제2형 당뇨병 환자의 체중감소를 위한 자기최면의 효능
연구 개요
상세 설명
연구 대상: 약 74명의 제2형 당뇨병 환자가 무작위 배정됩니다. 주요 포함 기준: 과체중(BMI≥25), 체중 감량 동기, 18세 이상.
주요 제외 기준: 임산부 또는 가임기 여성, 현재 체중 감량을 위해 약물을 복용 중이거나 다른 임상 시험에 등록했거나 비만 수술을 계획 중입니다. 우울증, 불안 또는 기타 정신 장애로 의사가 처방한 약을 복용 중인 환자는 제외됩니다. 프레드니손 7.5mg 또는 이와 동등한 것을 초과하는 글루코코르티코이드를 복용 중인 환자도 제외됩니다.
연구 설계: 스크리닝을 통과한 모든 환자는 IPQ Test®[6]를 받게 됩니다. 이 테스트는 목표를 달성하는 데 필요한 중요한 요소인 상상력을 사용하는 방법에 따라 환자를 계층화합니다. 이것은 합의된 목표를 향해 "지속"할 수 있는 잠재력을 예측합니다. 환자는 다음과 같이 그룹으로 나뉩니다: (원 점수 49-96 = 높은 반응자; 원시 점수 0-48 = 낮은 반응자).
궁극적으로 피험자는 4개의 그룹으로 나뉩니다. "높음" 대 "낮음" 응답자의 할당은 IPQ® 테스트 결과를 기반으로 합니다. 그런 다음 피험자는 1:1 방식으로 개입 대 통제에 무작위로 배정됩니다. 최적으로 각 그룹에 동일한 숫자가 있어야 합니다. 그러나 그룹 크기는 높은 응답자 대 낮은 응답자의 상대적 비율에 따라 같지 않을 수 있습니다. 네 그룹은 다음과 같습니다.
그룹 I(높은 반응자)는 자동 제안 및 체중 감량을 위한 자기/그룹 동기 부여의 주요 수단으로 GIFT™(목표 이미지 집중 기법)[7]를 사용하여 자기 최면을 받게 됩니다.
그룹 II(낮은 응답자)는 자기 최면(GIFT™ 시스템 없이) 및 체중 감량을 위한 자기/그룹 동기 부여를 받습니다.
그룹 III(높은 응답자)은 그룹 I의 대조군 역할을 하기 위해 CDE(Certified Diabetes Educator)의 표준 영양, 식이 및 운동 상담을 받습니다.
그룹 IV(낮은 응답자)는 그룹 II에 대한 통제 역할을 하기 위해 CDE(Certified Diabetes Educator)의 표준 영양, 식이 및 운동 상담을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 진단
- 25보다 큰 BMI
제외 기준:
- 가임기 임산부
- 현재 체중 감량 약물을 복용
- 다른 임상 시험에 등록
- 현재 우울증이나 불안에 대한 약물을 복용
- 현재 프레드니손 >7.5mg 복용 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기 최면
피실험자들은 체중 감량을 위한 자기 최면 과정을 가르치기 위해 인증된 최면 치료사와 일주일 간격으로 2개의 그룹 세션을 거쳤습니다.
피험자들은 1년의 시험 기간 동안 하루에 한두 번 자기 최면을 수행하도록 요청받았습니다.
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자기 최면
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ACTIVE_COMPARATOR: CDE 교육
피험자들은 1주일 간격으로 공인 당뇨병 교육자와 함께 2개의 그룹 세션을 진행하여 특히 체중 감량을 위해 노력하는 당뇨병 환자와 관련하여 다이어트와 영양에 대해 다시 가르쳤습니다.
피험자들은 1년 시험 기간 동안 식이 제한을 준수하도록 요청받았습니다.
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비만 당뇨병 환자를 위한 표준 CDE 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화(BMI)
기간: 1년
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스크리닝 방문에서 마지막 연구 방문까지 피험자의 체중(BMI) 비교.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 둘레
기간: 1년
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스크리닝 방문에서 마지막 연구 날짜까지 허리 둘레의 변화
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1년
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헤모글로빈 A1c
기간: 1년
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스크리닝에서 마지막 연구 방문까지 Hgb A1c의 변화
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1년
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공복 포도당
기간: 1년
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스크리닝 방문에서 마지막 연구 방문까지의 공복 혈당 변화
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1년
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높은 이미지와 낮은 이미지
기간: 1년
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모든 피험자에 대한 스크리닝 방문에서 시행된 IPQ 설문지에서 높은 점수(>=48) 또는 낮은(<=47) 피험자의 비교.
IPQ 테스트는 여기에서 찾을 수 있습니다. Harte, Richard and Coller, Alan R. The Harte Coller IPQ® Inventory, Experimental Form E, New York/ The Harte Center for Hypnosis, 1986.
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1년
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규정 준수
기간: 1년
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자가 보고된 치료(자기 최면 또는 CDE) 순응도가 체중 감소 정도에 영향을 미쳤는지 평가
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1년
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IPQ의 재현성
기간: 1년
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스크리닝 시 실시한 IPQ 테스트 결과를 1년 후 최종 연구 방문 시 실시한 동일한 테스트 결과와 비교하십시오.
얼마나 많은 피험자가 높은(>=48) 또는 낮은(<=47) 응답자 사이에서 범주화를 변경했는지 평가합니다.
IPQ에 대한 정보는 다음에서 찾을 수 있습니다. Harte, Richard and Coller, Alan R. The Harte Coller IPQ® Inventory, Experimental Form E, New York/ The Harte Center for Hypnosis, 1986.
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1년
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비만 대 과체중의 체중 감소 정도
기간: 1년
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BMI 시작이 체중 감소 정도에 영향을 미쳤는지 확인합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자기 최면에 대한 임상 시험
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Brigham and Women's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical Center완전한
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West University of Timisoara알려지지 않은
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Indiana University빼는
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Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist Group아직 모집하지 않음
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)완전한