimalt sett bør det være like mange i hver gruppe; gruppestørrelsene kan imidlertid være ulik, avhengig av de relative andelene av personer med høy respons og lav respons. De fire gruppene vil være som følger:
Gruppe I (high responders) vil motta selvhypnose ved å bruke GIFT™ (Goal Image Focusing Technique)[7] som hovedmiddelet for autosuggestion og selv-/gruppemotivasjon for å gå ned i vekt.
Gruppe II (lav respondere) vil motta selvhypnose (uten GIFT™-systemet) og egen-/gruppemotivasjon for å gå ned i vekt.
Gruppe III (high responders) vil motta standard ernærings-, kostholds- og treningsrådgivning av en CDE (Certified Diabetes Educator) for å fungere som kontrollgruppe for gruppe I.
Gruppe IV (lav respondere) vil motta standard ernærings-, kostholds- og treningsrådgivning av en CDE (Certified Diabetes Educator) for å tjene som kontroll for gruppe II.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 2 diabetes
- BMI større enn 25
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner i fertil alder
- bruker for tiden vekttapsmedisiner
- registrert i en annen klinisk studie
- bruker for tiden medisiner mot depresjon eller angst
- tar Prednison >7,5 mg dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Selvhypnose
Forsøkspersonene gjennomgikk to gruppesesjoner med én ukes mellomrom med en sertifisert hypnoterapeut for å lære dem selvhypnoseprosessen med det formål å gå ned i vekt.
Forsøkspersonene ble bedt om å utføre selvhypnose én eller to ganger om dagen i løpet av den ettårige studien.
|
Selvhypnose
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CDE opplæring
Forsøkspersonene gjennomgikk to gruppesesjoner med én ukes mellomrom med en sertifisert diabetespedagog for å lære dem om kosthold og ernæring spesielt med hensyn til en diabetiker som strever etter å gå ned i vekt.
Forsøkspersonene ble bedt om å forbli kompatible med kostholdsrestriksjoner i løpet av det ettårige forsøket.
|
standard CDE-trening for en overvektig diabetiker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt (BMI)
Tidsramme: ett år
|
Sammenligning av forsøkspersonens vekt (BMI) fra screeningbesøk til siste studiebesøk.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Ett år
|
endring i midjeomkrets fra screeningbesøk til siste studiedato
|
Ett år
|
|
hemoglobin A1c
Tidsramme: ett år
|
endring i Hgb A1c fra screening til siste studiebesøk
|
ett år
|
|
fastende glukose
Tidsramme: ett år
|
endring i fastende glukose fra screeningbesøk til siste studiebesøk
|
ett år
|
|
Høye versus lave bilder
Tidsramme: ett år
|
Sammenligning av forsøkspersoner som skåret høyt (>=48) eller lavt (<= 47) på IPQ-spørreskjemaet som ble administrert ved screeningbesøket til alle forsøkspersonene.
IPQ-testen finner du her Harte, Richard og Coller, Alan R. The Harte Coller IPQ® Inventory, Experimental Form E, New York/ The Harte Center for Hypnosis, 1986.
|
ett år
|
|
Samsvar
Tidsramme: ett år
|
Vurder om selvrapportert overholdelse av behandlingen (selvhypnose eller CDE) påvirket graden av vekttap
|
ett år
|
|
Reproduserbarhet av IPQ
Tidsramme: ett år
|
Sammenlign resultater av IPQ-test administrert ved screening med identisk test administrert ved siste studiebesøk ett år senere.
For å vurdere hvor mange forsøkspersoner som endret kategorisering mellom høye (>=48) eller lave (<=47) respondere.
Informasjon om IPQ finner du her: Harte, Richard og Coller, Alan R. The Harte Coller IPQ® Inventory, Experimental Form E, New York/ The Harte Center for Hypnosis, 1986.
|
ett år
|
|
Grad av vekttap hos overvektige versus overvektige
Tidsramme: ett år
|
Finn ut om start BMI påvirket graden av vekttap.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .