Корреляция между SUV на ПЭТ/КТ с 18F-фторхолином и показателем Глисона при раке предстательной железы

1.0 Исходная информация и введение Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) — это процедура ядерной медицины, основанная на измерении эмиссии позитронов радиоактивно меченными индикаторами. Эта технология позволяет визуализировать и измерять биологические процессы на изображениях всего тела. Обычными радиоактивными индикаторами, используемыми сегодня в США и Европе, являются меченые радиоактивным изотопом производные холина, такие как аналоги 18F-фторметилхолина (FMCh) и 18F-фторэтилхолина (FECh), или, в более широком смысле, FCH. Оба этих фторированных аналога холина были тщательно изучены и демонстрируют идентичные биологические, радиофармацевтические и радиохимические свойства. Оба были тщательно изучены при раке предстательной железы человека, при этом FMCh имеет немного больше опубликованных данных, чем FECh. Визуализация с радиоактивно мечеными производными холина используется для определения участков аномального метаболизма холина и может использоваться для характеристики рака предстательной железы, для которого имеется обширный объем данных в литературе. ПЭТ / КТ с радиоактивно мечеными производными холина считается стандартом лечения некоторыми экспертами, где это возможно, однако в JGH анатомическая визуализация с КТ и МРТ и сканирование костей являются текущими методами диагностической визуализации, используемыми для этой группы пациентов. Клетки рака предстательной железы имеют повышенное поглощение холина по сравнению с нормальными тканями, формируя молекулярную основу для этого метода. Шкала Глисона, гистопатологическая мера агрессивности опухоли, является одним из наиболее важных прогностических факторов при заболевании. Целью данного исследования является оценка того, коррелирует ли степень поглощения, измеренная по максимальному стандартному значению поглощения (SUVmax) на FCH ПЭТ/КТ при раке предстательной железы, с оценкой Глисона при начальной биопсии.

2.0 Цели исследования Целью данного исследования является оценка того, коррелирует ли показатель SUVmax для всего пациента на 18F-FCH ПЭТ/КТ при локорегионарном и метастатическом раке предстательной железы с гистопатологической оценкой Глисона при первичной биопсии. Предполагается, что SUVmax будет положительно коррелировать с оценкой Глисона. Это представляет интерес, поскольку в будущем может стать возможной неинвазивная стратификация риска.

3.0 Дизайн исследования Это будет одноцентровое открытое исследование только JGH, в котором участникам исследования будет проведена одна (1) 18F-FCH ПЭТ/КТ. ПЭТ/КТ сканирование занимает около 3 часов.

4.0 Безопасность и этика Доза облучения пациентов от фторированных производных холина выгодно отличается от основного индикатора ПЭТ, широко используемого в клинической практике, 18F-фтордезоксиглюкозы (18F-ФДГ). Безопасность производных фторированного холина не оспаривается, и исследователи ожидают, что количество нежелательных явлений в этом исследовании будет равно нулю (или близко к нему). Нет установленной токсикологии для диагностических доз фторированных производных холина.

Особых этических соображений не выявлено. Лечащие врачи имеют право назначать любое диагностическое или терапевтическое вмешательство для исследуемых пациентов, и уход не будет каким-либо образом изменен или ограничен. Лечащие врачи могут свободно включать информацию, полученную в ходе этого исследования, или отбрасывать ее, если она не имеет отношения к делу. Уход за пациентами может быть улучшен с помощью дополнительной информации, предоставленной FCH PET/CT, но в остальном она не изменилась. В исследование не будут включены уязвимые группы населения.

5.0 Конфиденциальность Вся информация (история болезни, медицинский осмотр и результаты ПЭТ/КТ) будет строго конфиденциальной, и доступ к ней будет иметь только уполномоченный персонал. Отчеты о ПЭТ/КТ будут содержаться в защищенной паролем базе данных RIS для радиологии и ядерной медицины (RadImage), где надежно хранятся все другие отчеты о диагностических изображениях. Клинические отчеты ПЭТ/КТ будут храниться в течение неопределенного времени, в то время как все другие данные исследований будут заблокированы PI и уничтожены через 10 лет.

6.0 Популяция, размер выборки и набор участников В исследование будет включено не более 225 компетентных взрослых мужчин со стабильным с медицинской точки зрения раком предстательной железы с доступными баллами Глисона. Набор пациентов будет осуществляться урологами в клинических условиях. Первоначальный контакт и согласие будет осуществляться отделением урологии.