2型糖尿病患者の減量に対する自己催眠の有効性
調査の概要
詳細な説明
研究対象: 約 74 人の II 型糖尿病患者が無作為化されます。 主な選択基準: 太りすぎ (BMI≧25)、減量への意欲があり、18 歳以上であること。
主な除外基準:妊娠中の女性または出産可能年齢の女性、現在減量のために薬を服用している、別の臨床試験に登録している、または肥満手術を受ける予定がある。 うつ病、不安神経症、またはその他の精神障害のために医師が処方した薬を服用している患者は除外されます。 プレドニゾン 7.5 mg または同等を超えるグルココルチコイドを服用している患者も除外されます。
研究デザイン:スクリーニングに合格したすべての患者は、IPQ Test®[6]を受けます。 このテストでは、目標を達成するために必要な重要な要素である想像力をどのように使用するかについて、患者を階層化します。 これは、合意された目標に向かって「持続」する可能性を予測しています。 患者は次のようにグループ分けされます: (生スコア 49-96 = 高応答者; 生スコア 0-48 = 低応答者)。
最終的に、被験者は 4 つのグループに分けられます。IPQ® テストの結果に基づいて、「高」応答者と「低」応答者の割り当てが行われます。 その後、被験者は介入対対照に 1:1 でランダムに割り当てられます。 最適には、各グループの数が等しい必要があります。ただし、高応答者と低応答者の相対的な割合によっては、グループサイズが等しくない場合があります。 4つのグループは次のようになります。
グループ I (高応答者) は、減量への自動提案および自己/グループの動機付けの主な手段として、GIFT™ (目標イメージ フォーカシング テクニック)[7] を使用して自己催眠を受けます。
グループ II (低応答者) は、自己催眠 (GIFT™ システムなし) と、体重を減らすための自己/グループの動機付けを受けます。
グループIII(高応答者)は、グループIの対照群として機能するCDE(Certified Diabetes Educator)による標準的な栄養、食事、運動に関するカウンセリングを受けます。
グループ IV (低応答者) は、CDE (Certified Diabetes Educator) による標準的な栄養、食事、および運動のカウンセリングを受け、グループ II のコントロールとして機能します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の診断
- BMIが25以上
除外基準:
- 出産適齢期の妊婦
- 現在減量薬を服用中
- 別の臨床試験に登録された
- 現在、うつ病または不安神経症の薬を服用している
- 現在プレドニゾンを1日7.5mg以上服用中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:自己催眠
被験者は、減量を達成するための自己催眠のプロセスを教えるために、認定された催眠療法士による 1 週間の間隔で 2 つのグループ セッションを受けました。
被験者は、1 年間の試験期間中、1 日 1 回または 2 回自己催眠を行うように求められました。
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自己催眠
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ACTIVE_COMPARATOR:CDE トレーニング
対象者は、減量を目指す糖尿病患者に特に関連する食事と栄養を教えるために、認定された糖尿病教育者と 1 週間間隔で 2 つのグループ セッションを受けました。
被験者は、1 年間の試験期間中、食事制限を順守するよう求められました。
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肥満糖尿病患者のための標準 CDE トレーニング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化(BMI)
時間枠:一年
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スクリーニング訪問から最後の研究訪問までの被験者の体重(BMI)の比較。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胴囲
時間枠:1年
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スクリーニング来院から最終試験日までの胴囲の変化
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1年
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ヘモグロビン A1c
時間枠:一年
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スクリーニングから最後の研究訪問までの Hgb A1c の変化
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一年
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空腹時ブドウ糖
時間枠:一年
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スクリーニング訪問から最後の研究訪問までの空腹時血糖の変化
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一年
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高いイメージと低いイメージ
時間枠:一年
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すべての被験者へのスクリーニング訪問時に実施された IPQ アンケートで高得点 (>=48) または低得点 (<= 47) の被験者の比較。
IPQ テストは、Harte, Richard and Coller, Alan R. The Harte Coller IPQ® Inventory, Experimental Form E, New York/ The Harte Center for Hypnosis, 1986 で見つけることができます。
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一年
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コンプライアンス
時間枠:一年
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治療(自己催眠またはCDE)の自己申告によるアドヒアランスが減量の程度に影響したかどうかを評価する
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一年
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IPQの再現性
時間枠:一年
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スクリーニング時に実施された IPQ テストの結果を、1 年後の最終研究来院時に実施された同一のテストと比較します。
高応答者 (>=48) または低応答者 (<=47) の間で分類を変更した被験者の数を評価する。
IPQ に関する情報は、Harte, Richard and Coller, Alan R. The Harte Coller IPQ® Inventory, Experimental Form E, New York/The Harte Center for Hypnosis, 1986 で見つけることができます。
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一年
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肥満と過体重の減量の程度
時間枠:一年
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BMI の開始が減量の程度に影響するかどうかを判断します。
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一年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自己催眠の臨床試験
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy Mind募集
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)完了
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Brigham and Women's Hospital積極的、募集していない
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Indiana University引きこもった
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完了
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Mississippi State UniversityAssociation for contextual behavioral scienceまだ募集していません