Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Furosemid-indusert diurese med matchet dehydrering sammenlignet med standard diuretisk terapi hos pasienter med akutt hjertesvikt og åpenlyst væskeoverbelastning (MYTHOS-HF)

28. mars 2023 oppdatert av: Piergiuseppe Agostoni, Centro Cardiologico Monzino

Furosemid-indusert diurese med matchet dehydrering sammenlignet med standard vanndrivende terapi ved akutt hjertesvikt og åpenlyst væskeoverbelastning

Akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) er et komplekst klinisk syndrom forårsaket av hjerteabnormiteter som kompromitterer hjertets evne til å gi en blodtilførsel tilstrekkelig til de metabolske behovene til perifert vev. ADHF er preget av systemisk og pulmonal væskeretensjon, med vektøkning, perifert ødem, som trenger vanndrivende behandling. Dessuten er ADHF assosiert med nevrohormonell hyperaktivering med forbedret stimulering av sympatiske nerve- og renin-angiotensin-aldosteronsystemer, som opprettholder den onde sirkelen med hjertedysfunksjon og væskeretensjon.

Administrering av høye doser diuretika, vanligvis nødvendig i ADHF-behandling, kan indusere hypovolemi-indusert nevrohormonell aktivering og forbigående forverring av nyrefunksjonen, som igjen motvirker effekten av diuretika og begrenser utvinningen etter væskeoverbelastning.

Etterforskerne antok at hos pasienter med ADHF kan en mer kontrollert og fysiologisk orientert dehydrering stumpe diuretikaassosiert nevrohormonell aktivering, og dermed gi en tryggere og mer vedvarende klinisk fordel. Denne kontrollerte dehydreringen kan oppnås ved å kombinere furosemid med RenalGuard-systemet (se brukerhåndboken for RenalGuard™-systemet for spesifikke instruksjoner om oppsett og drift av enheten). Til dags dato er det ikke gitt data angående den potensielle fordelaktige effekten av denne terapeutiske strategien hos pasienter med ADHF og væskeoverbelastning. Mye av bevisene på bruken av RenalGuard-systemet kommer fra den kliniske settingen for forebygging av akutt nyreskade (AKI) hos pasienter som gjennomgår intravaskulær kontrasteksponering. På dette spesifikke feltet er furosemid-indusert høyvolumdiurese med samtidig vedlikehold av intravaskulært volum gjennom matchet hydrering, av RenalGuard-systemet, nå betraktet av gjeldende retningslinjer som en anbefalt strategi for AKI-forebygging hos pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgår koronare intervensjonsprosedyrer. Basert på denne erfaringen vil etterforskerne vurdere sikkerheten og effektiviteten til dette kjente systemet som er i stand til å levere intravenøs væske i en mengde som er nøyaktig forhåndsbestemt, med tanke på volumet av urin produsert av pasienten og nøyaktig veid av systemet. Dette kan forhindre hypovolemi som kan oppstå som respons på høyvolumdiurese indusert av furosemid. Forskerne vil utføre en spontan, prospektiv, randomisert studie som tar sikte på å undersøke effekten av kombinert furosemid-indusert diurese og automatisert matchet dehydrering, sammenlignet med standard furosemidadministrasjon hos ADHF-pasienter med væskeoverbelastning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milano, Italia, 20138
        • Rekruttering
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III eller IV
  • estimert vektøkning på grunn av perifer væskeoverbelastning >4 kg
  • innleggelse BNP-verdier >400 pg/ml ved sinusrytme og >600 pg/ml ved atrieflimmer

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • akutt lungeødem, kardiogent sjokk
  • nyresykdom i sluttstadiet (stadium V) eller behov for nyreerstatningsterapi
  • pågående behandling med Entresto (BNP ikke pålitelig)
  • behov for inotropisk/vasopressor medikamentstøtte
  • kontraindikasjoner for plassering av et Foley-kateter.
  • Kjent overfølsomhet for furosemid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Furosemidinfusjon (standardbehandling)
Eksperimentell: RenalGuard gruppe
Furosemidinfusjon med matchende dehydrering
Pasientene vil få en intravenøs startdose på 40 mg furosemid og kontinuerlig infusjon av furosemid basert på baseline eGFR. En ekstra bolus på 40 mg furosemid vil bli administrert og infusjonshastigheten økes i henhold til samme protokoll for kontrollgruppen (Figur 1). Den venøse perifere kanylen kobles til den ekstrakorporale kretsen til RenalGuard System (PLC Medical Systems Inc., MA) for væskeinfusjon. RenalGuard-systemet er i stand til å levere steril erstatningsløsning til en pasient i en mengde som matcher, eller høyere eller lavere, til volumet av urin produsert av pasienten. I RenalGuard-gruppen vil estimert daglig målrettet negativ væskebalanse bli brukt til å definere, for hver pasient, timelig negativ væskebalanse som skal stilles inn i RenalGuard-systemets display.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig serumkreatininmåling under studiebehandling for vurdering av forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: Daglig, opptil 72 timer
Blodprøve for kreatininevaluering vil bli tatt daglig
Daglig, opptil 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig vektreduksjon under studiebehandling
Tidsramme: Daglig, opptil 72 timer
Vektvurdering vil bli utført daglig
Daglig, opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere