Prospektywne badanie powikłań bocznika (ShuCS)
2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Zurich
Prospektywne badanie powikłań przetoki (Pro-ShuCS)
Powikłania u pacjentów z przeciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) są częste.
Dlatego pacjenci ci są często przyjmowani z podejrzeniem dysfunkcji przecieku (SD).
Jednak objawy SD są często nieswoiste, a wymagana diagnostyka jest czasochłonna, kosztowna, inwazyjna i może wiązać się z narażeniem na promieniowanie.
W prospektywnym badaniu obserwacyjnym planuje się ustalenie, jak często stwierdza się podejrzenie dysfunkcji przetoki, jakie rodzaje dysfunkcji przetoki obserwuje się oraz czy istnieje korelacja między dysfunkcjami przetoki a wiekiem przetoki.
Ponadto ma na celu ustalenie, czy istnieją wzorce objawów charakterystyczne dla określonych dysfunkcji przetoki.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci, którzy zostali przyjęci z podejrzeniem dysfunkcji zastawki, zostaną uwzględnieni.
Dane pacjenta, szczegółowe dane dotyczące przecieku, objawy pacjenta i wszystkie ustalenia zostaną zapisane w CRF.
Po 4-8 tygodniach wszyscy pacjenci zostaną poddani obserwacji w celu uzupełnienia brakujących danych i skorygowania wstępnych ustaleń z korzyścią dla retrospektywnego widoku.
Po 2 latach dane zostaną przeanalizowane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Dept. of Neurosurgery, Zurich University Hospital
-
Zurich, Szwajcaria
- Zurich University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy dorośli pacjenci z przeciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
- Stan po wszczepieniu bocznika płynu mózgowo-rdzeniowego
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzenie dysfunkcji zastawki (tak/nie)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po pierwszej prezentacji
|
Słuszność podejrzenia rozpoznania dysfunkcji zastawki
|
4-8 tygodni po pierwszej prezentacji
|
|
Rodzaj dysfunkcji przetoki (zakażenie/przerwanie/skręcenie/niedrożność/inne)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po pierwszej prezentacji
|
W przypadku potwierdzonej dysfunkcji zastawki odnotowywany jest rodzaj dysfunkcji
|
4-8 tygodni po pierwszej prezentacji
|
|
Alternatywna diagnoza (możliwe wiele diagnoz)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po pierwszej prezentacji
|
Jeśli podejrzenie dysfunkcji zastawki nie zostanie potwierdzone, zapisywana jest alternatywna diagnoza prowadząca do wystąpienia objawów u pacjenta.
Każde możliwe zaburzenie medyczne może prowadzić do prezentacji pacjenta.
Nie podano więc katalogu możliwych rozpoznań.
|
4-8 tygodni po pierwszej prezentacji
|
|
Przedział czasu po implantacji zastawki (miesiące)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po pierwszej prezentacji
|
Pewne rodzaje dysfunkcji przetoki wydają się pojawiać w pewnym „wieku” przetoki.
Rejestruje się czas po implantacji/ostatniej rewizji zastawki.
Wiek zastawki / okres czasu po pierwszej implantacji mierzony jest w miesiącach.
|
4-8 tygodni po pierwszej prezentacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luca Regli, MD, Zurich University Hospital, Dept. of Neurosurgery
- Główny śledczy: Lennart H Stieglitz, MD, Zurich University Hospital, Dept. of Neurosurgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-00174
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .