Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Entorhinal Cortex och aerob träning vid åldrande (ECE)

8 maj 2023 uppdaterad av: Boston University
Det övergripande målet med denna studie är att undersöka hur regelbunden träning påverkar hjärnans funktion, rumsminne och virtuell navigering. Deltagande i denna forskningsstudie kommer att ta cirka 4 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna undersöker effekterna av träning och kardiovaskulär kondition på kognitiva processer. Specifikt undersöker utredarna om träning förbättrar hjärnans funktion i ett hjärnområde som kallas entorhinal cortex. Tillsammans med hippocampus är detta hjärnområde viktigt för minnesbildning och rumslig navigering. Deltagande i denna forskningsstudie kommer att ta cirka 4 månader. Under denna tid kommer deltagarna att göra tre inledande studiebesök. Det första besöket är för informerat samtycke och screening, det andra besöket är för baslinjekonditionstestning och det tredje besöket är för kognitiva tester och en funktionell MR-undersökning. Funktionell MRT är en hjärnavbildningsteknik som använder ett magnetfält för att "ta bilder" av hjärnan medan en person utför en kognitiv uppgift. Det kommer att ta upp till cirka tre veckor att genomföra dessa tre första studiebesök. Efter de tre inledande studiebesöken börjar träningsprogrammet. Deltagarna kommer att randomiseras till ett av två träningsprogram: ett kardiovaskulärt uthållighetsträningsprogram (aerob träning) och ett styrke-, balans- och flexibilitetsträningsprogram (icke-aerob träning). Träningsprogrammet kommer att pågå i 12 veckor. Det blir tre träningspass på en timme per vecka. Efter avslutat träningsprogram kommer deltagarna att delta i två uppföljande studiebesök. Det första uppföljningsbesöket är för konditionstestning. Det andra uppföljningsbesöket är för kognitiva tester och en MR-undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 60-80 år
  • Fysisk inaktivitet/stillasittande status (American College of Sports Medicine definierar en stillasittande livsstil som en livsstil där en person inte deltar i minst 30 minuter av fysisk aktivitet med måttlig intensitet under minst tre dagar i veckan i minst tre månader.)
  • Generellt frisk
  • Bor i större Boston-området
  • Flytande engelska (måste ha gått grundskola och högre i engelska)
  • Icke-rökare

Exklusions kriterier:

  • Dålig syn som inte kan korrigeras med glasögon eller kontaktlinser
  • Förekomst av en akut infektion
  • Diagnos av njursvikt
  • Diagnos av leversjukdom
  • Diagnos av tyreotoxikos/hypertyreos
  • Diagnos av cancer
  • Diagnos av svår anemi

  • Tidigare eller nuvarande tillstånd som påverkar kognitiv funktion:

    • inlärningssvårigheter
    • neurologiska störningar eller tillstånd (rörelsestörning, historia av huvudtrauma eller stroke, epilepsi, etc.)
    • psykiatriska störningar eller tillstånd inom de senaste 5 åren (depression, ångestsyndrom, etc.)
    • Svår stress
  • Bevis på kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. demens)
  • Klaustrofobi (rädsla för små, slutna utrymmen)
  • Fetma

  • Tidigare eller nuvarande tillstånd som är motindikatorer för deltagande i kardio-respiratorisk konditionsbedömning och fysisk träning:

    • hjärtsjukdomar (t.ex. hjärtinfarkt, arytmier etc.)
    • cirkulationsförhållanden (t.ex. okontrollerad hypertoni, ben claudicatio, högt kolesterol, etc.)
    • andningssjukdomar (t.ex. astma eller lungtillstånd, såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom, akut bronkit, akut vanlig förkylning, lungcancer, lunginflammation, etc.)
    • nuvarande muskel- och skelettnedsättningar (t. frakturer, hemiplegi, kronisk ledsmärta, artrit, osteoporos, inte kunna gå bekvämt utan hjälp, etc.)
    • diagnos av elektrolytrubbning eller abnormitet
    • förekomst av diabetes mellitus
  • Receptbelagda läkemedel eller andra läkemedel som behandlar hjärt-, lung- eller cirkulationssjukdomar (t. betablockerare, luftrörsvidgare, etc.)
  • Receptbelagda läkemedel eller andra läkemedel som påverkar kemikalier i hjärnan (t. antidepressiva, ångestdämpande medel, etc.)
  • Narkotikamissbruk eller alkoholmissbruk
  • Metall i eller på kroppen som inte kan tas bort (t.ex. pacemaker, defibrillator, metallimplantat som är järnhaltigt)
  • Några kända onormala MRT-fynd (fall till fall)
  • Tränar regelbundet
  • Ej tillgänglig för ca. 4-månaders varaktighet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kardiovaskulär uthållighet
Deltagarna kommer att genomgå kardiovaskulär uthållighetsträning. Den tränarövervakade uthållighetsträningen kommer att innebära att gå på ett löpband med måttlig intensitet
Beteende: Kardiovaskulär uthållighet
Fysisk träning på Boston University Fitness and Recreation Center
Aktiv komparator: Styrka, balans och flexibilitet
Deltagarna kommer att genomgå styrke-, balans- och flexibilitetsträning.
Beteende: Styrka, balans och flexibilitet
Fysisk träning på Boston University Fitness and Recreation Center

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell MRT - Höger subiculum
Tidsram: 0 månaders baslinje (före intervention)

fMRI mäter blodsyresättningsnivåer och blodflöde i olika delar av hjärnan och använder det för att bestämma aktivitetsförändringar i hjärnan. Denna mätning erhölls medan deltagarna utförde en virtuell navigeringsuppgift i MRI-skannern.

Data som rapporterats för fMRI är i beta-vikt för navigering med större kontrollkontrast för FET-bilder. Betavikten är en standardiserad regressionskoefficient. Högre betavikter betyder större aktivering och lägre betavikter betyder mindre aktivering i specifika hjärnregioner som övervakas. Negativa beta-vikter betyder lägre aktivering för navigationsvillkoret än för kontrollvillkoret, positiva beta-vikter betyder större aktivering för navigationsvillkoret än för kontrollvillkoret.
0 månaders baslinje (före intervention)
Strukturell MRT - Höger Dentate Gyrus Head
Tidsram: 0 månaders baslinje (före intervention)
Mätning av regionala hjärnvolymer i de mediala tinningloberna för att bedöma förändringar i regionala hjärnvolymer. Rapporterat utfallsmått är volymen av den högra främre (d.v.s. huvudet) dentata gyrusen, ett hippocampalt subfält som är känt för att visa plasticitet som svar på träning i djurmodeller. Hippocampus är en del av de mediala temporalloberna.
0 månaders baslinje (före intervention)
Kognitiv testprestanda: Spatial Memory
Tidsram: 4 månader
Deltagarna kommer att utföra ett spatiellt minnestest under funktionell MR. Mätningar inkluderar prestanda för förändringstest från baslinje till uppföljning.
4 månader
Kognitiv testprestanda: virtuell navigering
Tidsram: 4 månader
Deltagarna kommer att utföra ett virtuellt navigationstest under funktionell MRT. Mätningar inkluderar förändringar i testprestanda från grundlinje till uppföljning.
4 månader
Funktionell MRT - Post-intervention Right Subiculum
Tidsram: 4 månader

fMRI mäter blodsyresättningsnivåer och blodflöde i olika delar av hjärnan och använder det för att bestämma aktivitetsförändringar i hjärnan. Denna mätning erhölls medan deltagarna utförde en virtuell navigeringsuppgift i MRI-skannern.

Data som rapporterats för fMRI är i beta-vikt för navigering med större kontrollkontrast för FET-bilder. Betavikten är en standardiserad regressionskoefficient. Högre betavikter betyder större aktivering och lägre betavikter betyder mindre aktivering i specifika hjärnregioner som övervakas. Negativa beta-vikter betyder lägre aktivering för navigationsvillkoret än för kontrollvillkoret, positiva beta-vikter betyder större aktivering för navigationsvillkoret än för kontrollvillkoret.
4 månader
Strukturell MRT - Post-intervention Right Dentate Gyrus Head
Tidsram: 4 månader
Mätning av regionala hjärnvolymer i de mediala tinningloberna för att bedöma förändringar i regionala hjärnvolymer. Rapporterat utfallsmått är volymen av den högra främre (d.v.s. huvudet) dentata gyrusen, ett hippocampalt subfält som är känt för att visa plasticitet som svar på träning i djurmodeller. Hippocampus är en del av de mediala temporalloberna.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aerob kapacitet
Tidsram: 4 månader
Deltagarna kommer att utföra ett löpbandstest för att uppskatta förändring av aerob kapacitet från grundlinjen till uppföljning. Aerob kapacitet är den maximala mängd syre (O2;(uttryckt i volym: VO2) en person kan använda under ansträngande träning. Denna maximala volym av syre är känd som VO2max eller aerob kapacitet. För den här studien mätte vi hjärtfrekvensen under löpbandstestet och uppskattade VO2max från hjärtfrekvensen, så vi uppskattade VO2max snarare än mätte syre och koldioxid i andningen under träning. VO2max uttrycks i milliliter per kilogram kroppsvikt per minut (ml/kg/min). Vi beräknade procentuell förändring från baslinje till postintervention.
4 månader
Muskelstyrka
Tidsram: 4 månader
Deltagarna kommer att utföra flera muskelstyrketester för att uppskatta förändringar i muskelstyrka baseline-till-uppföljning. Procentuell förändring av vikten i schackpressen redovisas i resultat.
4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av kroppssammansättning
Tidsram: 12 veckor
Mätning av mager kroppsmassa med bio-elektrisk impedansanalys (BIA) för att uppskatta förändring i mager kroppsmassa baseline-till-uppföljning.
12 veckor
Neuropsykologiskt testresultat: rumsligt resonemang
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att utföra flera neuropsykologiska tester av rumsligt resonemang för att mäta förändring i rumslig resonemangsförmåga baseline-till-uppföljning. En sammansatt poäng kommer att beräknas.
12 veckor
Neuropsykologiskt testresultat: rumslig kognition
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att utföra flera neuropsykologiska test av rumslig kognition för att mäta förändring i rumslig kognition från början till uppföljning. En sammansatt poäng kommer att beräknas.
12 veckor
Neuropsykologiskt testresultat: verbalt minne
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att utföra ett neuropsykologiskt test av verbalt minne för att mäta förändring i verbalt minne från början till uppföljning.
12 veckor
Neuropsykologiskt testresultat: visuospatialt minne
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att utföra ett neuropsykologiskt test av visuospatialt minne för att mäta förändring i minnet från grundlinjen till uppföljning.
12 veckor
Neuropsykologiskt testresultat: exekutiv funktion
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att utföra ett neuropsykologiskt test av den verkställande funktionen för att mäta förändringar i den verkställande funktionen baseline-till-uppföljning.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital
Georgia Institute of Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Karin Schon, PhD, Boston University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H-34579
  • R21AG049968 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera