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La corteza entorrinal y el ejercicio aeróbico en el envejecimiento (ECE)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Boston University
El objetivo general de este estudio es examinar cómo el ejercicio regular afecta la función cerebral, la memoria espacial y la navegación virtual. La participación en este estudio de investigación tomará aproximadamente 4 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores están examinando los efectos del ejercicio y la aptitud cardiovascular en los procesos cognitivos. Específicamente, los investigadores están examinando si el ejercicio mejora la función cerebral en un área del cerebro conocida como corteza entorrinal. Junto con el hipocampo, esta área del cerebro es importante para la formación de la memoria y la navegación espacial. La participación en este estudio de investigación tomará aproximadamente 4 meses. Durante este tiempo, los participantes realizarán tres visitas iniciales de estudio. La primera visita es para el consentimiento informado y la evaluación, la segunda visita es para la prueba de condición física inicial y la tercera visita es para la prueba cognitiva y un examen de resonancia magnética funcional. La resonancia magnética funcional es una técnica de imágenes cerebrales que utiliza un campo magnético para "tomar imágenes" del cerebro mientras una persona realiza una tarea cognitiva. Llevará hasta aproximadamente tres semanas completar estas tres visitas iniciales del estudio. Después de las tres visitas iniciales del estudio, comenzará el programa de entrenamiento físico. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos programas de entrenamiento: un programa de entrenamiento de resistencia cardiovascular (ejercicio aeróbico) y un programa de entrenamiento de fuerza, equilibrio y flexibilidad (ejercicio no aeróbico). El programa de entrenamiento físico tendrá una duración de 12 semanas. Habrá tres sesiones de ejercicio de una hora por semana. Después de completar el programa de entrenamiento físico, los participantes asistirán a dos visitas de estudio de seguimiento. La primera visita de seguimiento es para pruebas de aptitud física. La segunda visita de seguimiento es para pruebas cognitivas y un examen de resonancia magnética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 60-80 años
  • Inactividad física/estado sedentario (El Colegio Estadounidense de Medicina Deportiva define un estilo de vida sedentario como un estilo de vida en el que una persona no participa en al menos 30 minutos de actividad física de intensidad moderada al menos tres días a la semana durante al menos tres meses).
  • Generalmente saludable
  • Vivir en el área metropolitana de Boston
  • Fluidez en inglés (debe haber asistido a la escuela primaria y superior en inglés)
  • De no fumadores

Criterio de exclusión:

  • Mala visión que no se puede corregir con anteojos o lentes de contacto
  • Presencia de una infección aguda.
  • Diagnóstico de insuficiencia renal
  • Diagnóstico de enfermedad hepática
  • Diagnóstico de tirotoxicosis/hipertiroidismo
  • Diagnóstico de cáncer
  • Diagnóstico de anemia severa

  • Condiciones pasadas o presentes que afectan el funcionamiento cognitivo:

    • discapacidad de aprendizaje
    • trastornos o condiciones neurológicas (trastorno del movimiento, antecedentes de traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular, epilepsia, etc.)
    • Trastornos o condiciones psiquiátricos en los últimos 5 años (depresión, trastorno de ansiedad, etc.)
    • Estrés severo
  • Evidencia de deterioro cognitivo (p. demencia)
  • Claustrofobia (miedo a los espacios pequeños y cerrados)
  • Obesidad

  • Condiciones pasadas o presentes que son contraindicadores para la participación en la evaluación de la aptitud cardiorrespiratoria y el ejercicio físico:

    • afecciones cardíacas (p. ej., infarto, arritmias, etc.)
    • condiciones circulatorias (ej. hipertensión no controlada, claudicación de piernas, colesterol alto, etc.)
    • afecciones respiratorias (por ejemplo, asma o afecciones pulmonares, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquitis aguda, resfriado común agudo, cáncer de pulmón, neumonía, etc.)
    • deficiencias musculoesqueléticas actuales (p. fracturas, hemiplejía, dolor articular crónico, artritis, osteoporosis, incapacidad para caminar cómodamente sin ayuda, etc.)
    • diagnóstico de trastorno o anomalía electrolítica
    • presencia de diabetes mellitus
  • Medicamentos recetados u otros medicamentos que tratan afecciones cardíacas, pulmonares o circulatorias (p. bloqueadores beta, broncodilatadores, etc.)
  • Medicamentos recetados u otras drogas que afectan los químicos en el cerebro (p. antidepresivos, ansiolíticos, etc.)
  • Abuso de drogas o abuso de alcohol
  • Metal dentro o sobre el cuerpo que no se puede quitar (p. marcapasos, desfibrilador, implante de metal que es ferroso)
  • Algunos hallazgos de resonancia magnética anormales conocidos (caso por caso)
  • hacer ejercicio regularmente
  • No disponible durante aprox. 4 meses de duración del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resistencia cardiovascular
Los participantes se someterán a un entrenamiento de resistencia cardiovascular. El entrenamiento de resistencia supervisado por un entrenador consistirá en caminar en una cinta rodante a una intensidad moderada.
Conductual: Resistencia cardiovascular
Ejercicio físico en el Centro de Recreación y Fitness de la Universidad de Boston
Comparador activo: Fuerza, equilibrio y flexibilidad
Los participantes se someterán a un entrenamiento de fuerza, equilibrio y flexibilidad.
Conductual: Fuerza, equilibrio y flexibilidad
Ejercicio físico en el Centro de Recreación y Fitness de la Universidad de Boston

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética funcional - subículo derecho
Periodo de tiempo: 0 meses-basal (antes de la intervención)

La resonancia magnética funcional mide los niveles de oxigenación de la sangre y el flujo sanguíneo en diferentes regiones del cerebro y los usa para determinar los cambios de actividad en el cerebro. Esta medida se obtuvo mientras los participantes realizaban una tarea de navegación virtual en el escáner de resonancia magnética.

Los datos informados para fMRI están en peso beta para un mayor contraste de control de navegación de imágenes BOLD. El peso beta es un coeficiente de regresión estandarizado. Los pesos beta más altos significan una mayor activación y los pesos beta más bajos significan una menor activación en las regiones cerebrales específicas que se están monitoreando. Los pesos beta negativos significan una menor activación para la condición de navegación que para la condición de control, los pesos beta positivos significan una mayor activación para la condición de navegación que para la condición de control.
0 meses-basal (antes de la intervención)
Resonancia magnética estructural: cabeza del giro dentado derecho
Periodo de tiempo: 0 meses-basal (antes de la intervención)
Medición de volúmenes cerebrales regionales en los lóbulos temporales mediales para evaluar el cambio en los volúmenes cerebrales regionales. La medida de resultado informada es el volumen de la circunvolución dentada anterior derecha (es decir, la cabeza), un subcampo del hipocampo conocido por mostrar plasticidad en respuesta al ejercicio en modelos animales. El hipocampo es parte de los lóbulos temporales mediales.
0 meses-basal (antes de la intervención)
Rendimiento de la prueba cognitiva: memoria espacial
Periodo de tiempo: 4 meses
Los participantes realizarán una prueba de memoria espacial durante una resonancia magnética funcional. Las mediciones incluyen el rendimiento de la prueba de cambio desde la línea de base hasta el seguimiento.
4 meses
Rendimiento de la prueba cognitiva: navegación virtual
Periodo de tiempo: 4 meses
Los participantes realizarán una prueba de navegación virtual durante una resonancia magnética funcional. Las mediciones incluyen el cambio en el desempeño de la prueba desde la línea de base hasta el seguimiento.
4 meses
Resonancia Magnética Funcional - Subículo Derecho Post-intervención
Periodo de tiempo: 4 meses

La resonancia magnética funcional mide los niveles de oxigenación de la sangre y el flujo sanguíneo en diferentes regiones del cerebro y los usa para determinar los cambios de actividad en el cerebro. Esta medida se obtuvo mientras los participantes realizaban una tarea de navegación virtual en el escáner de resonancia magnética.

Los datos informados para fMRI están en peso beta para un mayor contraste de control de navegación de imágenes BOLD. El peso beta es un coeficiente de regresión estandarizado. Los pesos beta más altos significan una mayor activación y los pesos beta más bajos significan una menor activación en las regiones cerebrales específicas que se están monitoreando. Los pesos beta negativos significan una menor activación para la condición de navegación que para la condición de control, los pesos beta positivos significan una mayor activación para la condición de navegación que para la condición de control.
4 meses
Resonancia magnética estructural: cabeza del giro dentado derecho posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 4 meses
Medición de volúmenes cerebrales regionales en los lóbulos temporales mediales para evaluar el cambio en los volúmenes cerebrales regionales. La medida de resultado informada es el volumen de la circunvolución dentada anterior derecha (es decir, la cabeza), un subcampo del hipocampo conocido por mostrar plasticidad en respuesta al ejercicio en modelos animales. El hipocampo es parte de los lóbulos temporales mediales.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 4 meses
Los participantes realizarán una prueba en cinta rodante para estimar el cambio en la capacidad aeróbica desde el inicio hasta el seguimiento. La capacidad aeróbica es la cantidad máxima de oxígeno (O2; (expresada en volumen: VO2) que una persona puede utilizar durante el ejercicio extenuante. Este volumen máximo de oxígeno se conoce como VO2max o capacidad aeróbica. Para este estudio, medimos la frecuencia cardíaca durante la prueba en cinta rodante y estimamos el VO2máx a partir de la frecuencia cardíaca, por lo que estimamos el VO2máx en lugar de medir el oxígeno y el dióxido de carbono en la respiración durante el ejercicio. El VO2max se expresa en mililitros por kilogramo de peso corporal por minuto (ml/kg/min). Calculamos el cambio porcentual desde el inicio hasta después de la intervención.
4 meses
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 4 meses
Los participantes realizarán varias pruebas de fuerza muscular para estimar el cambio en la fuerza muscular desde el inicio hasta el seguimiento. El cambio porcentual en el peso de la prensa de ajedrez levantado se informa en los resultados.
4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medición de la masa corporal magra con análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) para estimar el cambio en la masa corporal magra desde el inicio hasta el seguimiento.
12 semanas
Puntaje de la prueba neuropsicológica: razonamiento espacial
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los participantes realizarán varias pruebas neuropsicológicas de razonamiento espacial para medir el cambio en la capacidad de razonamiento espacial desde el inicio hasta el seguimiento. Se calculará una puntuación compuesta.
12 semanas
Puntaje de la prueba neuropsicológica: cognición espacial
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los participantes realizarán varias pruebas neuropsicológicas de cognición espacial para medir el cambio en la cognición espacial desde el inicio hasta el seguimiento. Se calculará una puntuación compuesta.
12 semanas
Puntaje de la prueba neuropsicológica: memoria verbal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los participantes realizarán una prueba neuropsicológica de memoria verbal para medir el cambio en la memoria verbal desde el inicio hasta el seguimiento.
12 semanas
Puntaje de la prueba neuropsicológica: memoria visuoespacial
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los participantes realizarán una prueba neuropsicológica de memoria visuoespacial para medir el cambio en la memoria desde el inicio hasta el seguimiento.
12 semanas
Puntaje de la prueba neuropsicológica: función ejecutiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los participantes realizarán una prueba neuropsicológica de la función ejecutiva para medir el cambio en la función ejecutiva desde el inicio hasta el seguimiento.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital
Georgia Institute of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Karin Schon, PhD, Boston University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • H-34579
  • R21AG049968 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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