Korrelasjon mellom SUV på 18F-Fluorocholin PET/CT og Gleason-score i prostatakreft

1.0 Bakgrunn og introduksjon Positronemisjonstomografi/datatomografi (PET/CT) er en nukleærmedisinsk prosedyre basert på måling av positronutslipp fra radiomerkede sporstoffer. Denne teknologien gjør at biologiske prosesser kan visualiseres og måles på hele kroppsbilder. Vanlige radiosporere som brukes i dag i USA og Europa er radiomerkede kolinderivater som analogene 18F-fluormetylkolin (FMCh) og 18F-fluoretylkolin (FECh), eller mer bredt FCH. Begge disse fluorerte kolinanalogene har blitt grundig studert og viser tilsynelatende identiske biologiske, radiofarmasøytiske og radiokjemiske egenskaper. Begge har blitt grundig studert i human prostatakreft, med FMCh som har litt flere publiserte data enn FECh. Avbildning med radiomerkede kolinderivater brukes til å bestemme steder for unormal kolinmetabolisme og kan brukes til å karakterisere prostatakreft, som det finnes omfattende data for i litteraturen. PET/CT med radiomerkede kolinderivater anses som standardbehandling av noen eksperter der det er tilgjengelig, men ved JGH er anatomisk avbildning med CT og MR, og beinskanning de gjeldende diagnostiske avbildningsmodalitetene som brukes for denne pasientpopulasjonen. Prostatakreftceller har økt kolinopptak sammenlignet med normalt vev, og danner det molekylære grunnlaget for denne teknikken. Gleason-skåren, et histopatologisk mål på tumoraggressivitet, er en av de viktigste prognostiske faktorene ved sykdommen. Målet med denne studien er å evaluere om opptaksgraden målt ved maksimal standard opptaksverdi (SUVmax) på FCH PET/CT ved prostatakreft korrelerer med Gleason-score ved første biopsi.

2.0 Studiemål Målet med denne studien er å evaluere om pasientomfattende SUVmax på 18F-FCH PET/CT i lokoregional og metastatisk prostatakreft korrelerer med histopatologisk Gleason-score ved første biopsi. Det antas at SUVmax vil korrelere positivt med Gleason-score. Dette er av interesse fordi ikke-invasiv risikostratifisering kan være mulig i fremtiden.

3.0 Studiedesign Dette vil være en enkeltsteds JGH åpen studie der én (1) 18F-FCH PET/CT vil bli utført på studiedeltakere. En PET/CT-skanning tar ca. 3 timer.

4.0 Sikkerhet og etikk Stråledosen til pasienter fra fluorholdige kolinderivater er gunstig sammenlignet med det viktigste PET-sporstoffet i utbredt klinisk bruk, 18F-fluordeoksyglukose (18F-FDG). Sikkerheten til fluorerte kolinderivater er ikke omstridt, og etterforskerne forventer at antallet uønskede hendelser i denne studien er på (eller nær) null. Det er ingen etablert toksikologi for diagnostiske doser av fluorerte kolinderivater.

Det er ingen fremtredende etiske hensyn identifisert. De behandlende legene står fritt til å bestille enhver diagnostisk eller terapeutisk intervensjon på studiepasienter, og omsorgen vil ikke bli modifisert eller begrenset på noen måte. Behandlende leger står fritt til å innlemme informasjon innhentet med denne studien eller forkaste den hvis den ikke er relevant. Pleie av pasientene kan bli bedre med tilleggsinformasjon gitt av FCH PET/CT, men den er ellers uendret. Ingen sårbare populasjoner vil bli inkludert i studien.

5.0 Konfidensialitet All informasjon (sykehistorie, fysisk undersøkelse og PET/CT-resultater) vil bli holdt strengt konfidensielt og kun autorisert personell vil ha tilgang. Rapportene fra PET/CT vil være inneholdt i en passordbeskyttet radiologi og nukleærmedisin RIS-database (RadImage) der alle andre bildediagnostiske rapporter er trygt lagret. Kliniske PET/CT-rapporter vil bli lagret på ubestemt tid, mens alle andre studiedata vil bli holdt låst av PI og ødelagt etter 10 år.

6.0 Populasjon, prøvestørrelse og rekruttering Maksimalt 225 kompetente voksne mannlige medisinsk stabile prostatakreftpasienter med tilgjengelige Gleason-score vil bli deltatt i studien. Pasienter vil bli rekruttert av urologer i klinisk setting. Innledende kontakt og samtykke vil være av urologisk avdeling.