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La corteccia entorinale e l'esercizio aerobico nell'invecchiamento (ECE)

8 maggio 2023 aggiornato da: Boston University
L'obiettivo generale di questo studio è esaminare come l'esercizio fisico regolare influenzi la funzione cerebrale, la memoria spaziale e la navigazione virtuale. La partecipazione a questo studio di ricerca richiederà circa 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno esaminando gli effetti dell'esercizio e della forma fisica cardiovascolare sui processi cognitivi. In particolare, i ricercatori stanno esaminando se l'esercizio migliora la funzione cerebrale in un'area cerebrale nota come corteccia entorinale. Insieme all'ippocampo, quest'area del cervello è importante per la formazione della memoria e la navigazione spaziale. La partecipazione a questo studio di ricerca richiederà circa 4 mesi. Durante questo periodo, i partecipanti effettueranno tre visite di studio iniziali. La prima visita è per il consenso informato e lo screening, la seconda visita è per il test di fitness di base e la terza visita è per test cognitivi e un esame di risonanza magnetica funzionale. La risonanza magnetica funzionale è una tecnica di imaging del cervello che utilizza un campo magnetico per "scattare foto" del cervello mentre una persona esegue un compito cognitivo. Ci vorranno fino a circa tre settimane per completare queste prime tre visite di studio. Dopo le tre visite di studio iniziali, inizierà il programma di esercitazione. I partecipanti verranno randomizzati a uno dei due programmi di allenamento: un programma di allenamento di resistenza cardiovascolare (esercizio aerobico) e un programma di allenamento di forza, equilibrio e flessibilità (esercizio non aerobico). Il programma di allenamento fisico durerà 12 settimane. Ci saranno tre sessioni di allenamento di un'ora a settimana. Dopo il completamento del programma di allenamento fisico, i partecipanti parteciperanno a due visite di studio di follow-up. La prima visita di controllo è per il fitness test. La seconda visita di follow-up è per test cognitivi e un esame MRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 60-80 anni
  • Inattività fisica/stato sedentario (l'American College of Sports Medicine definisce uno stile di vita sedentario uno stile di vita in cui una persona non partecipa ad almeno 30 minuti di attività fisica di intensità moderata per almeno tre giorni alla settimana per almeno tre mesi).
  • Generalmente sano
  • Vivere nella grande area di Boston
  • Fluente in inglese (deve aver frequentato la scuola elementare e superiore in inglese)
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Cattiva visione che non può essere corretta con occhiali o lenti a contatto
  • Presenza di un'infezione acuta
  • Diagnosi di insufficienza renale
  • Diagnosi di malattia del fegato
  • Diagnosi di tireotossicosi/ipertiroidismo
  • Diagnosi di cancro
  • Diagnosi di grave anemia

  • Condizioni passate o presenti che influenzano il funzionamento cognitivo:

    • difficoltà di apprendimento
    • disturbi o condizioni neurologiche (disturbi del movimento, storia di trauma cranico o ictus, epilessia, ecc.)
    • disturbi o condizioni psichiatriche negli ultimi 5 anni (depressione, disturbo d'ansia, ecc.)
    • Forte stress
  • Evidenza di compromissione cognitiva (ad es. demenza)
  • Claustrofobia (paura degli spazi piccoli e chiusi)
  • Obesità

  • Condizioni passate o presenti che sono controindicatori per la partecipazione alla valutazione dell'idoneità cardiorespiratoria e all'esercizio fisico:

    • condizioni cardiache (es. infarto, aritmie, ecc.)
    • condizioni circolatorie (es. ipertensione incontrollata, claudicatio delle gambe, colesterolo alto, ecc.)
    • condizioni respiratorie (ad esempio, asma o condizioni polmonari, come broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchite acuta, raffreddore acuto comune, cancro ai polmoni, polmonite, ecc.)
    • disturbi muscoloscheletrici in corso (ad es. fratture, emiplegia, dolori articolari cronici, artrite, osteoporosi, incapacità di camminare comodamente senza assistenza, ecc.)
    • diagnosi di disturbi o anomalie elettrolitiche
    • presenza di diabete mellito
  • Farmaci su prescrizione o altri farmaci che trattano condizioni cardiache, polmonari o circolatorie (ad es. beta-bloccanti, broncodilatatori, ecc.)
  • Farmaci da prescrizione o altri farmaci che influenzano le sostanze chimiche nel cervello (ad es. antidepressivi, ansiolitici, ecc.)
  • Abuso di droghe o abuso di alcol
  • Metallo all'interno o sul corpo che non può essere rimosso (ad es. pacemaker, defibrillatore, impianto metallico ferroso)
  • Alcuni reperti MRI anomali noti (caso per caso)
  • Allenarsi regolarmente
  • Indisponibile per ca. Durata dello studio di 4 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resistenza cardiovascolare
I partecipanti saranno sottoposti a un allenamento di resistenza cardiovascolare. L'allenamento di resistenza supervisionato dall'istruttore comporterà la camminata su un tapis roulant a intensità moderata
Comportamentale: Resistenza cardiovascolare
Esercizio fisico presso il Boston University Fitness and Recreation Center
Comparatore attivo: Forza, equilibrio e flessibilità
I partecipanti saranno sottoposti a un allenamento di forza, equilibrio e flessibilità.
Comportamentale: Forza, equilibrio e flessibilità
Esercizio fisico presso il Boston University Fitness and Recreation Center

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica funzionale - Subiculum destro
Lasso di tempo: 0 mesi al basale (pre-intervento)

La fMRI misura i livelli di ossigenazione del sangue e il flusso sanguigno in diverse regioni del cervello e li utilizza per determinare i cambiamenti di attività nel cervello. Questa misurazione è stata ottenuta mentre i partecipanti stavano eseguendo un'attività di navigazione virtuale nello scanner MRI.

I dati riportati per fMRI sono in peso beta per la navigazione con un maggiore controllo del contrasto delle immagini BOLD. Il peso beta è un coefficiente di regressione standardizzato. Pesi beta più alti significano maggiore attivazione e pesi beta più bassi significano meno attivazione in specifiche regioni cerebrali monitorate. I pesi beta negativi indicano un'attivazione inferiore per la condizione di navigazione rispetto alla condizione di controllo, i pesi beta positivi indicano una maggiore attivazione per la condizione di navigazione rispetto alla condizione di controllo.
0 mesi al basale (pre-intervento)
MRI strutturale - Testa del giro dentato destro
Lasso di tempo: 0 mesi al basale (pre-intervento)
Misurazione dei volumi cerebrali regionali nei lobi temporali mediali per valutare il cambiamento nei volumi cerebrali regionali. La misura del risultato riportato è il volume del giro dentato anteriore destro (cioè della testa), un sottocampo ippocampale noto per mostrare plasticità in risposta all'esercizio in modelli animali. L'ippocampo fa parte dei lobi temporali mediali.
0 mesi al basale (pre-intervento)
Prestazioni del test cognitivo: memoria spaziale
Lasso di tempo: 4 mesi
I partecipanti eseguiranno un test di memoria spaziale durante la risonanza magnetica funzionale. Le misurazioni includono le prestazioni del test di modifica dalla linea di base al follow-up.
4 mesi
Prestazioni del test cognitivo: navigazione virtuale
Lasso di tempo: 4 mesi
I partecipanti eseguiranno un test di navigazione virtuale durante la risonanza magnetica funzionale. Le misurazioni includono il cambiamento dalla linea di base al follow-up nelle prestazioni del test.
4 mesi
Risonanza Magnetica Funzionale - Subiculum Destro Post-intervento
Lasso di tempo: 4 mesi

La fMRI misura i livelli di ossigenazione del sangue e il flusso sanguigno in diverse regioni del cervello e li utilizza per determinare i cambiamenti di attività nel cervello. Questa misurazione è stata ottenuta mentre i partecipanti stavano eseguendo un'attività di navigazione virtuale nello scanner MRI.

I dati riportati per fMRI sono in peso beta per la navigazione con un maggiore controllo del contrasto delle immagini BOLD. Il peso beta è un coefficiente di regressione standardizzato. Pesi beta più alti significano maggiore attivazione e pesi beta più bassi significano meno attivazione in specifiche regioni cerebrali monitorate. I pesi beta negativi indicano un'attivazione inferiore per la condizione di navigazione rispetto alla condizione di controllo, i pesi beta positivi indicano una maggiore attivazione per la condizione di navigazione rispetto alla condizione di controllo.
4 mesi
Risonanza magnetica strutturale - Testa del giro dentato destro post-intervento
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazione dei volumi cerebrali regionali nei lobi temporali mediali per valutare il cambiamento nei volumi cerebrali regionali. La misura del risultato riportato è il volume del giro dentato anteriore destro (cioè della testa), un sottocampo ippocampale noto per mostrare plasticità in risposta all'esercizio in modelli animali. L'ippocampo fa parte dei lobi temporali mediali.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità aerobica
Lasso di tempo: 4 mesi
I partecipanti eseguiranno un test su tapis roulant per stimare il cambiamento dalla linea di base al follow-up della capacità aerobica. La capacità aerobica è la quantità massima di ossigeno (O2; (espressa in volume: VO2) che una persona può utilizzare durante un intenso esercizio fisico. Questo volume massimo di ossigeno è noto come VO2max o capacità aerobica. Per questo studio, abbiamo misurato la frequenza cardiaca durante il test sul tapis roulant e stimato il VO2max dalla frequenza cardiaca, quindi abbiamo stimato il VO2max anziché misurare l'ossigeno e l'anidride carbonica nel respiro durante l'esercizio. Il VO2max è espresso in millilitri per chilogrammo di peso corporeo al minuto (ml/kg/min). Abbiamo calcolato la variazione percentuale dal basale al post-intervento.
4 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: 4 mesi
I partecipanti eseguiranno diversi test di forza muscolare per stimare il cambiamento della forza muscolare dalla linea di base al follow-up. Nei risultati viene riportata la variazione percentuale del sollevamento del peso della pressa degli scacchi.
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione della massa corporea magra con analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) per stimare il cambiamento dalla linea di base al follow-up della massa corporea magra.
12 settimane
Punteggio del test neuropsicologico: ragionamento spaziale
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti eseguiranno diversi test neuropsicologici di ragionamento spaziale per misurare il cambiamento dalla linea di base al follow-up nella capacità di ragionamento spaziale. Verrà calcolato un punteggio composito.
12 settimane
Punteggio del test neuropsicologico: cognizione spaziale
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti eseguiranno diversi test neuropsicologici della cognizione spaziale per misurare il cambiamento dalla linea di base al follow-up nella cognizione spaziale. Verrà calcolato un punteggio composito.
12 settimane
Punteggio del test neuropsicologico: memoria verbale
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti eseguiranno un test neuropsicologico della memoria verbale per misurare il cambiamento dalla linea di base al follow-up nella memoria verbale.
12 settimane
Punteggio del test neuropsicologico: memoria visuospaziale
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti eseguiranno un test neuropsicologico della memoria visuospaziale per misurare il cambiamento nella memoria dalla linea di base al follow-up.
12 settimane
Punteggio del test neuropsicologico: funzione esecutiva
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti eseguiranno un test neuropsicologico della funzione esecutiva per misurare il cambiamento dalla linea di base al follow-up nella funzione esecutiva.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital
Georgia Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin Schon, PhD, Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-34579
  • R21AG049968 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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