Eficacia de la autohipnosis para la pérdida de peso en diabéticos tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos de estudio: Aproximadamente 74 diabéticos tipo II serán aleatorizados. Criterios clave de inclusión: sobrepeso (IMC≥25), motivación para perder peso y edad mínima de 18 años.
Criterios clave de exclusión: mujeres embarazadas o en edad fértil, actualmente tomando medicamentos para bajar de peso, inscritas en otro ensayo clínico o planeando someterse a una cirugía bariátrica. Se excluirá a cualquier paciente que esté tomando medicación prescrita por un médico para la depresión, la ansiedad o cualquier otro trastorno psiquiátrico. También se excluirán los pacientes que toman glucocorticoides en exceso de Prednisona 7,5 mg o equivalente.
Diseño del estudio: a todos los pacientes que pasen la prueba se les administrará el IPQ Test®[6]. Esta prueba estratifica a los pacientes sobre cómo usan su imaginación, un factor importante y necesario para alcanzar sus objetivos. Esto es predictivo de su potencial para "persistir" hacia las metas acordadas. Los pacientes se dividirán en grupos de la siguiente manera: (puntuación bruta 49-96 = respondedores altos; puntuación bruta 0-48 = respondedores bajos).
En última instancia, los sujetos se dividirán en cuatro grupos: La asignación de respondedores "altos" versus "bajos" se basará en los resultados de la prueba IPQ®. A continuación, los sujetos se asignarán aleatoriamente a la intervención frente al control de forma 1:1. Óptimamente, debería haber números iguales en cada grupo; sin embargo, los tamaños de los grupos pueden ser desiguales dependiendo de las proporciones relativas de respondedores altos versus bajos. Los cuatro grupos serán los siguientes:
El grupo I (alta respuesta) recibirá autohipnosis utilizando GIFT™ (Técnica de enfoque de imagen de objetivo)[7] como el principal medio de autosugestión y motivación propia/grupal para perder peso.
El grupo II (respondedores bajos) recibirá autohipnosis (sin el sistema GIFT™) y motivación propia/grupal para perder peso.
El Grupo III (alta respuesta) recibirá asesoramiento estándar sobre nutrición, dieta y ejercicio por parte de un CDE (Educador certificado en diabetes) para servir como grupo de control para el Grupo I.
El grupo IV (personas con baja respuesta) recibirá asesoramiento estándar sobre nutrición, dieta y ejercicio por parte de un CDE (Educador certificado en diabetes) para servir como control para el grupo II.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- IMC superior a 25
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas en edad fértil
- actualmente tomando medicamentos para bajar de peso
- inscrito en otro ensayo clínico
- actualmente tomando medicamentos para la depresión o la ansiedad
- actualmente tomando prednisona >7.5 mg al día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Autohipnosis
Los sujetos se sometieron a dos sesiones grupales con una semana de diferencia con un hipnoterapeuta certificado para enseñarles el proceso de autohipnosis con el fin de lograr la pérdida de peso.
Se pidió a los sujetos que realizaran autohipnosis una o dos veces al día durante el período de prueba de un año.
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Autohipnosis
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COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento CDE
Los sujetos se sometieron a dos sesiones grupales con una semana de diferencia con un educador certificado en diabetes para enseñarles sobre: dieta y nutrición específicamente con respecto a un diabético que se esfuerza por perder peso.
Se pidió a los sujetos que cumplieran con las restricciones dietéticas durante el período de prueba de un año.
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entrenamiento CDE estándar para un diabético obeso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso (IMC)
Periodo de tiempo: un año
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Comparación del peso del sujeto (IMC) desde la visita de selección hasta la última visita del estudio.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Un año
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cambio en la circunferencia de la cintura desde la visita de selección hasta la fecha del último estudio
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Un año
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hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: un año
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cambio en Hgb A1c desde la evaluación hasta la última visita del estudio
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un año
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glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: un año
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cambio en la glucosa en ayunas desde la visita de detección hasta la última visita del estudio
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un año
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Imágenes altas versus imágenes bajas
Periodo de tiempo: un año
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Comparación de sujetos que puntuaron alto (>=48) o bajo (<= 47) en el cuestionario IPQ que se administró en la visita de selección a todos los sujetos.
La prueba de IPQ se puede encontrar aquí Harte, Richard and Coller, Alan R. The Harte Coller IPQ® Inventory, Experimental Form E, New York/The Harte Center for Hypnosis, 1986.
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un año
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: un año
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Evaluar si la adherencia autoinformada al tratamiento (autohipnosis o CDE) influyó en el grado de pérdida de peso
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un año
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Reproducibilidad de IPQ
Periodo de tiempo: un año
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Compare los resultados de la prueba IPQ administrada en la selección con una prueba idéntica administrada en la visita final del estudio un año después.
Evaluar cuántos sujetos cambiaron la categorización entre respondedores altos (>=48) o bajos (<=47).
Puede encontrar información sobre IPQ aquí: Harte, Richard and Coller, Alan R. The Harte Coller IPQ® Inventory, Experimental Form E, New York/The Harte Center for Hypnosis, 1986.
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un año
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Grado de pérdida de peso en obesos versus sobrepeso
Periodo de tiempo: un año
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Determinar si el IMC inicial influyó en el grado de pérdida de peso.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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