自我催眠对 2 型糖尿病患者减肥的疗效
研究概览
详细说明
研究对象:将随机分配大约 74 名 II 型糖尿病患者。 关键纳入标准:超重(BMI≥25)、有减肥动机且至少年满 18 岁。
关键排除标准:孕妇或育龄妇女,目前正在服用减肥药物,参加另一项临床试验,或计划进行减肥手术。 任何正在服用医生开的治疗抑郁症、焦虑症或任何其他精神疾病的药物的患者都将被排除在外。 使用超过泼尼松 7.5 mg 或等效物的糖皮质激素的患者也将被排除在外。
研究设计:所有通过筛查的患者都将接受 IPQ 测试®[6]。 该测试根据患者如何使用他们的想象力对患者进行分层,这是实现目标所必需的重要因素。 这预示着他们“坚持”达成既定目标的潜力。 患者将按如下方式分组:(原始评分 49-96 = 高反应者;原始评分 0-48 = 低反应者)。
最终,受试者将被分为四组:“高”与“低”反应者的分配将基于 IPQ® 测试的结果。 然后,受试者将以 1:1 的方式随机分配到干预组和对照组。 最佳情况下,每组人数应该相等;但是,根据高响应者与低响应者的相对比例,小组规模可能不相等。 这四组将如下:
I 组(高反应者)将使用 GIFT™(目标图像聚焦技术)[7] 进行自我催眠,作为自我暗示和自我/团体减肥动机的主要手段。
II 组(低反应者)将接受自我催眠(没有 GIFT™ 系统)和自我/团体减肥动机。
第 III 组(高反应者)将接受 CDE(认证糖尿病教育者)提供的标准营养、饮食和运动咨询,作为第 I 组的对照组。
第 IV 组(低反应者)将接受 CDE(认证糖尿病教育者)提供的标准营养、饮食和运动咨询,作为第 II 组的对照。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 2 型糖尿病的诊断
- BMI大于25
排除标准:
- 育龄孕妇
- 目前正在服用减肥药
- 参加了另一项临床试验
- 目前正在服用治疗抑郁症或焦虑症的药物
- 目前每天服用泼尼松 >7.5 毫克
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:自我催眠
受试者在一周内与一位经过认证的催眠治疗师进行了两次小组会议,以教他们自我催眠的过程以达到减肥的目的。
在为期一年的试验期间,受试者被要求每天进行一次或两次自我催眠。
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自我催眠
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ACTIVE_COMPARATOR:CDE培训
受试者在一周内与一位经过认证的糖尿病教育者进行了两次小组会议,教他们关于饮食和营养,特别是关于糖尿病患者努力减肥的问题。
受试者被要求在为期一年的试验期间遵守饮食限制。
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肥胖糖尿病患者的标准 CDE 培训
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化(BMI)
大体时间:一年
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从筛选访问到最后一次研究访问的受试者体重 (BMI) 的比较。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰围
大体时间:一年
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从筛选访问到最后研究日期的腰围变化
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一年
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血红蛋白 A1c
大体时间:一年
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Hgb A1c 从筛查到最后一次研究访视的变化
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一年
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空腹血糖
大体时间:一年
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从筛选访视到最后一次研究访视的空腹血糖变化
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一年
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高与低图像
大体时间:一年
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比较在筛选访问时对所有受试者进行的 IPQ 问卷得分高 (>=48) 或低 (<=47) 的受试者。
IPQ 测试可在此处找到 Harte, Richard 和 Coller, Alan R. The Harte Coller IPQ® Inventory, Experimental Form E, New York/The Harte Center for Hypnosis, 1986。
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一年
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遵守
大体时间:一年
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评估自我报告的治疗依从性(自我催眠或 CDE)是否影响体重减轻程度
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一年
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IPQ 的重现性
大体时间:一年
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将筛选时进行的 IPQ 测试结果与一年后最终研究访问时进行的相同测试进行比较。
评估有多少受试者在高 (>=48) 或低 (<=47) 反应者之间改变了分类。
关于 IPQ 的信息可以在这里找到:Harte, Richard 和 Coller, Alan R. The Harte Coller IPQ® Inventory, Experimental Form E, New York/The Harte Center for Hypnosis, 1986。
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一年
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肥胖与超重的体重减轻程度
大体时间:一年
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确定起始 BMI 是否影响体重减轻程度。
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一年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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自我催眠的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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Elisabeth SpichigerUniversity Hospital Inselspital, Berne; University Hospital, Basel, Switzerland; University Hospital...终止