Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​selvhypnose til vægttab hos type 2-diabetikere

12. maj 2016 opdateret af: David I. Levenson, MD, Levenson, David I., M.D.
Randomiseret undersøgelse, der evaluerer selvhypnose versus certificeret diabetespædagoguddannelse til vægttab hos type 2-diabetikere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesemner: Cirka 74 type II diabetikere vil blive randomiseret. Nøgle inklusionskriterier: overvægtig (BMI≥25), motiveret til at tabe sig og er mindst 18 år.

Nøgle eksklusionskriterier: gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket tager medicin til vægttab, er tilmeldt et andet klinisk forsøg eller planlægger at få foretaget en fedmekirurgi. Enhver patient, der tager medicin ordineret af en læge for depression, angst eller enhver anden psykiatrisk lidelse, vil blive udelukket. Patienter på glukokortikoider i overskud af Prednison 7,5 mg eller tilsvarende vil også blive udelukket.

Studiedesign: Alle patienter, der består screening, vil blive administreret IPQ Test®[6]. Denne test stratificerer patienterne om, hvordan de bruger deres fantasi, en vigtig faktor, der er nødvendig for at nå deres mål. Dette forudsiger deres potentiale til at "vedholde" hen imod aftalte mål. Patienterne vil blive inddelt i grupper som følger: (Rå score 49-96 = høj respondere; rå score 0-48 = lav respondere).

I sidste ende vil forsøgspersoner blive opdelt i fire grupper: Tildelingen af ​​"høj" versus "lav" respondere vil være baseret på resultaterne af IPQ®-testen. Forsøgspersoner vil derefter blive tilfældigt tildelt intervention versus kontrol på en 1:1 måde. Optimalt set bør der være lige mange i hver gruppe; dog kan gruppestørrelserne være ulige afhængigt af de relative andele af høj- og lav-responderende. De fire grupper bliver som følger:

Gruppe I (high responders) vil modtage selvhypnose ved hjælp af GIFT™ (Goal Image Focusing Technique)[7] som det vigtigste middel til autosuggestion og selv-/gruppemotivation til at tabe sig.

Gruppe II (lavresponderende) vil modtage selvhypnose (uden GIFT™-systemet) og selv-/gruppemotivation til at tabe sig.

Gruppe III (high responders) vil modtage standard ernærings-, diæt- og træningsrådgivning af en CDE (Certified Diabetes Educator) for at fungere som kontrolgruppe for gruppe I.

Gruppe IV (lavresponderende) vil modtage standard ernærings-, diæt- og træningsrådgivning af en CDE (Certified Diabetes Educator) for at fungere som kontrol for gruppe II.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2-diabetes
  • BMI større end 25

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinder i den fødedygtige alder
  • tager i øjeblikket vægttabsmedicin
  • optaget i et andet klinisk forsøg
  • tager i øjeblikket medicin mod depression eller angst
  • tager i øjeblikket Prednison >7,5 mg dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Selvhypnose
Forsøgspersonerne gennemgik to gruppesessioner med en uges mellemrum med en certificeret hypnoterapeut for at lære dem selvhypnoseprocessen med det formål at opnå vægttab. Forsøgspersonerne blev bedt om at udføre selvhypnose en eller to gange om dagen i løbet af det etårige forsøg.
Adfærdsmæssigt: Selvhypnose
Selvhypnose
ACTIVE_COMPARATOR: CDE uddannelse
Forsøgspersonerne gennemgik to gruppesessioner med en uges mellemrum med en certificeret diabetespædagog for at lære dem om: kost og ernæring specifikt med hensyn til en diabetiker, der stræber efter at tabe sig. Forsøgspersonerne blev bedt om at forblive kompatible med diætrestriktioner i løbet af det etårige forsøg.
Adfærdsmæssigt: CDE uddannelse
standard CDE træning for en overvægtig diabetiker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt (BMI)
Tidsramme: et år
Sammenligning af forsøgspersonens vægt (BMI) fra screeningsbesøg til sidste studiebesøg.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: Et år
ændring i taljeomkreds fra screeningsbesøg til sidste undersøgelsesdato
Et år
hæmoglobin A1c
Tidsramme: et år
ændring i Hgb A1c fra screening til sidste studiebesøg
et år
fastende glukose
Tidsramme: et år
ændring i fastende glukose fra screeningsbesøg til sidste studiebesøg
et år
Høje versus lave billeder
Tidsramme: et år
Sammenligning af forsøgspersoner, der scorede højt (>=48) eller lavt (<= 47) på IPQ-spørgeskemaet, som blev administreret ved screeningsbesøget til alle forsøgspersoner. IPQ-test kan findes her Harte, Richard og Coller, Alan R. The Harte Coller IPQ® Inventory, Experimental Form E, New York/ The Harte Center for Hypnosis, 1986.
et år
Overholdelse
Tidsramme: et år
Vurder, om selvrapporteret overholdelse af behandlingen (selvhypnose eller CDE) påvirkede graden af ​​vægttab
et år
Reproducerbarhed af IPQ
Tidsramme: et år
Sammenlign resultaterne af IPQ-test administreret ved screening med identiske test administreret ved sidste studiebesøg et år senere. For at vurdere, hvor mange forsøgspersoner ændrede kategorisering mellem høj (>=48) eller lav (<=47) respondere. Information om IPQ kan findes her: Harte, Richard og Coller, Alan R. The Harte Coller IPQ® Inventory, Experimental Form E, New York/ The Harte Center for Hypnosis, 1986.
et år
Grad af vægttab hos fede versus overvægtige
Tidsramme: et år
Bestem, om start-BMI påvirkede graden af ​​vægttab.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Levenson, David I., M.D.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2016

Først opslået (SKØN)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Hvis behovet opstår, deler vi gerne data (blindet)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvhypnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner