- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05807152
Furosemid-indusert diurese med matchet dehydrering sammenlignet med standard diuretisk terapi hos pasienter med akutt hjertesvikt og åpenlyst væskeoverbelastning (MYTHOS-HF)
Furosemid-indusert diurese med matchet dehydrering sammenlignet med standard vanndrivende terapi ved akutt hjertesvikt og åpenlyst væskeoverbelastning
Akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) er et komplekst klinisk syndrom forårsaket av hjerteabnormiteter som kompromitterer hjertets evne til å gi en blodtilførsel tilstrekkelig til de metabolske behovene til perifert vev. ADHF er preget av systemisk og pulmonal væskeretensjon, med vektøkning, perifert ødem, som trenger vanndrivende behandling. Dessuten er ADHF assosiert med nevrohormonell hyperaktivering med forbedret stimulering av sympatiske nerve- og renin-angiotensin-aldosteronsystemer, som opprettholder den onde sirkelen med hjertedysfunksjon og væskeretensjon.
Administrering av høye doser diuretika, vanligvis nødvendig i ADHF-behandling, kan indusere hypovolemi-indusert nevrohormonell aktivering og forbigående forverring av nyrefunksjonen, som igjen motvirker effekten av diuretika og begrenser utvinningen etter væskeoverbelastning.
Etterforskerne antok at hos pasienter med ADHF kan en mer kontrollert og fysiologisk orientert dehydrering stumpe diuretikaassosiert nevrohormonell aktivering, og dermed gi en tryggere og mer vedvarende klinisk fordel. Denne kontrollerte dehydreringen kan oppnås ved å kombinere furosemid med RenalGuard-systemet (se brukerhåndboken for RenalGuard™-systemet for spesifikke instruksjoner om oppsett og drift av enheten). Til dags dato er det ikke gitt data angående den potensielle fordelaktige effekten av denne terapeutiske strategien hos pasienter med ADHF og væskeoverbelastning. Mye av bevisene på bruken av RenalGuard-systemet kommer fra den kliniske settingen for forebygging av akutt nyreskade (AKI) hos pasienter som gjennomgår intravaskulær kontrasteksponering. På dette spesifikke feltet er furosemid-indusert høyvolumdiurese med samtidig vedlikehold av intravaskulært volum gjennom matchet hydrering, av RenalGuard-systemet, nå betraktet av gjeldende retningslinjer som en anbefalt strategi for AKI-forebygging hos pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgår koronare intervensjonsprosedyrer. Basert på denne erfaringen vil etterforskerne vurdere sikkerheten og effektiviteten til dette kjente systemet som er i stand til å levere intravenøs væske i en mengde som er nøyaktig forhåndsbestemt, med tanke på volumet av urin produsert av pasienten og nøyaktig veid av systemet. Dette kan forhindre hypovolemi som kan oppstå som respons på høyvolumdiurese indusert av furosemid. Forskerne vil utføre en spontan, prospektiv, randomisert studie som tar sikte på å undersøke effekten av kombinert furosemid-indusert diurese og automatisert matchet dehydrering, sammenlignet med standard furosemidadministrasjon hos ADHF-pasienter med væskeoverbelastning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Telefonnummer: 0258002772
- E-post: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20138
- Rekruttering
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Piergiuseppe Agostoni
- Telefonnummer: 0258002010
- E-post: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III eller IV
- estimert vektøkning på grunn av perifer væskeoverbelastning >4 kg
- innleggelse BNP-verdier >400 pg/ml ved sinusrytme og >600 pg/ml ved atrieflimmer
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi informert samtykke
- akutt lungeødem, kardiogent sjokk
- nyresykdom i sluttstadiet (stadium V) eller behov for nyreerstatningsterapi
- pågående behandling med Entresto (BNP ikke pålitelig)
- behov for inotropisk/vasopressor medikamentstøtte
- kontraindikasjoner for plassering av et Foley-kateter.
- Kjent overfølsomhet for furosemid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Furosemidinfusjon (standardbehandling)
|
|
|
Eksperimentell: RenalGuard gruppe
Furosemidinfusjon med matchende dehydrering
|
Pasientene vil få en intravenøs startdose på 40 mg furosemid og kontinuerlig infusjon av furosemid basert på baseline eGFR.
En ekstra bolus på 40 mg furosemid vil bli administrert og infusjonshastigheten økes i henhold til samme protokoll for kontrollgruppen (Figur 1).
Den venøse perifere kanylen kobles til den ekstrakorporale kretsen til RenalGuard System (PLC Medical Systems Inc., MA) for væskeinfusjon.
RenalGuard-systemet er i stand til å levere steril erstatningsløsning til en pasient i en mengde som matcher, eller høyere eller lavere, til volumet av urin produsert av pasienten.
I RenalGuard-gruppen vil estimert daglig målrettet negativ væskebalanse bli brukt til å definere, for hver pasient, timelig negativ væskebalanse som skal stilles inn i RenalGuard-systemets display.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig serumkreatininmåling under studiebehandling for vurdering av forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: Daglig, opptil 72 timer
|
Blodprøve for kreatininevaluering vil bli tatt daglig
|
Daglig, opptil 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig vektreduksjon under studiebehandling
Tidsramme: Daglig, opptil 72 timer
|
Vektvurdering vil bli utført daglig
|
Daglig, opptil 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCM 964
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .