Entorhinal cortex og aerobic trening i aldring (ECE)
8. mai 2023 oppdatert av: Boston University
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke hvordan regelmessig trening påvirker hjernens funksjon, romlig hukommelse og virtuell navigasjon.
Deltakelse i denne forskningsstudien vil ta ca. 4 måneder.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne undersøker effekten av trening og kardiovaskulær kondisjon på kognitive prosesser.
Spesifikt undersøker etterforskerne om trening forbedrer hjernefunksjonen i et hjerneområde kjent som entorhinal cortex.
Sammen med hippocampus er dette hjerneområdet viktig for hukommelsesdannelse og romlig navigering.
Deltakelse i denne forskningsstudien vil ta ca. 4 måneder.
I løpet av denne tiden vil deltakerne foreta tre innledende studiebesøk.
Det første besøket er for informert samtykke og screening, det andre besøket er for baseline fitnesstesting, og det tredje besøket er for kognitiv testing og en funksjonell MR-undersøkelse.
Funksjonell MR er en hjerneavbildningsteknikk som bruker et magnetfelt for å "ta bilder" av hjernen mens en person utfører en kognitiv oppgave.
Det vil ta opptil omtrent tre uker å fullføre disse første tre studiebesøkene.
Etter de tre første studiebesøkene starter treningsprogrammet.
Deltakerne vil bli randomisert til ett av to treningsprogrammer: et kardiovaskulært utholdenhetstreningsprogram (aerob trening) og et treningsprogram for styrke, balanse og fleksibilitet (ikke-aerob trening).
Treningsprogrammet vil vare i 12 uker.
Det vil være tre en times treningsøkter per uke.
Etter fullført treningsprogram vil deltakerne delta på to oppfølgende studiebesøk.
Det første oppfølgingsbesøket er for kondisjonstesting.
Det andre oppfølgingsbesøket er for kognitiv testing og en MR-undersøkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 60-80 år
- Fysisk inaktivitet / stillesittende status (The American College of Sports Medicine definerer en stillesittende livsstil som en livsstil der en person ikke deltar i minst 30 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet på minst tre dager per uke i minst tre måneder.)
- Generelt sunt
- Bor i det større Boston-området
- Flytende i engelsk (må ha gått på barneskole og høyere i engelsk)
- Røykfritt
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig syn som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser
- Tilstedeværelse av en akutt infeksjon
- Diagnose av nyresvikt
- Diagnose av leversykdom
- Diagnose av tyreotoksikose/hypertyreose
- Diagnose av kreft
- Diagnose av alvorlig anemi
Tidligere eller nåværende forhold som påvirker kognitiv funksjon:
- lærings vansker
- nevrologiske lidelser eller tilstander (bevegelsesforstyrrelser, historie med hodetraumer eller hjerneslag, epilepsi, etc.)
- psykiatriske lidelser eller tilstander de siste 5 årene (depresjon, angstlidelse, etc.)
- Alvorlig stress
- Bevis på kognitiv svikt (f.eks. demens)
- Klaustrofobi (frykt for små, lukkede rom)
- Overvekt
Tidligere eller nåværende forhold som er motindikatorer for deltakelse i kardio-respiratorisk kondisjonsvurdering og fysisk trening:
- hjertesykdommer (f. hjerteinfarkt, arytmier osv.)
- sirkulasjonstilstander (f.eks. ukontrollert hypertensjon, claudicatio ben, høyt kolesterol, etc.)
- luftveistilstander (f.eks. astma eller lungetilstander, slik som kronisk obstruktiv lungesykdom, akutt bronkitt, akutt forkjølelse, lungekreft, lungebetennelse, etc.)
- nåværende muskel- og skjelettsvikt (f. brudd, hemiplegi, kroniske leddsmerter, leddgikt, osteoporose, ikke i stand til å gå komfortabelt uten hjelp, etc.)
- diagnose av elektrolyttforstyrrelse eller abnormitet
- tilstedeværelse av diabetes mellitus
- Reseptbelagte medisiner eller andre legemidler som behandler hjerte-, lunge- eller sirkulasjonssykdommer (f. betablokkere, bronkodilatatorer, etc.)
- Reseptbelagte medisiner eller andre legemidler som påvirker kjemikalier i hjernen (f. antidepressiva, anxiolytika, etc.)
- Narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk
- Metall i eller på kroppen som ikke kan fjernes (f.eks. pacemaker, defibrillator, metallimplantat som er jernholdig)
- Noen kjente unormale MR-funn (fra sak til sak)
- Trener regelmessig
- Utilgjengelig for de ca. 4 måneders varighet av studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kardiovaskulær utholdenhet
Deltakerne skal gjennomgå kardiovaskulær utholdenhetstrening.
Den trenerovervåkede utholdenhetstreningen vil innebære å gå på en tredemølle med moderat intensitet
|
Fysisk trening ved Boston University Fitness and Recreation Center
|
|
Aktiv komparator: Styrke, balanse og fleksibilitet
Deltakerne vil gjennomgå styrke-, balanse- og fleksibilitetstrening.
|
Fysisk trening ved Boston University Fitness and Recreation Center
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell MR - Høyre subiculum
Tidsramme: 0 måneders baseline (pre-intervensjon)
|
fMRI-en måler oksygeneringsnivåer i blodet og blodstrømmen i forskjellige områder av hjernen og bruker det til å bestemme aktivitetsendringer i hjernen. Denne målingen ble oppnådd mens deltakerne utførte en virtuell navigasjonsoppgave i MR-skanneren. Data rapportert for fMRI er i beta-vekt for navigering med større kontrollkontrast for FET-bilder. Beta-vekten er en standardisert regresjonskoeffisient. Høyere beta-vekter betyr større aktivering og lavere beta-vekter betyr mindre aktivering i spesifikke hjerneregioner som overvåkes. Negative beta-vekter betyr lavere aktivering for navigasjonsbetingelsen enn for kontrollbetingelsen, positive beta-vekter betyr større aktivering for navigasjonsbetingelsen enn for kontrollbetingelsen. |
0 måneders baseline (pre-intervensjon)
|
|
Strukturell MR - Høyre Dentate Gyrus Head
Tidsramme: 0 måneders baseline (pre-intervensjon)
|
Måling av regionale hjernevolumer i de mediale tinninglappene for å vurdere endring i regionale hjernevolumer.
Rapportert utfallsmål er volumet av den høyre fremre (dvs. hodet) dentate gyrus, et hippocampus-underfelt kjent for å vise plastisitet som respons på trening i dyremodeller.
Hippocampus er en del av de mediale tinninglappene.
|
0 måneders baseline (pre-intervensjon)
|
|
Kognitiv testytelse: Romlig hukommelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Deltakerne vil utføre en romlig minnetest under funksjonell MR.
Målinger inkluderer baseline-til-oppfølging endringstestytelse.
|
4 måneder
|
|
Kognitiv testytelse: virtuell navigasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Deltakerne vil utføre en virtuell navigasjonstest under funksjonell MR.
Målinger inkluderer grunnlinje-til-oppfølging endring i testytelse.
|
4 måneder
|
|
Funksjonell MR - Post-intervensjon Høyre subiculum
Tidsramme: 4 måneder
|
fMRI-en måler oksygeneringsnivåer i blodet og blodstrømmen i forskjellige områder av hjernen og bruker det til å bestemme aktivitetsendringer i hjernen. Denne målingen ble oppnådd mens deltakerne utførte en virtuell navigasjonsoppgave i MR-skanneren. Data rapportert for fMRI er i beta-vekt for navigering med større kontrollkontrast for FET-bilder. Beta-vekten er en standardisert regresjonskoeffisient. Høyere beta-vekter betyr større aktivering og lavere beta-vekter betyr mindre aktivering i spesifikke hjerneregioner som overvåkes. Negative beta-vekter betyr lavere aktivering for navigasjonsbetingelsen enn for kontrollbetingelsen, positive beta-vekter betyr større aktivering for navigasjonsbetingelsen enn for kontrollbetingelsen. |
4 måneder
|
|
Strukturell MR - Post-intervensjon Høyre Dentate Gyrus Head
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling av regionale hjernevolumer i de mediale tinninglappene for å vurdere endring i regionale hjernevolumer.
Rapportert utfallsmål er volumet av den høyre fremre (dvs. hodet) dentate gyrus, et hippocampus-underfelt kjent for å vise plastisitet som respons på trening i dyremodeller.
Hippocampus er en del av de mediale tinninglappene.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob kapasitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Deltakerne vil utføre en tredemølletest for å estimere endring i aerob kapasitet fra grunnlinje til oppfølging.
Aerob kapasitet er den maksimale mengden oksygen (O2;(uttrykt i volum: VO2) en person kan bruke under anstrengende trening.
Dette maksimale volumet av oksygen er kjent som VO2max eller aerob kapasitet.
For denne studien målte vi hjertefrekvens under tredemølletesten og estimerte VO2max fra hjertefrekvens, og derfor estimerte vi VO2max i stedet for målte oksygen og karbondioksid i pusten mens vi trente.
VO2max er uttrykt i milliliter per kilo kroppsvekt per minutt (ml/kg/min).
Vi beregnet prosentvis endring fra baseline til post-intervensjon.
|
4 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 4 måneder
|
Deltakerne vil utføre flere muskelstyrketester for å estimere endring i muskelstyrke fra baseline til oppfølging.
Prosentvis endring i løftet vekt i sjakkpress er rapportert i resultater.
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
|
Måling av mager kroppsmasse med bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) for å estimere baseline-til-oppfølging endring i mager kroppsmasse.
|
12 uker
|
|
Nevropsykologisk testresultat: romlig resonnement
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil utføre flere nevropsykologiske tester av romlig resonnement for å måle baseline-til-oppfølging endring i romlig resonnementevne.
En sammensatt poengsum vil bli beregnet.
|
12 uker
|
|
Nevropsykologisk testscore: romlig kognisjon
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil utføre flere nevropsykologiske tester av romlig kognisjon for å måle baseline-til-oppfølging endring i romlig kognisjon.
En sammensatt poengsum vil bli beregnet.
|
12 uker
|
|
Nevropsykologisk testresultat: verbal hukommelse
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil utføre en nevropsykologisk test av verbal hukommelse for å måle baseline-to-follow-up endring i verbalt minne.
|
12 uker
|
|
Nevropsykologisk testresultat: visuospatial hukommelse
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil utføre en nevropsykologisk test av visuospatial hukommelse for å måle baseline-til-oppfølging endring i hukommelsen.
|
12 uker
|
|
Nevropsykologisk testscore: eksekutiv funksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil utføre en nevropsykologisk test av eksekutiv funksjon for å måle baseline-til-oppfølging endring i eksekutiv funksjon.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karin Schon, PhD, Boston University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- hukommelse
- fysisk aktivitet
- magnetisk resonansavbildning
- trening
- kognisjon
- funksjonell nevroavbildning
- treningsprøve
- læring
- kroppssammensetning
- gå
- hjerne
- utøvende funksjon
- motstandstrening
- Merk følgende
- fysisk form
- nevropsykologiske tester
- hippocampus
- muskelstrekkøvelser
- fysisk utholdenhet
- romlig navigasjon
- hjernekartlegging
- entorhinal cortex
Andre studie-ID-numre
- H-34579
- R21AG049968 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .