Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost autohypnózy pro hubnutí u diabetiků 2. typu

12. května 2016 aktualizováno: David I. Levenson, MD, Levenson, David I., M.D.
Randomizovaná studie hodnotící autohypnózu versus školení certifikovaného učitele diabetu pro hubnutí u diabetiků 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty studie: Bude randomizováno přibližně 74 diabetiků typu II. Klíčová kritéria pro zařazení: nadváha (BMI≥25), motivace zhubnout a věk alespoň 18 let.

Klíčová vylučovací kritéria: těhotné ženy nebo ženy v plodném věku, které v současné době užívají léky na hubnutí, jsou zařazeny do jiné klinické studie nebo plánují bariatrickou operaci. Každý pacient, který užívá léky předepsané lékařem na depresi, úzkost nebo jakoukoli jinou psychiatrickou poruchu, bude vyloučen. Pacienti užívající glukokortikoidy vyšší než Prednison 7,5 mg nebo ekvivalent budou rovněž vyloučeni.

Návrh studie: Všem pacientům, kteří projdou screeningem, bude podán IPQ Test®[6]. Tento test rozvrství pacienty podle toho, jak používají svou představivost, což je důležitý faktor nezbytný k dosažení jejich cílů. To předpovídá jejich potenciál „vytrvat“ směrem k dohodnutým cílům. Pacienti budou rozděleni do skupin následovně: (Raw skóre 49-96 = vysoce respondéři; Raw skóre 0-48 = nízké respondéry).

Nakonec budou subjekty rozděleny do čtyř skupin: Přiřazení „vysokých“ versus „nízkých“ respondentů bude založeno na výsledcích testu IPQ®. Subjekty pak budou náhodně přiřazeny k intervenci versus kontrola způsobem 1:1. Optimálně by měl být stejný počet v každé skupině; velikost skupin však může být nestejná v závislosti na relativním podílu pacientů s vysokou a nízkou odezvou. Čtyři skupiny budou následující:

Skupina I (vysoce reagující) obdrží autohypnózu pomocí GIFT™ (technika zaostření na cíl)[7] jako hlavního prostředku autosugesce a sebe/skupinové motivace ke snížení hmotnosti.

Skupina II (nízká odezva) obdrží autohypnózu (bez systému GIFT™) a sebe/skupinovou motivaci ke snížení hmotnosti.

Skupina III (vysoce reagující) obdrží standardní poradenství v oblasti výživy, stravy a cvičení od CDE (Certified Diabetes Educator), aby sloužila jako kontrolní skupina pro skupinu I.

Skupina IV (nízká odpověď) obdrží standardní výživové, dietní a cvičební poradenství od CDE (Certified Diabetes Educator), které bude sloužit jako kontrola pro skupinu II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • BMI vyšší než 25

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy v plodném věku
  • v současné době užívá léky na hubnutí
  • zařazen do jiné klinické studie
  • v současné době užívá léky na depresi nebo úzkost
  • v současné době užíváte Prednison > 7,5 mg denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Autohypnóza
Subjekty podstoupily dvě skupinová sezení jeden týden po sobě s certifikovaným hypnoterapeutem, který je naučil procesu autohypnózy za účelem dosažení úbytku hmotnosti. Subjekty byly požádány, aby provedly autohypnózu jednou nebo dvakrát denně po dobu trvání jednoroční studie.
Behaviorální: Autohypnóza
Autohypnóza
ACTIVE_COMPARATOR: CDE školení
Subjekty podstoupily dvě skupinová sezení s týdenním rozestupem s certifikovaným učitelem diabetu, který je naučil o dietě a výživě, konkrétně pokud jde o diabetika, který se snaží zhubnout. Subjekty byly požádány, aby dodržovaly dietní omezení po dobu trvání jednoroční studie.
Behaviorální: CDE školení
standardní CDE trénink pro obézního diabetika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti (BMI)
Časové okno: jeden rok
Porovnání hmotnosti subjektu (BMI) od screeningové návštěvy do poslední studijní návštěvy.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: Jeden rok
změna obvodu pasu od screeningové návštěvy do posledního data studie
Jeden rok
hemoglobin A1c
Časové okno: jeden rok
změna Hgb A1c od screeningu do poslední studijní návštěvy
jeden rok
glukózy nalačno
Časové okno: jeden rok
změna glykémie nalačno od screeningové návštěvy do poslední studijní návštěvy
jeden rok
Vysoké versus nízké snímky
Časové okno: jeden rok
Srovnání subjektů, které dosáhly vysokého (>=48) nebo nízkého (<= 47) v dotazníku IPQ, který byl zadán při screeningové návštěvě všem subjektům. IPQ test lze nalézt zde Harte, Richard a Coller, Alan R. The Harte Coller IPQ® Inventory, Experimental Form E, New York/ The Harte Center for Hypnosis, 1986.
jeden rok
Dodržování
Časové okno: jeden rok
Posuďte, zda adherence k léčbě (samohypnóza nebo CDE) ovlivnila stupeň úbytku hmotnosti
jeden rok
Reprodukovatelnost IPQ
Časové okno: jeden rok
Porovnejte výsledky IPQ testu provedeného při screeningu s identickým testem provedeným při závěrečné studijní návštěvě o rok později. Posoudit, kolik subjektů změnilo kategorizaci mezi vysoce (>=48) nebo nízkou (<=47) respondentů. Informace o IPQ lze nalézt zde: Harte, Richard a Coller, Alan R. The Harte Coller IPQ® Inventory, Experimental Form E, New York/ The Harte Center for Hypnosis, 1986.
jeden rok
Stupeň úbytku hmotnosti u obézních versus nadváha
Časové okno: jeden rok
Zjistěte, zda počáteční BMI ovlivnilo stupeň úbytku hmotnosti.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Levenson, David I., M.D.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Jiný identifikátor: Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V případě potřeby rádi sdílíme data (naslepo)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autohypnóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit