Correlación entre el SUV en la PET/TC con 18F-fluorocolina y la puntuación de Gleason en el cáncer de próstata

1.0 Antecedentes e introducción La tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) es un procedimiento de medicina nuclear basado en la medición de la emisión de positrones a partir de trazadores radiomarcados. Esta tecnología permite visualizar y medir procesos biológicos en imágenes de cuerpo entero. Los radiotrazadores comunes que se usan actualmente en los EE. UU. y Europa son derivados de colina radiomarcados, como los análogos 18F-fluorometilcolina (FMCh) y 18F-fluoroetilcolina (FECh), o más ampliamente FCH. Ambos análogos de colina fluorada se han estudiado ampliamente y muestran propiedades biológicas, radiofarmacéuticas y radioquímicas aparentemente idénticas. Ambos han sido ampliamente estudiados en el cáncer de próstata humano, y FMCh tiene un poco más de datos publicados que FECh. Las imágenes con derivados de colina marcados radiactivamente se usan para determinar los sitios de metabolismo anormal de la colina y se pueden usar para caracterizar el cáncer de próstata, para el cual hay muchos datos en la literatura. Algunos expertos consideran que la TEP/TC con derivados de colina radiomarcados es el estándar de atención cuando está disponible; sin embargo, en el JGH, las imágenes anatómicas con TC y RM y la gammagrafía ósea son las modalidades de diagnóstico por imágenes actualmente en uso para esta población de pacientes. Las células de cáncer de próstata han aumentado la captación de colina en comparación con los tejidos normales, lo que constituye la base molecular de esta técnica. La puntuación de Gleason, una medida histopatológica de la agresividad tumoral, es uno de los factores pronósticos más importantes de la enfermedad. El objetivo de este estudio es evaluar si el grado de captación medido por el valor de captación estándar máximo (SUVmax) en FCH PET/CT en cáncer de próstata se correlaciona con la puntuación de Gleason en la biopsia inicial.

2.0 Objetivos del estudio El objetivo de este estudio es evaluar si el SUVmáx de todo el paciente en 18F-FCH PET/CT en cáncer de próstata locorregional y metastásico se correlaciona con la puntuación histopatológica de Gleason en la biopsia inicial. Se supone que el SUVmáx se correlacionará positivamente con la puntuación de Gleason. Esto es de interés porque la estratificación de riesgo no invasiva puede ser posible en el futuro.

3.0 Diseño del estudio Este será un estudio abierto de JGH de un solo sitio en el que se realizará una (1) PET/TC con 18F-FCH en los participantes del estudio. Una tomografía PET/CT toma alrededor de 3 horas.

4.0 Seguridad y ética La dosis de radiación a los pacientes de los derivados de la colina fluorada se compara favorablemente con el principal trazador PET de uso clínico generalizado, la 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG). La seguridad de los derivados de la colina fluorada no se discute y los investigadores esperan que la cantidad de eventos adversos en este estudio sea cero (o casi). No existe una toxicología establecida para las dosis diagnósticas de los derivados de la colina fluorada.

No se han identificado consideraciones éticas destacadas. Los médicos tratantes son libres de ordenar cualquier intervención diagnóstica o terapéutica en los pacientes del estudio, y la atención no será modificada o restringida de ninguna manera. Los médicos tratantes son libres de incorporar la información adquirida con este estudio o descartarla si no es relevante. La atención de los pacientes puede mejorarse con información adicional proporcionada por FCH PET/CT, pero por lo demás no ha cambiado. No se incluirán poblaciones vulnerables en el estudio.

5.0 Confidencialidad Toda la información (historial médico, examen físico y resultados de PET/CT) se mantendrá estrictamente confidencial y solo tendrá acceso el personal autorizado. Los informes de PET/CT se incluirán en una base de datos RIS de radiología y medicina nuclear protegida con contraseña (RadImage) donde todos los demás informes de imágenes de diagnóstico se almacenarán de forma segura. Los informes clínicos de PET/CT se almacenarán indefinidamente, mientras que el IP mantendrá bloqueados todos los demás datos del estudio y los destruirá después de 10 años.

6.0 Población, tamaño de la muestra y reclutamiento Se ingresará en el estudio un máximo de 225 pacientes masculinos adultos competentes médicamente estables con cáncer de próstata con puntajes de Gleason disponibles. Los pacientes serán reclutados por urólogos en el entorno clínico. El contacto inicial y el consentimiento serán del departamento de urología.