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Wirksamkeit der Selbsthypnose zur Gewichtsabnahme bei Typ-2-Diabetikern

12. Mai 2016 aktualisiert von: David I. Levenson, MD, Levenson, David I., M.D.
Randomisierte Studie zur Bewertung der Selbsthypnose im Vergleich zur Ausbildung zum zertifizierten Diabetesberater zur Gewichtsabnahme bei Typ-2-Diabetikern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienteilnehmer: Ungefähr 74 Typ-II-Diabetiker werden randomisiert. Wichtige Einschlusskriterien: übergewichtig (BMI ≥ 25), motiviert zum Abnehmen und mindestens 18 Jahre alt.

Wichtige Ausschlusskriterien: Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit Medikamente zur Gewichtsreduktion einnehmen, an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder eine bariatrische Operation planen. Jeder Patient, der von einem Arzt verschriebene Medikamente gegen Depressionen, Angstzustände oder andere psychiatrische Störungen einnimmt, wird ausgeschlossen. Patienten, die Glukokortikoide von mehr als 7,5 mg Prednison oder einem Äquivalent erhalten, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studiendesign: Allen Patienten, die das Screening bestehen, wird der IPQ-Test®[6] verabreicht. Dieser Test bewertet Patienten danach, wie sie ihre Vorstellungskraft einsetzen, ein wichtiger Faktor, der notwendig ist, um ihre Ziele zu erreichen. Dies ist ein Hinweis auf ihr Potenzial, auf vereinbarte Ziele zu „beharren“. Die Patienten werden wie folgt in Gruppen eingeteilt: (Raw Score 49-96 = High Responder; Raw Score 0-48 = Low Responder).

Letztendlich werden die Probanden in vier Gruppen eingeteilt: Die Zuordnung von „High“- versus „Low“-Respondern basiert auf den Ergebnissen des IPQ®-Tests. Die Probanden werden dann nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 Intervention versus Kontrolle zugewiesen. Optimalerweise sollte jede Gruppe gleich groß sein; Die Gruppengrößen können jedoch je nach den relativen Anteilen von High- und Low-Respondern ungleich sein. Die vier Gruppen werden wie folgt sein:

Gruppe I (High Responder) erhält Selbsthypnose unter Verwendung der GIFT™ (Goal Image Focusing Technique)[7] als Hauptmittel der Autosuggestion und Selbst-/Gruppenmotivation zum Abnehmen.

Gruppe II (Low Responder) erhält Selbsthypnose (ohne das GIFT™-System) und Selbst-/Gruppenmotivation zum Abnehmen.

Gruppe III (High Responder) erhält eine standardmäßige Ernährungs-, Diät- und Bewegungsberatung durch einen CDE (Certified Diabetes Educator), um als Kontrollgruppe für Gruppe I zu dienen.

Gruppe IV (Low Responder) erhält eine standardmäßige Ernährungs-, Diät- und Bewegungsberatung durch einen CDE (Certified Diabetes Educator), um als Kontrolle für Gruppe II zu dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • BMI größer als 25

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frauen im gebärfähigen Alter
  • derzeit Medikamente zur Gewichtsreduktion einnehmen
  • an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • derzeit Medikamente gegen Depressionen oder Angstzustände einnehmen
  • derzeit Einnahme von Prednison > 7,5 mg pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Selbsthypnose
Die Probanden absolvierten zwei Gruppensitzungen im Abstand von einer Woche mit einem zertifizierten Hypnotherapeuten, um ihnen den Prozess der Selbsthypnose zum Zwecke der Gewichtsabnahme beizubringen. Die Probanden wurden gebeten, für die Dauer der einjährigen Studie ein- oder zweimal täglich Selbsthypnose durchzuführen.
Selbsthypnose
ACTIVE_COMPARATOR: CDE-Schulung
Die Probanden absolvierten zwei Gruppensitzungen im Abstand von einer Woche mit einem zertifizierten Diabetes-Pädagogen, um ihnen Folgendes beizubringen: Diät und Ernährung speziell im Hinblick auf einen Diabetiker, der danach strebt, Gewicht zu verlieren. Die Probanden wurden gebeten, sich während der einjährigen Studie an diätetische Einschränkungen zu halten.
Standard-CDE-Training für einen übergewichtigen Diabetiker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung (BMI)
Zeitfenster: ein Jahr
Vergleich des Gewichts des Probanden (BMI) vom Screening-Besuch zum letzten Studienbesuch.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: Ein Jahr
Veränderung des Taillenumfangs vom Screening-Besuch bis zum letzten Studientermin
Ein Jahr
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: ein Jahr
Veränderung des Hgb A1c vom Screening bis zum letzten Studienbesuch
ein Jahr
Nüchternglukose
Zeitfenster: ein Jahr
Veränderung der Nüchternglukose vom Screening-Besuch bis zum letzten Studienbesuch
ein Jahr
Hohe versus niedrige Bildsprache
Zeitfenster: ein Jahr
Vergleich von Probanden mit hohen (>=48) oder niedrigen (<= 47) Punkten im IPQ-Fragebogen, der allen Probanden beim Screening-Besuch ausgehändigt wurde. Den IPQ-Test finden Sie hier Harte, Richard und Coller, Alan R. The Harte Coller IPQ® Inventory, Experimental Form E, New York/The Harte Center for Hypnosis, 1986.
ein Jahr
Einhaltung
Zeitfenster: ein Jahr
Beurteilen Sie, ob die selbstberichtete Einhaltung der Behandlung (Selbsthypnose oder CDE) den Grad der Gewichtsabnahme beeinflusst
ein Jahr
Reproduzierbarkeit von IPQ
Zeitfenster: ein Jahr
Vergleichen Sie die Ergebnisse des IPQ-Tests, der beim Screening durchgeführt wurde, mit dem identischen Test, der beim letzten Studienbesuch ein Jahr später durchgeführt wurde. Bewertung, wie viele Probanden die Kategorisierung zwischen High (> = 48) oder Low (< = 47) Responder geändert haben. Informationen zu IPQ finden Sie hier: Harte, Richard and Coller, Alan R. The Harte Coller IPQ® Inventory, Experimental Form E, New York/The Harte Center for Hypnosis, 1986.
ein Jahr
Grad der Gewichtsabnahme bei Fettleibigen versus Übergewichtigen
Zeitfenster: ein Jahr
Bestimmen Sie, ob der anfängliche BMI den Grad der Gewichtsabnahme beeinflusst hat.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Bei Bedarf teilen wir gerne Daten (blind)

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Klinische Studien zur Selbsthypnose

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