Effekten av självhypnos för viktminskning hos typ 2-diabetiker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieämnen: Cirka 74 typ II-diabetiker kommer att randomiseras. Viktiga inklusionskriterier: övervikt (BMI≥25), motiverad att gå ner i vikt och är minst 18 år.
Viktiga uteslutningskriterier: gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder, som för närvarande tar mediciner för viktminskning, inskrivna i en annan klinisk prövning eller planerar att genomgå en bariatrisk operation. Varje patient som tar medicin som ordinerats av en läkare för depression, ångest eller någon annan psykiatrisk störning kommer att uteslutas. Patienter på glukokortikoider i överskott av Prednison 7,5 mg eller motsvarande kommer också att exkluderas.
Studiedesign: Alla patienter som klarar screening kommer att administreras IPQ Test®[6]. Detta test stratifierar patienter på hur de använder sin fantasi, en viktig faktor som är nödvändig för att nå sina mål. Detta förutsäger deras potential att "bestå" mot överenskomna mål. Patienterna kommer att delas in i grupper enligt följande: (Råpoäng 49-96 = högt svarande; råpoäng 0-48 = Lågt svar).
I slutändan kommer försökspersonerna att delas in i fyra grupper: Tilldelningen av "hög" kontra "låg" svarare kommer att baseras på resultaten av IPQ®-testet. Försökspersonerna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas intervention kontra kontroll på ett 1:1-sätt. Optimalt sett bör det finnas lika många i varje grupp; dock kan gruppstorlekarna vara ojämlika beroende på de relativa proportionerna mellan personer som svarar högt och lågt. De fyra grupperna kommer att vara följande:
Grupp I (högresponderare) kommer att få självhypnos med hjälp av GIFT™ (Goal Image Focusing Technique)[7] som det huvudsakliga sättet för autosuggestion och själv-/gruppmotivation för att gå ner i vikt.
Grupp II (lågsvarare) kommer att få självhypnos (utan GIFT™-systemet) och själv-/gruppmotivation att gå ner i vikt.
Grupp III (högresponderare) kommer att få standardrådgivning om kost, diet och träning av en CDE (Certified Diabetes Educator) för att fungera som kontrollgrupp för grupp I.
Grupp IV (lågsvarare) kommer att få standardrådgivning om kost, diet och träning av en CDE (Certified Diabetes Educator) för att fungera som kontroll för grupp II.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 2-diabetes
- BMI större än 25
Exklusions kriterier:
- gravida kvinnor i fertil ålder
- tar för närvarande viktminskningsmediciner
- inskriven i en annan klinisk prövning
- tar för närvarande mediciner mot depression eller ångest
- tar för närvarande Prednison >7,5 mg dag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Självhypnos
Försökspersonerna genomgick två gruppsessioner med en veckas mellanrum med en certifierad hypnoterapeut för att lära dem processen med självhypnos i syfte att gå ner i vikt.
Försökspersonerna ombads att utföra självhypnos en eller två gånger om dagen under det ettåriga försöket.
|
Självhypnos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CDE utbildning
Försökspersonerna genomgick två gruppsessioner med en veckas mellanrum med en certifierad diabeteslärare för att lära dem om kost och näring specifikt när det gäller en diabetiker som strävar efter att gå ner i vikt.
Försökspersonerna ombads att förbli följsamma med dietrestriktioner under den ettåriga försöket.
|
standard CDE-träning för en fet diabetiker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt (BMI)
Tidsram: ett år
|
Jämförelse av försökspersonens vikt (BMI) från screeningbesök till senaste studiebesök.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midjemått
Tidsram: Ett år
|
förändring i midjemått från screeningbesök till senaste studiedatum
|
Ett år
|
|
hemoglobin A1c
Tidsram: ett år
|
förändring i Hgb A1c från screening till senaste studiebesök
|
ett år
|
|
fasteglukos
Tidsram: ett år
|
förändring i fasteglukos från screeningbesök till senaste studiebesök
|
ett år
|
|
Höga mot låga bilder
Tidsram: ett år
|
Jämförelse av försökspersoner som fick höga (>=48) eller låga (<= 47) poäng på IPQ-enkäten som administrerades vid screeningbesöket till alla försökspersoner.
IPQ-test kan hittas här Harte, Richard och Coller, Alan R. The Harte Coller IPQ® Inventory, Experimental Form E, New York/ The Harte Center for Hypnosis, 1986.
|
ett år
|
|
Efterlevnad
Tidsram: ett år
|
Bedöm om självrapporterad följsamhet vid behandlingen (självhypnos eller CDE) påverkade graden av viktminskning
|
ett år
|
|
Reproducerbarhet av IPQ
Tidsram: ett år
|
Jämför resultat av IPQ-test som administrerats vid screening med identiskt test som administrerats vid det sista studiebesöket ett år senare.
För att bedöma hur många försökspersoner som ändrade kategoriseringen mellan högt (>=48) eller lågt (<=47) svar.
Information om IPQ finns här: Harte, Richard och Coller, Alan R. The Harte Coller IPQ® Inventory, Experimental Form E, New York/The Harte Center for Hypnosis, 1986.
|
ett år
|
|
Grad av viktminskning hos feta kontra överviktiga
Tidsram: ett år
|
Bestäm om start-BMI påverkade graden av viktminskning.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .