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O córtex entorrinal e o exercício aeróbico no envelhecimento (ECE)

8 de maio de 2023 atualizado por: Boston University
O objetivo geral deste estudo é examinar como o exercício regular afeta a função cerebral, a memória espacial e a navegação virtual. A participação neste estudo de pesquisa levará aproximadamente 4 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores estão examinando os efeitos do exercício e da aptidão cardiovascular nos processos cognitivos. Especificamente, os pesquisadores estão examinando se o exercício melhora a função cerebral em uma área do cérebro conhecida como córtex entorrinal. Juntamente com o hipocampo, esta área do cérebro é importante para a formação da memória e navegação espacial. A participação neste estudo de pesquisa levará aproximadamente 4 meses. Durante esse período, os participantes farão três visitas de estudo iniciais. A primeira visita é para consentimento informado e triagem, a segunda visita é para teste de condicionamento físico inicial e a terceira visita é para teste cognitivo e um exame de ressonância magnética funcional. A ressonância magnética funcional é uma técnica de imagem cerebral que usa um campo magnético para "tirar fotos" do cérebro enquanto uma pessoa executa uma tarefa cognitiva. Levará até aproximadamente três semanas para concluir essas três visitas iniciais do estudo. Após as três visitas de estudo iniciais, o programa de treinamento de exercícios começará. Os participantes serão randomizados para um dos dois programas de treinamento: um programa de treinamento cardiovascular de resistência (exercício aeróbico) e um programa de treinamento de força, equilíbrio e flexibilidade (exercício não aeróbico). O programa de treinamento físico terá duração de 12 semanas. Serão três sessões de exercícios de uma hora por semana. Após a conclusão do programa de treinamento de exercícios, os participantes participarão de duas visitas de estudo de acompanhamento. A primeira visita de acompanhamento é para testes de condicionamento físico. A segunda visita de acompanhamento é para testes cognitivos e um exame de ressonância magnética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 60-80 anos
  • Inatividade física/estado sedentário (O American College of Sports Medicine define um estilo de vida sedentário como um estilo de vida em que uma pessoa não participa de pelo menos 30 minutos de atividade física de intensidade moderada em pelo menos três dias por semana por pelo menos três meses).
  • Geralmente saudável
  • Vivendo na área metropolitana de Boston
  • Fluente em inglês (deve ter cursado o ensino fundamental e superior em inglês)
  • Não fumante

Critério de exclusão:

  • Visão deficiente que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato
  • Presença de infecção aguda
  • Diagnóstico de insuficiência renal
  • Diagnóstico de doença hepática
  • Diagnóstico de tireotoxicose/hipertireoidismo
  • Diagnóstico de câncer
  • Diagnóstico de anemia grave

  • Condições passadas ou presentes que afetam o funcionamento cognitivo:

    • dificuldade de aprendizagem
    • distúrbios ou condições neurológicas (distúrbio do movimento, história de traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral, epilepsia, etc.)
    • transtornos ou condições psiquiátricas nos últimos 5 anos (depressão, transtorno de ansiedade, etc.)
    • estresse severo
  • Evidência de comprometimento cognitivo (por exemplo, demência)
  • Claustrofobia (medo de espaços pequenos e fechados)
  • Obesidade

  • Condições passadas ou presentes que são indicadores contrários para a participação na avaliação da aptidão cardiorrespiratória e exercício físico:

    • condições cardíacas (por exemplo ataque cardíaco, arritmias, etc.)
    • condições circulatórias (por exemplo, hipertensão descontrolada, claudicação nas pernas, colesterol alto, etc.)
    • condições respiratórias (por exemplo, asma ou condições pulmonares, como doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquite aguda, resfriado comum agudo, câncer de pulmão, pneumonia, etc.)
    • deficiências musculoesqueléticas atuais (por exemplo, fraturas, hemiplegia, dor crônica nas articulações, artrite, osteoporose, incapacidade de andar confortavelmente sem ajuda, etc.)
    • diagnóstico de distúrbio ou anormalidade eletrolítica
    • presença de diabetes melito
  • Medicamentos prescritos ou outros medicamentos que tratam condições cardíacas, pulmonares ou circulatórias (por exemplo, betabloqueadores, broncodilatadores, etc.)
  • Medicamentos prescritos ou outros medicamentos que afetam as substâncias químicas no cérebro (por exemplo, antidepressivos, ansiolíticos, etc.)
  • Abuso de drogas ou abuso de álcool
  • Metal dentro ou sobre o corpo que não pode ser removido (p. marcapasso, desfibrilador, implante metálico ferroso)
  • Alguns achados de ressonância magnética anormais conhecidos (caso a caso)
  • Exercitar-se regularmente
  • Indisponível para o aprox. 4 meses de duração do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Resistência cardiovascular
Os participantes passarão por treinamento de resistência cardiovascular. O treinamento de resistência supervisionado pelo instrutor envolverá caminhada em uma esteira em intensidade moderada
Comportamental: Resistência cardiovascular
Exercício físico no Boston University Fitness and Recreation Center
Comparador Ativo: Força, equilíbrio e flexibilidade
Os participantes passarão por treinamento de força, equilíbrio e flexibilidade.
Comportamental: Força, equilíbrio e flexibilidade
Exercício físico no Boston University Fitness and Recreation Center

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RM Funcional - Subículo Direito
Prazo: 0 meses de linha de base (pré-intervenção)

A fMRI está medindo os níveis de oxigenação do sangue e o fluxo sanguíneo em diferentes regiões do cérebro e usando isso para determinar as mudanças de atividade no cérebro. Essa medição foi obtida enquanto os participantes realizavam uma tarefa de navegação virtual no scanner de ressonância magnética.

Os dados relatados para fMRI estão em peso beta para maior controle de navegação e contraste de imagens BOLD. O peso beta é um coeficiente de regressão padronizado. Pesos beta mais altos significam maior ativação e pesos beta mais baixos significam menos ativação em regiões cerebrais específicas que estão sendo monitoradas. Pesos beta negativos significam menor ativação para a condição de navegação do que para a condição de controle, pesos beta positivos significam maior ativação para a condição de navegação do que para a condição de controle.
0 meses de linha de base (pré-intervenção)
Ressonância magnética estrutural - Cabeça do giro denteado direito
Prazo: 0 meses de linha de base (pré-intervenção)
Medição dos volumes cerebrais regionais nos lobos temporais mediais para avaliar a mudança nos volumes cerebrais regionais. A medida de resultado relatada é o volume do giro denteado anterior direito (ou seja, da cabeça), um subcampo do hipocampo conhecido por mostrar plasticidade em resposta ao exercício em modelos animais. O hipocampo faz parte dos lobos temporais mediais.
0 meses de linha de base (pré-intervenção)
Desempenho de Teste Cognitivo: Memória Espacial
Prazo: 4 meses
Os participantes realizarão um teste de memória espacial durante ressonância magnética funcional. As medições incluem desempenho de teste de mudança de linha de base para acompanhamento.
4 meses
Desempenho de teste cognitivo: navegação virtual
Prazo: 4 meses
Os participantes realizarão um teste de navegação virtual durante a ressonância magnética funcional. As medições incluem alterações desde a linha de base até o acompanhamento no desempenho do teste.
4 meses
RM Funcional - Subículo Direito Pós-intervenção
Prazo: 4 meses

A fMRI está medindo os níveis de oxigenação do sangue e o fluxo sanguíneo em diferentes regiões do cérebro e usando isso para determinar as mudanças de atividade no cérebro. Essa medição foi obtida enquanto os participantes realizavam uma tarefa de navegação virtual no scanner de ressonância magnética.

Os dados relatados para fMRI estão em peso beta para maior controle de navegação e contraste de imagens BOLD. O peso beta é um coeficiente de regressão padronizado. Pesos beta mais altos significam maior ativação e pesos beta mais baixos significam menos ativação em regiões cerebrais específicas que estão sendo monitoradas. Pesos beta negativos significam menor ativação para a condição de navegação do que para a condição de controle, pesos beta positivos significam maior ativação para a condição de navegação do que para a condição de controle.
4 meses
Ressonância magnética estrutural - Cabeça do giro denteado direito pós-intervenção
Prazo: 4 meses
Medição dos volumes cerebrais regionais nos lobos temporais mediais para avaliar a mudança nos volumes cerebrais regionais. A medida de resultado relatada é o volume do giro denteado anterior direito (ou seja, da cabeça), um subcampo do hipocampo conhecido por mostrar plasticidade em resposta ao exercício em modelos animais. O hipocampo faz parte dos lobos temporais mediais.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade aeróbica
Prazo: 4 meses
Os participantes realizarão um teste de esteira para estimar a alteração da capacidade aeróbica desde a linha de base até o acompanhamento. A capacidade aeróbica é a quantidade máxima de oxigênio (O2; (expressa em volume: VO2) que uma pessoa pode utilizar durante exercícios extenuantes. Este volume máximo de oxigênio é conhecido como VO2max ou capacidade aeróbica. Para este estudo, medimos a frequência cardíaca durante o teste de esteira e estimamos o VO2max a partir da frequência cardíaca, portanto, estimamos o VO2max em vez de medir o oxigênio e o dióxido de carbono na respiração durante o exercício. O VO2max é expresso em mililitros por quilograma de peso corporal por minuto (ml/kg/min). Calculamos a variação percentual desde o início até o pós-intervenção.
4 meses
Força muscular
Prazo: 4 meses
Os participantes realizarão vários testes de força muscular para estimar a alteração da linha de base para o acompanhamento na força muscular. A variação percentual no peso levantado da prensa de xadrez é relatada nos resultados.
4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da composição corporal
Prazo: 12 semanas
Medição da massa corporal magra com análise de impedância bioelétrica (BIA) para estimar a alteração da linha de base para acompanhamento na massa corporal magra.
12 semanas
Pontuação do teste neuropsicológico: raciocínio espacial
Prazo: 12 semanas
Os participantes realizarão vários testes neuropsicológicos de raciocínio espacial para medir a mudança da linha de base para o acompanhamento na capacidade de raciocínio espacial. Uma pontuação composta será calculada.
12 semanas
Pontuação do teste neuropsicológico: cognição espacial
Prazo: 12 semanas
Os participantes realizarão vários testes neuropsicológicos de cognição espacial para medir a mudança da linha de base para o acompanhamento na cognição espacial. Uma pontuação composta será calculada.
12 semanas
Pontuação do teste neuropsicológico: memória verbal
Prazo: 12 semanas
Os participantes realizarão um teste neuropsicológico de memória verbal para medir a mudança da linha de base para o acompanhamento na memória verbal.
12 semanas
Pontuação do teste neuropsicológico: memória visuoespacial
Prazo: 12 semanas
Os participantes realizarão um teste neuropsicológico de memória visuoespacial para medir a mudança na memória desde a linha de base até o acompanhamento.
12 semanas
Pontuação do teste neuropsicológico: função executiva
Prazo: 12 semanas
Os participantes realizarão um teste neuropsicológico da função executiva para medir a mudança da linha de base para o acompanhamento na função executiva.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital
Georgia Institute of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Karin Schon, PhD, Boston University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • H-34579
  • R21AG049968 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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