Korelacja między SUV na 18F-fluorocholiny PET/CT a wynikiem Gleasona w raku prostaty

1.0 Tło i wprowadzenie Pozytonowa tomografia emisyjna / tomografia komputerowa (PET/CT) to procedura medycyny nuklearnej oparta na pomiarze emisji pozytonów ze znaczników radioznakowanych. Ta technologia umożliwia wizualizację i pomiar procesów biologicznych na obrazach całego ciała. Powszechnymi radioznacznikami używanymi obecnie w USA i Europie są znakowane radioaktywnie pochodne choliny, takie jak analogi 18F-fluorometylocholiny (FMCh) i 18F-fluoroetylocholiny (FECh) lub szerzej FCH. Oba te fluorowane analogi choliny zostały dokładnie przebadane i wykazują pozornie identyczne właściwości biologiczne, radiofarmaceutyczne i radiochemiczne. Oba były szeroko badane w ludzkim raku prostaty, przy czym FMCh ma nieco więcej opublikowanych danych niż FECh. Obrazowanie za pomocą radioznakowanych pochodnych choliny jest wykorzystywane do określania miejsc nieprawidłowego metabolizmu choliny i może być stosowane do charakteryzowania raka prostaty, dla którego w literaturze dostępne są obszerne dane. PET/CT ze znakowanymi radioaktywnie pochodnymi choliny jest uważany przez niektórych ekspertów za standardową opiekę, jeśli jest dostępny, jednak w JGH obrazowanie anatomiczne za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego oraz scyntygrafia kości są obecnie stosowanymi metodami obrazowania diagnostycznego w tej populacji pacjentów. Komórki raka prostaty mają zwiększony wychwyt choliny w porównaniu z normalnymi tkankami, co stanowi molekularną podstawę tej techniki. Skala Gleasona, histopatologiczna miara agresywności nowotworu, jest jednym z najważniejszych czynników prognostycznych w chorobie. Celem tego badania jest ocena, czy stopień wychwytu mierzony maksymalną standardową wartością wychwytu (SUVmax) na FCH PET/CT w raku gruczołu krokowego koreluje z wynikiem Gleasona w początkowej biopsji.

2.0 Cele badania Celem tego badania jest ocena, czy u całego pacjenta SUVmax na 18F-FCH PET/CT w lokoregionalnym i przerzutowym raku gruczołu krokowego koreluje z histopatologiczną punktacją Gleasona przy początkowej biopsji. Przypuszcza się, że SUVmax będzie dodatnio skorelowany z wynikiem Gleasona. Jest to interesujące, ponieważ nieinwazyjna stratyfikacja ryzyka może być możliwa w przyszłości.

3.0 Projekt badania Będzie to jednoośrodkowe badanie otwarte, obejmujące tylko JGH, w którym jeden (1) 18F-FCH PET/CT zostanie przeprowadzony na uczestnikach badania. Badanie PET/CT trwa około 3 godzin.

4.0 Bezpieczeństwo i etyka Dawka promieniowania podawana pacjentom z fluorowanych pochodnych choliny jest korzystniejsza w porównaniu z głównym znacznikiem PET w powszechnym użyciu klinicznym, 18F-fluorodeoksyglukozą (18F-FDG). Bezpieczeństwo fluorowanych pochodnych choliny nie jest kwestionowane, a badacze spodziewają się, że liczba zdarzeń niepożądanych w tym badaniu będzie równa zeru (lub bliska zeru). Nie ma ustalonej toksykologii dawek diagnostycznych fluorowanych pochodnych choliny.

Nie zidentyfikowano żadnych istotnych względów etycznych. Lekarze prowadzący mogą zlecić dowolną interwencję diagnostyczną lub terapeutyczną u pacjentów objętych badaniem, a opieka nie zostanie w żaden sposób zmodyfikowana ani ograniczona. Lekarze prowadzący leczenie mają swobodę włączenia informacji uzyskanych podczas tego badania lub odrzucenia ich, jeśli nie są istotne. Opiekę nad pacjentami można poprawić dzięki dodatkowym informacjom dostarczanym przez FCH PET/CT, ale poza tym pozostaje niezmieniona. Badanie nie obejmuje populacji wrażliwych.

5.0 Poufność Wszystkie informacje (historia medyczna, badanie fizykalne i wyniki PET/CT) będą traktowane jako ściśle poufne i dostęp do nich będzie miał tylko upoważniony personel. Raporty z PET/CT będą zawarte w chronionej hasłem bazie danych RIS radiologii i medycyny nuklearnej (RadImage), w której bezpiecznie przechowywane są wszystkie inne raporty z diagnostyki obrazowej. Kliniczne raporty PET/CT będą przechowywane przez czas nieokreślony, podczas gdy wszystkie inne dane z badań będą zablokowane przez PI i zniszczone po 10 latach.

6.0 Populacja, wielkość próby i rekrutacja Do badania zostanie włączonych maksymalnie 225 kompetentnych dorosłych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego, stabilnych medycznie, z dostępnymi wynikami Gleasona. Pacjenci będą rekrutowani przez urologów w warunkach klinicznych. Wstępny kontakt i zgoda będzie na oddziale urologii.