Prospektiv shuntkomplikasjonsstudie (ShuCS)
2. april 2025 oppdatert av: University of Zurich
Prospektiv shuntkomplikasjonsstudie (Pro-ShuCS)
Komplikasjoner hos pasienter med cerebrospinalvæske-shunt (CSF) er vanlige.
Disse pasientene blir derfor ofte innlagt for mistanke om shuntdysfunksjon (SD).
Imidlertid er symptomene på en SD ofte uspesifikke og den nødvendige diagnostikken er tidkrevende, kostbar, invasiv og kan innebære strålingseksponering.
I en prospektiv observasjonsstudie planlegges det å finne ut hvor ofte en mistenkt shuntdysfunksjon blir funnet, hvilke typer shuntdysfunksjon som sees og om det er en sammenheng mellom shuntdysfunksjonene og shuntens alder.
Videre er det ment å finne ut om det er symptommønstre spesifikke for visse shunt-dysfunksjoner.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som er innlagt for mistanke om shunt-dysfunksjon vil bli inkludert.
Pasientdata, detaljerte data om shunten, pasientens symptomer og alle funn vil bli registrert i CRF.
Etter 4-8 uker vil alle pasienter følges opp for å legge til manglende data og korrigere de første funnene med fordel av en retrospektiv visning.
Etter 2 år vil data bli analysert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Dept. of Neurosurgery, Zurich University Hospital
-
Zurich, Sveits
- Zurich University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne pasienter med CSF-shunt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
- Tilstand etter implantasjon av en CSF-shunt
Ekskluderingskriterier:
- avslag på deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftelse av shuntdysfunksjon (ja/nei)
Tidsramme: 4-8 uker etter første presentasjon
|
Riktigheten av den mistenkte diagnosen en shuntdysfunksjon
|
4-8 uker etter første presentasjon
|
|
Type shuntdysfunksjon (infeksjon/forstyrrelse/kinking/obstruksjon/annet)
Tidsramme: 4-8 uker etter første presentasjon
|
Ved bekreftet shuntdysfunksjon registreres typen dysfunksjon
|
4-8 uker etter første presentasjon
|
|
Alternativ diagnose (flere diagnoser mulig)
Tidsramme: 4-8 uker etter første presentasjon
|
Hvis den mistenkte diagnosen om en shuntdysfunksjon ikke godkjennes, registreres den alternative diagnosen som fører til pasientens symptomer.
Enhver mulig medisinsk lidelse kan føre til presentasjon av pasienten.
Det er derfor ikke gitt noen katalog over mulige diagnoser.
|
4-8 uker etter første presentasjon
|
|
Tidsrom etter shuntimplantasjon (måneder)
Tidsramme: 4-8 uker etter første presentasjon
|
Visse typer shunt-dysfunksjoner ser ut til å dukke opp i en viss "alder" av en shunt.
Tiden etter implantasjon/siste revisjon av shunten registreres.
Alderen på shunten / tidsrommet etter første implantasjon måles i måneder.
|
4-8 uker etter første presentasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Luca Regli, MD, Zurich University Hospital, Dept. of Neurosurgery
- Hovedetterforsker: Lennart H Stieglitz, MD, Zurich University Hospital, Dept. of Neurosurgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
20. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2016-00174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .