- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02769585
Wirksamkeit der Selbsthypnose zur Gewichtsabnahme bei Typ-2-Diabetikern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienteilnehmer: Ungefähr 74 Typ-II-Diabetiker werden randomisiert. Wichtige Einschlusskriterien: übergewichtig (BMI ≥ 25), motiviert zum Abnehmen und mindestens 18 Jahre alt.
Wichtige Ausschlusskriterien: Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit Medikamente zur Gewichtsreduktion einnehmen, an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder eine bariatrische Operation planen. Jeder Patient, der von einem Arzt verschriebene Medikamente gegen Depressionen, Angstzustände oder andere psychiatrische Störungen einnimmt, wird ausgeschlossen. Patienten, die Glukokortikoide von mehr als 7,5 mg Prednison oder einem Äquivalent erhalten, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studiendesign: Allen Patienten, die das Screening bestehen, wird der IPQ-Test®[6] verabreicht. Dieser Test bewertet Patienten danach, wie sie ihre Vorstellungskraft einsetzen, ein wichtiger Faktor, der notwendig ist, um ihre Ziele zu erreichen. Dies ist ein Hinweis auf ihr Potenzial, auf vereinbarte Ziele zu „beharren“. Die Patienten werden wie folgt in Gruppen eingeteilt: (Raw Score 49-96 = High Responder; Raw Score 0-48 = Low Responder).
Letztendlich werden die Probanden in vier Gruppen eingeteilt: Die Zuordnung von „High“- versus „Low“-Respondern basiert auf den Ergebnissen des IPQ®-Tests. Die Probanden werden dann nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 Intervention versus Kontrolle zugewiesen. Optimalerweise sollte jede Gruppe gleich groß sein; Die Gruppengrößen können jedoch je nach den relativen Anteilen von High- und Low-Respondern ungleich sein. Die vier Gruppen werden wie folgt sein:
Gruppe I (High Responder) erhält Selbsthypnose unter Verwendung der GIFT™ (Goal Image Focusing Technique)[7] als Hauptmittel der Autosuggestion und Selbst-/Gruppenmotivation zum Abnehmen.
Gruppe II (Low Responder) erhält Selbsthypnose (ohne das GIFT™-System) und Selbst-/Gruppenmotivation zum Abnehmen.
Gruppe III (High Responder) erhält eine standardmäßige Ernährungs-, Diät- und Bewegungsberatung durch einen CDE (Certified Diabetes Educator), um als Kontrollgruppe für Gruppe I zu dienen.
Gruppe IV (Low Responder) erhält eine standardmäßige Ernährungs-, Diät- und Bewegungsberatung durch einen CDE (Certified Diabetes Educator), um als Kontrolle für Gruppe II zu dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Typ-2-Diabetes
- BMI größer als 25
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frauen im gebärfähigen Alter
- derzeit Medikamente zur Gewichtsreduktion einnehmen
- an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
- derzeit Medikamente gegen Depressionen oder Angstzustände einnehmen
- derzeit Einnahme von Prednison > 7,5 mg pro Tag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Selbsthypnose
Die Probanden absolvierten zwei Gruppensitzungen im Abstand von einer Woche mit einem zertifizierten Hypnotherapeuten, um ihnen den Prozess der Selbsthypnose zum Zwecke der Gewichtsabnahme beizubringen.
Die Probanden wurden gebeten, für die Dauer der einjährigen Studie ein- oder zweimal täglich Selbsthypnose durchzuführen.
|
Selbsthypnose
|
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ACTIVE_COMPARATOR: CDE-Schulung
Die Probanden absolvierten zwei Gruppensitzungen im Abstand von einer Woche mit einem zertifizierten Diabetes-Pädagogen, um ihnen Folgendes beizubringen: Diät und Ernährung speziell im Hinblick auf einen Diabetiker, der danach strebt, Gewicht zu verlieren.
Die Probanden wurden gebeten, sich während der einjährigen Studie an diätetische Einschränkungen zu halten.
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Standard-CDE-Training für einen übergewichtigen Diabetiker
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsveränderung (BMI)
Zeitfenster: ein Jahr
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Vergleich des Gewichts des Probanden (BMI) vom Screening-Besuch zum letzten Studienbesuch.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Taillenumfang
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Veränderung des Taillenumfangs vom Screening-Besuch bis zum letzten Studientermin
|
Ein Jahr
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: ein Jahr
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Veränderung des Hgb A1c vom Screening bis zum letzten Studienbesuch
|
ein Jahr
|
|
Nüchternglukose
Zeitfenster: ein Jahr
|
Veränderung der Nüchternglukose vom Screening-Besuch bis zum letzten Studienbesuch
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ein Jahr
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Hohe versus niedrige Bildsprache
Zeitfenster: ein Jahr
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Vergleich von Probanden mit hohen (>=48) oder niedrigen (<= 47) Punkten im IPQ-Fragebogen, der allen Probanden beim Screening-Besuch ausgehändigt wurde.
Den IPQ-Test finden Sie hier Harte, Richard und Coller, Alan R. The Harte Coller IPQ® Inventory, Experimental Form E, New York/The Harte Center for Hypnosis, 1986.
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ein Jahr
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Einhaltung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Beurteilen Sie, ob die selbstberichtete Einhaltung der Behandlung (Selbsthypnose oder CDE) den Grad der Gewichtsabnahme beeinflusst
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ein Jahr
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Reproduzierbarkeit von IPQ
Zeitfenster: ein Jahr
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Vergleichen Sie die Ergebnisse des IPQ-Tests, der beim Screening durchgeführt wurde, mit dem identischen Test, der beim letzten Studienbesuch ein Jahr später durchgeführt wurde.
Bewertung, wie viele Probanden die Kategorisierung zwischen High (> = 48) oder Low (< = 47) Responder geändert haben.
Informationen zu IPQ finden Sie hier: Harte, Richard and Coller, Alan R. The Harte Coller IPQ® Inventory, Experimental Form E, New York/The Harte Center for Hypnosis, 1986.
|
ein Jahr
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Grad der Gewichtsabnahme bei Fettleibigen versus Übergewichtigen
Zeitfenster: ein Jahr
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Bestimmen Sie, ob der anfängliche BMI den Grad der Gewichtsabnahme beeinflusst hat.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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Beschreibung des IPD-Plans
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