Korelace mezi SUV na 18F-Fluorocholin PET/CT a Gleasonovým skóre u rakoviny prostaty

1.0 Pozadí a úvod Pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie (PET/CT) je postup nukleární medicíny založený na měření pozitronové emise z radioaktivně značených indikátorů. Tato technologie umožňuje vizualizovat a měřit biologické procesy na snímcích celého těla. Běžnými radioaktivními indikátory, které se dnes používají v USA a Evropě, jsou radioaktivně značené deriváty cholinu, jako jsou analogy 18F-fluormethylcholin (FMCh) a 18F-fluorethylcholin (FECh), nebo šířeji FCH. Oba tyto fluorované cholinové analogy byly rozsáhle studovány a vykazují zdánlivě identické biologické, radiofarmaceutické a radiochemické vlastnosti. Oba byly rozsáhle studovány u lidské rakoviny prostaty, přičemž FMCh má o něco více publikovaných údajů než FECh. Zobrazování radioaktivně značenými deriváty cholinu se používá k určení míst abnormálního metabolismu cholinu a může být použito k charakterizaci rakoviny prostaty, pro kterou jsou v literatuře k dispozici rozsáhlé údaje. PET/CT s radioaktivně značenými cholinovými deriváty je některými odborníky považováno za standardní péči, pokud je k dispozici, nicméně v JGH jsou anatomické zobrazování s CT a MRI a kostní sken aktuálními diagnostickými zobrazovacími modalitami používanými u této populace pacientů. Buňky rakoviny prostaty mají zvýšenou absorpci cholinu ve srovnání s normálními tkáněmi, což tvoří molekulární základ pro tuto techniku. Gleasonovo skóre, histopatologické měřítko agresivity nádoru, je jedním z nejdůležitějších prognostických faktorů onemocnění. Cílem této studie je vyhodnotit, zda stupeň vychytávání měřený maximální standardní hodnotou vychytávání (SUVmax) na FCH PET/CT u karcinomu prostaty koreluje s Gleasonovým skóre při úvodní biopsii.

2.0 Cíle studie Cílem této studie je vyhodnotit, zda SUVmax u celého pacienta na 18F-FCH PET/CT u lokoregionálního a metastatického karcinomu prostaty koreluje s histopatologickým Gleasonovým skóre při úvodní biopsii. Předpokládá se, že SUVmax bude pozitivně korelovat s Gleasonovým skóre. To je zajímavé, protože v budoucnu může být možná neinvazivní stratifikace rizika.

3.0 Návrh studie Toto bude jednomístná otevřená studie pouze s JGH, ve které bude účastníkům studie provedena jedna (1) 18F-FCH PET/CT. PET/CT vyšetření trvá asi 3 hodiny.

4.0 Bezpečnost a etika Dávka záření pro pacienty z fluorovaných cholinových derivátů je příznivá ve srovnání s hlavním PET indikátorem v široce rozšířeném klinickém použití, 18F-fluordeoxyglukózou (18F-FDG). Bezpečnost fluorovaných cholinových derivátů není zpochybňována a výzkumníci očekávají, že počet nežádoucích účinků v této studii bude na (nebo blízko) nule. Pro diagnostické dávky fluorovaných cholinových derivátů neexistuje žádná zavedená toxikologie.

Nebyly zjištěny žádné významné etické úvahy. Ošetřující lékaři mohou nařídit jakýkoli diagnostický nebo terapeutický zásah u studovaných pacientů a péče nebude žádným způsobem upravována ani omezována. Ošetřující lékaři mohou informace získané v této studii začlenit nebo je vyřadit, pokud nejsou relevantní. Péče o pacienty může být zlepšena dodatečnými informacemi poskytnutými FCH PET/CT, ale jinak zůstává nezměněna. Do studie nebudou zahrnuty žádné zranitelné populace.

5.0 Důvěrnost Veškeré informace (anamnéza, fyzikální vyšetření a výsledky PET/CT) budou přísně důvěrné a přístup budou mít pouze oprávněné osoby. Zprávy PET/CT budou obsaženy v heslem chráněné databázi RIS pro radiologii a nukleární medicínu (RadImage), kde jsou bezpečně uloženy všechny ostatní zprávy z diagnostického zobrazování. Klinické zprávy PET/CT budou uloženy na dobu neurčitou, zatímco všechna ostatní data studie budou PI uzamčena a po 10 letech zničena.

6.0 Populace, velikost vzorku a nábor Do studie bude zařazeno maximálně 225 kompetentních dospělých mužů, lékařsky stabilních pacientů s rakovinou prostaty s dostupnými Gleasonovými skóre. Pacienti budou přijímáni urology v klinickém prostředí. Prvotní kontakt a souhlas bude na urologickém oddělení.