Eficácia da auto-hipnose para perda de peso em diabéticos tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sujeitos do estudo: Aproximadamente 74 diabéticos tipo II serão randomizados. Principais critérios de inclusão: excesso de peso (IMC≥25), motivação para perder peso e idade mínima de 18 anos.
Principais critérios de exclusão: mulheres grávidas ou em idade fértil, atualmente tomando medicamentos para perda de peso, inscritas em outro ensaio clínico ou planejando fazer cirurgia bariátrica. Qualquer paciente que esteja tomando medicação prescrita por um médico para depressão, ansiedade ou qualquer outro transtorno psiquiátrico será excluído. Pacientes em uso de glicocorticóides em excesso de Prednisona 7,5 mg ou equivalente também serão excluídos.
Desenho do estudo: Todos os pacientes que passarem na triagem receberão o IPQ Test®[6]. Este teste estratifica os pacientes sobre como eles usam sua imaginação, um fator importante e necessário para alcançar seus objetivos. Isso é preditivo de seu potencial de "persistir" em direção aos objetivos acordados. Os pacientes serão divididos em grupos da seguinte forma: (pontuação bruta 49-96 = alta resposta; pontuação bruta 0-48 = baixa resposta).
Por fim, os participantes serão divididos em quatro grupos: A atribuição de respostas "alta" versus "baixa" será baseada nos resultados do teste IPQ®. Os indivíduos serão então designados aleatoriamente para intervenção versus controle de forma 1:1. Idealmente, deve haver números iguais em cada grupo; no entanto, os tamanhos dos grupos podem ser desiguais, dependendo das proporções relativas de respondedores altos versus baixos. Os quatro grupos serão os seguintes:
O grupo I (responsivos altos) receberá auto-hipnose usando o GIFT™ (Técnica de Focalização da Imagem do Objetivo)[7] como principal meio de autossugestão e motivação de auto/grupo para perder peso.
O Grupo II (resposta baixa) receberá auto-hipnose (sem o sistema GIFT™) e motivação individual/grupo para perder peso.
O Grupo III (alta resposta) receberá nutrição padrão, dieta e aconselhamento de exercícios por um CDE (Certified Diabetes Educator) para servir como um grupo de controle para o Grupo I.
O grupo IV (resposta baixa) receberá nutrição padrão, dieta e aconselhamento de exercícios por um CDE (Certified Diabetes Educator) para servir como controle para o grupo II.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- IMC maior que 25
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas em idade fértil
- atualmente tomando medicamentos para perda de peso
- inscrito em outro ensaio clínico
- atualmente tomando medicamentos para depressão ou ansiedade
- atualmente tomando prednisona > 7,5 mg dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Auto-hipnose
Os indivíduos foram submetidos a duas sessões de grupo com uma semana de intervalo com um hipnoterapeuta certificado para ensiná-los o processo de auto-hipnose com o objetivo de obter perda de peso.
Os indivíduos foram convidados a realizar auto-hipnose uma ou duas vezes por dia durante o julgamento de um ano.
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Auto-hipnose
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ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento CDE
Os indivíduos foram submetidos a duas sessões em grupo com um intervalo de uma semana com um educador certificado em diabetes para ensiná-los sobre: dieta e nutrição especificamente no que diz respeito a um diabético que luta para perder peso.
Os indivíduos foram convidados a permanecer em conformidade com as restrições alimentares durante o julgamento de um ano.
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treinamento CDE padrão para um diabético obeso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso (IMC)
Prazo: um ano
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Comparação do peso do sujeito (IMC) desde a visita de triagem até a última visita do estudo.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Circunferência da cintura
Prazo: Um ano
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alteração na circunferência da cintura desde a visita de triagem até a última data do estudo
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Um ano
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Hemoglobina a1c
Prazo: um ano
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alteração na Hgb A1c desde a triagem até a última visita do estudo
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um ano
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glicose em jejum
Prazo: um ano
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alteração na glicose em jejum desde a visita de triagem até a última visita do estudo
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um ano
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Imagens altas versus baixas
Prazo: um ano
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Comparação de indivíduos com pontuação alta (>=48) ou baixa (<= 47) no questionário IPQ administrado na visita de triagem a todos os indivíduos.
O teste IPQ pode ser encontrado aqui Harte, Richard e Coller, Alan R. The Harte Coller IPQ® Inventory, Experimental Form E, New York/ The Harte Center for Hypnosis, 1986.
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um ano
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Conformidade
Prazo: um ano
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Avalie se a adesão auto-relatada ao tratamento (auto-hipnose ou CDE) influenciou o grau de perda de peso
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um ano
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Reprodutibilidade do IPQ
Prazo: um ano
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Comparar os resultados do teste IPQ administrado na triagem com o teste idêntico administrado na visita final do estudo um ano depois.
Para avaliar quantos sujeitos mudaram a categorização entre respondedores altos (>=48) ou baixos (<=47).
Informações sobre IPQ podem ser encontradas aqui: Harte, Richard e Coller, Alan R. The Harte Coller IPQ® Inventory, Experimental Form E, New York/ The Harte Center for Hypnosis, 1986.
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um ano
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Grau de perda de peso em obesos versus sobrepeso
Prazo: um ano
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Determine se o IMC inicial influenciou o grau de perda de peso.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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