Werkzaamheid van zelfhypnose voor gewichtsverlies bij diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieonderwerpen: Ongeveer 74 type II diabetici zullen worden gerandomiseerd. Belangrijkste inclusiecriteria: overgewicht (BMI≥25), gemotiveerd om af te vallen en minimaal 18 jaar oud zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria: zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die momenteel medicijnen gebruiken om af te vallen, die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of van plan zijn een bariatrische operatie te ondergaan. Elke patiënt die medicijnen gebruikt die zijn voorgeschreven door een arts voor depressie, angst of een andere psychiatrische stoornis, wordt uitgesloten. Patiënten die meer glucocorticoïden gebruiken dan prednison 7,5 mg of equivalent zullen ook worden uitgesloten.
Onderzoeksopzet: Alle patiënten die slagen voor de screening krijgen de IPQ Test®[6]. Deze test stratificeert patiënten op hoe ze hun verbeeldingskracht gebruiken, een belangrijke factor die nodig is om hun doelen te bereiken. Dit is voorspellend voor hun potentieel om te "volharden" in de richting van overeengekomen doelen. Patiënten worden als volgt in groepen verdeeld: (ruwe score 49-96 = hoge responders; ruwe score 0-48 = lage responders).
Uiteindelijk zullen proefpersonen in vier groepen worden verdeeld: De toewijzing van "hoge" versus "lage" responders zal gebaseerd zijn op de resultaten van de IPQ®-test. Onderwerpen worden vervolgens willekeurig toegewezen aan interventie versus controle op een 1:1 manier. Optimaal zouden er gelijke aantallen in elke groep moeten zijn; de groepsgroottes kunnen echter ongelijk zijn, afhankelijk van de relatieve verhoudingen van hoge versus lage responders. De vier groepen zien er als volgt uit:
Groep I (high responders) krijgt zelfhypnose met behulp van de GIFT™ (Goal Image Focusing Technique)[7] als het belangrijkste middel voor autosuggestie en zelf-/groepsmotivatie om gewicht te verliezen.
Groep II (lage responders) krijgt zelfhypnose (zonder het GIFT™-systeem) en zelf-/groepsmotivatie om gewicht te verliezen.
Groep III (high responders) krijgt standaard voedings-, dieet- en bewegingsadvisering door een CDE (Certified Diabetes Educator) om als controlegroep voor Groep I te dienen.
Groep IV (lage responders) krijgt standaard voedings-, dieet- en bewegingsadvisering door een CDE (Certified Diabetes Educator) om te dienen als controle voor groep II.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes type 2
- BMI groter dan 25
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- gebruikt momenteel medicijnen voor gewichtsverlies
- ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
- momenteel medicijnen gebruikt voor depressie of angst
- momenteel Prednison > 7,5 mg per dag gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zelfhypnose
De proefpersonen ondergingen twee groepssessies met een tussenpoos van een week met een gecertificeerde hypnotherapeut om hen het proces van zelfhypnose te leren met als doel gewichtsverlies te bereiken.
Proefpersonen werd gevraagd om een of twee keer per dag zelfhypnose uit te voeren gedurende de proef van een jaar.
|
Zelfhypnose
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CDE opleiding
De proefpersonen ondergingen twee groepssessies met een tussenpoos van een week met een gecertificeerde diabetesdocent om hen te leren over: dieet en voeding, specifiek met betrekking tot een diabeticus die probeert af te vallen.
De proefpersonen werd gevraagd om zich te houden aan de dieetbeperkingen voor de duur van de proef van een jaar.
|
standaard CDE-training voor een obese diabeticus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering (BMI)
Tijdsspanne: een jaar
|
Vergelijking van het gewicht (BMI) van de proefpersoon van het screeningsbezoek tot het laatste studiebezoek.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Een jaar
|
verandering in tailleomtrek van screeningbezoek tot laatste onderzoeksdatum
|
Een jaar
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: een jaar
|
verandering in Hgb A1c vanaf screening tot laatste studiebezoek
|
een jaar
|
|
nuchtere glucose
Tijdsspanne: een jaar
|
verandering in nuchtere glucose vanaf screeningbezoek tot laatste studiebezoek
|
een jaar
|
|
Hoge versus lage beelden
Tijdsspanne: een jaar
|
Vergelijking van proefpersonen die hoog (>=48) of laag (<= 47) scoorden op de IPQ-vragenlijst die bij het screeningsbezoek aan alle proefpersonen werd afgenomen.
De IPQ-test is hier te vinden. Harte, Richard en Coller, Alan R. The Harte Coller IPQ® Inventory, Experimental Form E, New York/The Harte Center for Hypnosis, 1986.
|
een jaar
|
|
Naleving
Tijdsspanne: een jaar
|
Beoordeel of zelfgerapporteerde therapietrouw (zelfhypnose of CDE) de mate van gewichtsverlies heeft beïnvloed
|
een jaar
|
|
Reproduceerbaarheid van IPQ
Tijdsspanne: een jaar
|
Vergelijk de resultaten van de IPQ-test die bij de screening is afgenomen met de identieke test die een jaar later bij het laatste studiebezoek is afgenomen.
Om te beoordelen hoeveel proefpersonen van categorie veranderden tussen hoge (>=48) of lage (<=47) responders.
Informatie over IPQ is hier te vinden: Harte, Richard en Coller, Alan R. The Harte Coller IPQ® Inventory, Experimental Form E, New York/The Harte Center for Hypnosis, 1986.
|
een jaar
|
|
Mate van gewichtsverlies bij obesitas versus overgewicht
Tijdsspanne: een jaar
|
Bepaal of het starten van de BMI de mate van gewichtsverlies heeft beïnvloed.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .