Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Entorhinal Cortex og aerob træning i aldring (ECE)

8. maj 2023 opdateret af: Boston University
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan regelmæssig træning påvirker hjernefunktionen, rumlig hukommelse og virtuel navigation. Deltagelse i denne undersøgelse vil tage cirka 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne undersøger virkningerne af træning og kardiovaskulær fitness på kognitive processer. Specifikt undersøger efterforskerne, om træning forbedrer hjernefunktionen i et hjerneområde kendt som entorhinal cortex. Sammen med hippocampus er dette hjerneområde vigtigt for hukommelsesdannelse og rumlig navigation. Deltagelse i denne undersøgelse vil tage cirka 4 måneder. I løbet af denne tid vil deltagerne aflægge tre indledende studiebesøg. Det første besøg er til informeret samtykke og screening, det andet besøg er til baseline fitnesstest, og det tredje besøg er til kognitiv test og en funktionel MR-undersøgelse. Funktionel MR er en hjernebilleddannelsesteknik, der bruger et magnetfelt til at "tage billeder" af hjernen, mens en person udfører en kognitiv opgave. Det vil tage op til cirka tre uger at gennemføre disse første tre studiebesøg. Efter de tre indledende studiebesøg starter træningsprogrammet. Deltagerne vil blive randomiseret til et af to træningsprogrammer: et kardiovaskulært udholdenhedstræningsprogram (aerob træning) og et styrke-, balance- og smidighedstræningsprogram (ikke-aerob træning). Træningsprogrammet varer 12 uger. Der vil være tre en times træningspas om ugen. Efter afslutning af træningsprogrammet vil deltagerne deltage i to opfølgende studiebesøg. Det første opfølgende besøg er til konditionstest. Det andet opfølgningsbesøg er til kognitiv testning og en MR-undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 60-80 år
  • Fysisk inaktivitet/stillesiddende status (The American College of Sports Medicine definerer en stillesiddende livsstil som en livsstil, hvor en person ikke deltager i mindst 30 minutters fysisk aktivitet med moderat intensitet på mindst tre dage om ugen i mindst tre måneder.)
  • Generelt sundt
  • Bor i det større Boston-området
  • Flydende engelsk (skal have gået i folkeskole og højere på engelsk)
  • Ikkeryger

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt syn, der ikke kan rettes med briller eller kontaktlinser
  • Tilstedeværelse af en akut infektion
  • Diagnose af nyresvigt
  • Diagnose af leversygdom
  • Diagnose af thyrotoksikose/hyperthyroidisme
  • Diagnose af kræft
  • Diagnose af svær anæmi

  • Tidligere eller nuværende tilstande, der påvirker kognitiv funktion:

    • indlæringsvanskeligheder
    • neurologiske lidelser eller tilstande (bevægelsesforstyrrelser, historie med hovedtraume eller slagtilfælde, epilepsi osv.)
    • psykiatriske lidelser eller tilstande inden for de seneste 5 år (depression, angst, osv.)
    • Alvorlig stress
  • Bevis på kognitiv svækkelse (f.eks. demens)
  • Klaustrofobi (frygt for små, lukkede rum)
  • Fedme

  • Tidligere eller nuværende forhold, der er modindikatorer for deltagelse i cardio-respiratorisk konditionsvurdering og fysisk træning:

    • hjertesygdomme (f. hjerteanfald, arytmier osv.)
    • kredsløbssygdomme (f. ukontrolleret hypertension, claudicatio, højt kolesteroltal osv.)
    • luftvejstilstande (fx astma eller lungetilstande, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, akut bronkitis, akut forkølelse, lungekræft, lungebetændelse osv.)
    • aktuelle muskuloskeletale svækkelser (f. frakturer, hemiplegi, kroniske ledsmerter, gigt, osteoporose, ikke i stand til at gå komfortabelt uden assistance osv.)
    • diagnose af elektrolytforstyrrelser eller abnormitet
    • tilstedeværelse af diabetes mellitus
  • Receptpligtig medicin eller andre lægemidler, der behandler hjerte-, lunge- eller kredsløbssygdomme (f. betablokkere, bronkodilatatorer osv.)
  • Receptpligtig medicin eller andre lægemidler, der påvirker kemikalier i hjernen (f. antidepressiva, anxiolytika osv.)
  • Stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • Metal i eller på kroppen, som ikke kan fjernes (f. pacemaker, defibrillator, metalimplantat, der er jernholdigt)
  • Nogle kendte unormale MR-fund (sag til sag)
  • Regelmæssig motion
  • Ikke tilgængelig for de ca. 4-måneders varighed af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kardiovaskulær udholdenhed
Deltagerne vil gennemgå kardiovaskulær udholdenhedstræning. Den træner-overvågede udholdenhedstræning vil involvere at gå på et løbebånd med moderat intensitet
Adfærdsmæssigt: Kardiovaskulær udholdenhed
Fysisk træning på Boston University Fitness and Recreation Center
Aktiv komparator: Styrke, balance og fleksibilitet
Deltagerne vil gennemgå styrke-, balance- og smidighedstræning.
Adfærdsmæssigt: Styrke, balance og fleksibilitet
Fysisk træning på Boston University Fitness and Recreation Center

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel MR - højre subiculum
Tidsramme: 0 måneders baseline (før-intervention)

fMRI'en måler blodets iltningsniveauer og blodgennemstrømningen i forskellige områder af hjernen og bruger det til at bestemme aktivitetsændringer i hjernen. Denne måling blev opnået, mens deltagerne udførte en virtuel navigationsopgave i MR-scanneren.

Data rapporteret for fMRI er i beta-vægt for navigation større kontrolkontrast af FED-billeder. Beta-vægten er en standardiseret regressionskoefficient. Højere beta-vægte betyder større aktivering og lavere beta-vægte betyder mindre aktivering i specifikke hjerneregioner, der overvåges. Negative beta-vægte betyder lavere aktivering for navigationstilstanden end for kontrolbetingelsen, positive beta-vægte betyder større aktivering for navigationstilstanden end for kontrolbetingelsen.
0 måneders baseline (før-intervention)
Strukturel MR - højre Dentate Gyrus Head
Tidsramme: 0 måneders baseline (før-intervention)
Måling af regionale hjernevolumener i de mediale temporallapper for at vurdere ændringer i regionale hjernevolumener. Rapporteret resultatmål er volumen af ​​den højre forreste (dvs. hoved) dentate gyrus, et hippocampus-underfelt, der vides at vise plasticitet som reaktion på træning i dyremodeller. Hippocampus er en del af de mediale temporallapper.
0 måneders baseline (før-intervention)
Kognitiv testydelse: rumlig hukommelse
Tidsramme: 4 måneder
Deltagerne vil udføre en rumlig hukommelsestest under funktionel MR. Målinger inkluderer baseline-til-opfølgningsændringstestydelse.
4 måneder
Kognitiv testydelse: virtuel navigation
Tidsramme: 4 måneder
Deltagerne vil udføre en virtuel navigationstest under funktionel MR. Målinger inkluderer baseline-til-opfølgning ændring i testydelse.
4 måneder
Funktionel MR - Post-intervention højre subiculum
Tidsramme: 4 måneder

fMRI'en måler blodets iltningsniveauer og blodgennemstrømningen i forskellige områder af hjernen og bruger det til at bestemme aktivitetsændringer i hjernen. Denne måling blev opnået, mens deltagerne udførte en virtuel navigationsopgave i MR-scanneren.

Data rapporteret for fMRI er i beta-vægt for navigation større kontrolkontrast af FED-billeder. Beta-vægten er en standardiseret regressionskoefficient. Højere beta-vægte betyder større aktivering og lavere beta-vægte betyder mindre aktivering i specifikke hjerneregioner, der overvåges. Negative beta-vægte betyder lavere aktivering for navigationstilstanden end for kontrolbetingelsen, positive beta-vægte betyder større aktivering for navigationstilstanden end for kontrolbetingelsen.
4 måneder
Strukturel MR - Post-intervention Right Dentate Gyrus Head
Tidsramme: 4 måneder
Måling af regionale hjernevolumener i de mediale temporallapper for at vurdere ændringer i regionale hjernevolumener. Rapporteret resultatmål er volumen af ​​den højre forreste (dvs. hoved) dentate gyrus, et hippocampus-underfelt, der vides at vise plasticitet som reaktion på træning i dyremodeller. Hippocampus er en del af de mediale temporallapper.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aerob kapacitet
Tidsramme: 4 måneder
Deltagerne vil udføre en løbebåndstest for at estimere baseline-til-opfølgningsændring i aerob kapacitet. Aerob kapacitet er den maksimale mængde ilt (O2;(udtrykt i volumen: VO2) en person kan udnytte under anstrengende træning. Denne maksimale mængde ilt er kendt som VO2max eller aerob kapacitet. Til denne undersøgelse målte vi puls under løbebåndstesten og estimerede VO2max ud fra puls, således estimerede vi VO2max i stedet for målte ilt og kuldioxid i åndedrættet, mens vi trænede. VO2max er udtrykt i milliliter pr. kilogram legemsvægt pr. minut (ml/kg/min). Vi beregnede den procentvise ændring fra baseline til post-intervention.
4 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: 4 måneder
Deltagerne vil udføre flere muskelstyrketests for at estimere baseline-til-opfølgningsændring i muskelstyrke. Procentvis ændring i vægtløftet skakpresse rapporteres i resultater.
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
Måling af mager kropsmasse med bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) for at estimere baseline-til-opfølgningsændring i mager kropsmasse.
12 uger
Neuropsykologisk testscore: rumlig ræsonnement
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil udføre adskillige neuropsykologiske test af rumlig ræsonnement for at måle baseline-til-opfølgningsændring i rumlig ræsonnement. En sammensat score vil blive beregnet.
12 uger
Neuropsykologisk testscore: rumlig kognition
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil udføre adskillige neuropsykologiske test af rumlig kognition for at måle baseline-til-opfølgningsændring i rumlig kognition. En sammensat score vil blive beregnet.
12 uger
Neuropsykologisk testscore: verbal hukommelse
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil udføre en neuropsykologisk test af verbal hukommelse for at måle baseline-til-opfølgningsændring i verbal hukommelse.
12 uger
Neuropsykologisk testscore: visuospatial hukommelse
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil udføre en neuropsykologisk test af visuospatial hukommelse for at måle baseline-til-opfølgningsændring i hukommelsen.
12 uger
Neuropsykologisk testscore: eksekutiv funktion
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil udføre en neuropsykologisk test af eksekutiv funktion for at måle baseline-til-opfølgningsændring i eksekutiv funktion.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital
Georgia Institute of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin Schon, PhD, Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2016

Først opslået (Skøn)

18. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-34579
  • R21AG049968 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær udholdenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner