Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'autoipnosi per la perdita di peso nei diabetici di tipo 2

12 maggio 2016 aggiornato da: David I. Levenson, MD, Levenson, David I., M.D.
Studio randomizzato che valuta l'autoipnosi rispetto alla formazione certificata dell'educatore del diabete per la perdita di peso nei diabetici di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti dello studio: Saranno randomizzati circa 74 diabetici di tipo II. Criteri chiave di inclusione: sovrappeso (BMI≥25), motivati ​​a perdere peso e avere almeno 18 anni di età.

Principali criteri di esclusione: donne incinte o in età fertile, che attualmente assumono farmaci per la perdita di peso, arruolate in un altro studio clinico o che stanno pianificando un intervento di chirurgia bariatrica. Qualsiasi paziente che stia assumendo farmaci prescritti da un medico per la depressione, l'ansia o qualsiasi altro disturbo psichiatrico sarà escluso. Saranno esclusi anche i pazienti che assumono glucocorticoidi in eccesso rispetto a Prednisone 7,5 mg o equivalente.

Disegno dello studio: a tutti i pazienti che superano lo screening verrà somministrato l'IPQ Test®[6]. Questo test stratifica i pazienti su come usano la loro immaginazione, un fattore importante necessario per raggiungere i loro obiettivi. Questo è predittivo del loro potenziale di "perseverare" verso obiettivi concordati. I pazienti saranno divisi in gruppi come segue: (Punteggio grezzo 49-96 = soggetti ad alta risposta; Punteggio grezzo 0-48 = soggetti a bassa risposta).

Alla fine, i soggetti saranno divisi in quattro gruppi: L'assegnazione dei risponditori "alti" rispetto a quelli "bassi" si baserà sui risultati del test IPQ®. I soggetti verranno quindi assegnati in modo casuale all'intervento rispetto al controllo in modo 1:1. In modo ottimale, dovrebbero esserci numeri uguali in ciascun gruppo; tuttavia, le dimensioni dei gruppi potrebbero non essere uguali a seconda delle proporzioni relative di soggetti con risposta elevata rispetto a quelli con risposta bassa. I quattro gironi saranno i seguenti:

Il gruppo I (high responder) riceverà l'autoipnosi utilizzando la GIFT™ (Goal Image Focusing Technique)[7] come mezzo principale di autosuggestione e motivazione di sé/di gruppo per perdere peso.

Il gruppo II (rispondenti bassi) riceverà l'autoipnosi (senza il sistema GIFT™) e la motivazione personale/di gruppo per perdere peso.

Il gruppo III (responsabili elevati) riceverà consulenza nutrizionale, dieta ed esercizio fisico standard da un CDE (Certified Diabetes Educator) per fungere da gruppo di controllo per il gruppo I.

Il gruppo IV (rispondenti bassi) riceverà consulenza nutrizionale, dieta ed esercizio fisico standard da un CDE (educatore certificato del diabete) per fungere da controllo per il gruppo II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • BMI maggiore di 25

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in età fertile
  • attualmente assume farmaci per la perdita di peso
  • arruolati in un altro studio clinico
  • attualmente sta assumendo farmaci per la depressione o l'ansia
  • attualmente assume Prednisone >7,5 mg al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Autoipnosi
I soggetti sono stati sottoposti a due sessioni di gruppo a una settimana di distanza con un ipnoterapeuta certificato per insegnare loro il processo di autoipnosi allo scopo di raggiungere la perdita di peso. Ai soggetti è stato chiesto di eseguire l'autoipnosi una o due volte al giorno per la durata della prova di un anno.
Comportamentale: Autoipnosi
Autoipnosi
ACTIVE_COMPARATORE: Formazione CDE
I soggetti sono stati sottoposti a due sessioni di gruppo a una settimana di distanza con un educatore certificato per il diabete per insegnare loro: dieta e nutrizione specificamente per quanto riguarda un diabetico che cerca di perdere peso. Ai soggetti è stato chiesto di rimanere conformi alle restrizioni dietetiche per la durata della sperimentazione di un anno.
Comportamentale: Formazione CDE
formazione CDE standard per un diabetico obeso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso (IMC)
Lasso di tempo: un anno
Confronto del peso del soggetto (BMI) dalla visita di screening all'ultima visita di studio.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: Un anno
variazione della circonferenza della vita dalla visita di screening alla data dell'ultimo studio
Un anno
emoglobina A1c
Lasso di tempo: un anno
cambiamento di Hgb A1c dallo screening all'ultima visita di studio
un anno
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: un anno
variazione della glicemia a digiuno dalla visita di screening all'ultima visita dello studio
un anno
Immagini alte contro immagini basse
Lasso di tempo: un anno
Confronto dei soggetti che hanno ottenuto un punteggio alto (>=48) o basso (<= 47) nel questionario IPQ che è stato somministrato durante la visita di screening a tutti i soggetti. Il test IPQ può essere trovato qui Harte, Richard e Coller, Alan R. The Harte Coller IPQ® Inventory, Experimental Form E, New York/ The Harte Center for Hypnosis, 1986.
un anno
Conformità
Lasso di tempo: un anno
Valutare se l'aderenza auto-riferita al trattamento (autoipnosi o CDE) ha influenzato il grado di perdita di peso
un anno
Riproducibilità dell'IPQ
Lasso di tempo: un anno
Confrontare i risultati del test IPQ somministrato allo screening con test identico somministrato alla visita finale dello studio un anno dopo. Valutare quanti soggetti hanno cambiato la categorizzazione tra responder alti (>=48) o bassi (<=47). Informazioni sull'IPQ possono essere trovate qui: Harte, Richard e Coller, Alan R. The Harte Coller IPQ® Inventory, Experimental Form E, New York/ The Harte Center for Hypnosis, 1986.
un anno
Grado di perdita di peso in obesi rispetto a sovrappeso
Lasso di tempo: un anno
Determinare se l'inizio del BMI ha influenzato il grado di perdita di peso.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Levenson, David I., M.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Altro identificatore: Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

In caso di necessità siamo felici di condividere i dati (in cieco)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Autoipnosi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi