Prospectieve shuntcomplicatiestudie (ShuCS)
2 april 2025 bijgewerkt door: University of Zurich
Prospectief onderzoek naar shuntcomplicaties (Pro-ShuCS)
Complicaties bij patiënten met cerebrospinale vloeistof (CSF) shunts komen vaak voor.
Deze patiënten worden dan ook regelmatig opgenomen op verdenking van een shuntdisfunctie (SD).
De symptomen van een SD zijn echter vaak niet-specifiek en de vereiste diagnostiek is tijdrovend, duur, invasief en kan gepaard gaan met blootstelling aan straling.
In een prospectieve observationele studie is gepland om uit te zoeken hoe vaak een vermoedelijke shuntdisfunctie wordt gevonden, welke soorten shuntdisfunctie worden gezien en of er een verband bestaat tussen de shuntdisfuncties en de leeftijd van de shunt.
Verder is het bedoeld om erachter te komen of er symptoompatronen zijn die specifiek zijn voor bepaalde shuntdisfuncties.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die worden opgenomen wegens verdenking op een shuntdisfunctie worden geïncludeerd.
Patiëntgegevens, gedetailleerde gegevens over de shunt, de symptomen van de patiënt en alle bevindingen worden vastgelegd in het CRF.
Na 4-8 weken zullen alle patiënten worden gevolgd om ontbrekende gegevens toe te voegen en de eerste bevindingen te corrigeren met het voordeel van een retrospectief beeld.
Na 2 jaar worden de gegevens geanalyseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Dept. of Neurosurgery, Zurich University Hospital
-
Zurich, Zwitserland
- Zurich University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen patiënten met CSF-shunt
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18
- Toestand na implantatie van een CSF-shunt
Uitsluitingscriteria:
- deelname aan het onderzoek weigeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestiging van shuntdisfunctie (ja/nee)
Tijdsspanne: 4-8 weken na eerste presentatie
|
De juistheid van de vermoedelijke diagnose van een shuntdisfunctie
|
4-8 weken na eerste presentatie
|
|
Soort shuntdisfunctie (infectie/verstoring/knikken/obstructie/andere)
Tijdsspanne: 4-8 weken na eerste presentatie
|
In het geval van een bevestigde shuntdisfunctie, wordt het soort disfunctie geregistreerd
|
4-8 weken na eerste presentatie
|
|
Alternatieve diagnose (meerdere diagnoses mogelijk)
Tijdsspanne: 4-8 weken na eerste presentatie
|
Als de vermoedelijke diagnose van een shuntdisfunctie niet wordt goedgekeurd, wordt de alternatieve diagnose die tot de symptomen van de patiënt leidt, geregistreerd.
Elke mogelijke medische aandoening kan leiden tot presentatie van de patiënt.
Er wordt dus geen catalogus met mogelijke diagnoses gegeven.
|
4-8 weken na eerste presentatie
|
|
Tijdspanne na shuntimplantatie (maanden)
Tijdsspanne: 4-8 weken na eerste presentatie
|
Bepaalde soorten shuntdisfuncties lijken op een bepaalde "leeftijd" van een shunt te verschijnen.
De tijd na implantatie/laatste revisie van de shunt wordt geregistreerd.
De leeftijd van de shunt / tijdspanne na eerste implantatie wordt gemeten in maanden.
|
4-8 weken na eerste presentatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Luca Regli, MD, Zurich University Hospital, Dept. of Neurosurgery
- Hoofdonderzoeker: Lennart H Stieglitz, MD, Zurich University Hospital, Dept. of Neurosurgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
20 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-00174
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .