Эффективность самовнушения для снижения веса у диабетиков 2 типа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты исследования: будет рандомизировано примерно 74 диабетика II типа. Ключевые критерии включения: избыточный вес (ИМТ ≥25), мотивация на похудение, возраст не менее 18 лет.
Ключевые критерии исключения: беременные женщины или женщины детородного возраста, в настоящее время принимающие препараты для снижения веса, включенные в другое клиническое исследование или планирующие бариатрическую операцию. Любой пациент, который принимает лекарства, прописанные врачом для лечения депрессии, тревоги или любого другого психического расстройства, будет исключен. Пациенты, принимающие глюкокортикоиды в дозе, превышающей 7,5 мг преднизолона или его эквивалент, также будут исключены.
Дизайн исследования: Всем пациентам, прошедшим скрининг, будет назначен тест IPQ®[6]. Этот тест стратифицирует пациентов по тому, как они используют свое воображение, что является важным фактором, необходимым для достижения их целей. Это предсказывает их потенциал «настойчивости» в достижении согласованных целей. Пациенты будут разделены на группы следующим образом: (Исходные баллы 49–96 = высокие респонденты; Исходные баллы 0–48 = Низкие респонденты).
В конечном итоге испытуемые будут разделены на четыре группы: распределение «высоких» и «низких» ответов будет основываться на результатах теста IPQ®. Затем субъекты будут случайным образом распределены между группами вмешательства и контроля в соотношении 1:1. Оптимально, чтобы в каждой группе было равное количество; однако размеры групп могут быть неодинаковыми в зависимости от относительного соотношения лиц с высоким и низким ответом. Четыре группы будут выглядеть следующим образом:
Группа I (высокоотзывчивые) будет подвергаться самовнушению с использованием ПОДАРКА™ (техника фокусировки на образе цели) [7] в качестве основного средства самовнушения и само-/групповой мотивации для похудения.
Группа II (слабо реагирующие) получит самовнушение (без системы ПОДАРОК™) и само-/групповую мотивацию для похудения.
Группа III (высокий ответ) получит стандартные рекомендации по питанию, диете и упражнениям от CDE (сертифицированного преподавателя диабета), чтобы служить контрольной группой для группы I.
Группа IV (слабо реагирующие) получит стандартные рекомендации по питанию, диете и упражнениям от CDE (сертифицированного преподавателя диабета), чтобы служить контролем для группы II.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика диабета 2 типа
- ИМТ больше 25
Критерий исключения:
- беременные женщины детородного возраста
- в настоящее время принимает лекарства для похудения
- включен в другое клиническое исследование
- в настоящее время принимает лекарства от депрессии или тревоги
- в настоящее время принимает преднизолон >7,5 мг в день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Самогипноз
Субъекты прошли две групповые сессии с разницей в одну неделю с сертифицированным гипнотерапевтом, чтобы научить их процессу самовнушения с целью достижения потери веса.
Субъектов просили заниматься самогипнозом один или два раза в день в течение годичного испытания.
|
Самогипноз
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обучение CDE
Субъекты прошли два групповых занятия с интервалом в одну неделю с сертифицированным преподавателем диабета, чтобы научить их диете и питанию, особенно в отношении диабетического стремления похудеть.
Субъектов просили соблюдать диетические ограничения в течение годичного испытания.
|
стандартное обучение CDE для диабетика с ожирением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса (ИМТ)
Временное ограничение: один год
|
Сравнение веса субъекта (ИМТ) от контрольного визита до последнего исследовательского визита.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Один год
|
изменение окружности талии с момента скринингового визита до даты последнего исследования
|
Один год
|
|
гемоглобин A1c
Временное ограничение: один год
|
изменение Hgb A1c от скрининга до последнего исследовательского визита
|
один год
|
|
глюкоза натощак
Временное ограничение: один год
|
изменение уровня глюкозы натощак от визита для скрининга до последнего визита в рамках исследования
|
один год
|
|
Высокие и низкие изображения
Временное ограничение: один год
|
Сравнение субъектов, набравших высокие (>=48) или низкие (<= 47) баллы по опроснику IPQ, который вводили всем субъектам во время скринингового визита.
Тест IPQ можно найти здесь Harte, Richard and Coller, Alan R. The Harte Coller IPQ® Inventory, Experimental Form E, New York/The Harte Center for Hypnosis, 1986.
|
один год
|
|
Согласие
Временное ограничение: один год
|
Оценить, влияет ли приверженность лечению (самовнушение или CDE) на степень потери веса
|
один год
|
|
Воспроизводимость IPQ
Временное ограничение: один год
|
Сравните результаты теста IPQ, проведенного при скрининге, с идентичным тестом, проведенным во время последнего визита в рамках исследования год спустя.
Чтобы оценить, сколько субъектов изменили категорию между высокими (> = 48) или низкими (< = 47) респондентами.
Информацию об IPQ можно найти здесь: Harte, Richard and Coller, Alan R. The Harte Coller IPQ® Inventory, Experimental Form E, New York/The Harte Center for Hypnosis, 1986.
|
один год
|
|
Степень потери веса при ожирении по сравнению с избыточным весом
Временное ограничение: один год
|
Определите, повлиял ли начальный ИМТ на степень потери веса.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .