Correlação entre SUV em 18F-Fluorocholine PET/CT e pontuação de Gleason no câncer de próstata

1.0 Antecedentes e Introdução A tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) é um procedimento de medicina nuclear baseado na medição da emissão de pósitrons de marcadores radiomarcados. Essa tecnologia permite que processos biológicos sejam visualizados e medidos em imagens de corpo inteiro. Radiotraçadores comuns em uso hoje nos EUA e na Europa são derivados de colina radiomarcados, como os análogos 18F-fluorometilcolina (FMCh) e 18F-fluoroetilcolina (FECh) ou, mais amplamente, FCH. Ambos os análogos fluorados da colina foram extensivamente estudados e exibem propriedades biológicas, radiofarmacêuticas e radioquímicas aparentemente idênticas. Ambos foram extensivamente estudados no câncer de próstata humano, com o FMCh tendo um pouco mais de dados publicados do que o FECh. A imagem com derivados de colina marcados radioativamente é usada para determinar os locais de metabolismo anormal da colina e pode ser usada para caracterizar o câncer de próstata, para o qual há muitos dados na literatura. PET/CT com derivados de colina marcados radioativamente é considerado padrão de tratamento por alguns especialistas, quando disponível, no entanto, no JGH, imagens anatômicas com TC e RM e cintilografia óssea são as modalidades atuais de diagnóstico por imagem em uso para esta população de pacientes. As células de câncer de próstata aumentaram a absorção de colina em comparação com os tecidos normais, formando a base molecular para esta técnica. O escore de Gleason, uma medida histopatológica da agressividade do tumor, é um dos fatores prognósticos mais importantes na doença. O objetivo deste estudo é avaliar se o grau de captação medido pelo valor padrão máximo de captação (SUVmax) no FCH PET/CT no câncer de próstata se correlaciona com o escore de Gleason na biópsia inicial.

2.0 Objetivos do estudo O objetivo deste estudo é avaliar se o SUVmax de todo o paciente em 18F-FCH PET/CT em câncer de próstata metastático e locorregional se correlaciona com o escore histopatológico de Gleason na biópsia inicial. Supõe-se que o SUVmax se correlacionará positivamente com o escore de Gleason. Isso é interessante porque a estratificação de risco não invasiva pode ser possível no futuro.

3.0 Projeto do estudo Este será um estudo aberto de um único local, somente JGH, no qual um (1) 18F-FCH PET/CT será realizado nos participantes do estudo. Uma PET/CT leva cerca de 3 horas.

4.0 Segurança e Ética A dose de radiação para pacientes de derivados fluorados de colina compara-se favoravelmente com o principal marcador de PET em uso clínico generalizado, 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG). A segurança dos derivados fluorados da colina não é contestada e os investigadores esperam que o número de eventos adversos neste estudo seja (ou próximo) de zero. Não há toxicologia estabelecida para doses diagnósticas de derivados fluorados de colina.

Não há considerações éticas relevantes identificadas. Os médicos assistentes são livres para solicitar qualquer intervenção diagnóstica ou terapêutica nos pacientes do estudo, e os cuidados não serão modificados ou restringidos de forma alguma. Os médicos assistentes são livres para incorporar as informações adquiridas com este estudo ou descartá-las se não forem relevantes. O atendimento aos pacientes pode ser melhorado com informações adicionais fornecidas pelo FCH PET/CT, mas permanece inalterado. Nenhuma população vulnerável será incluída no estudo.

5.0 Confidencialidade Todas as informações (histórico médico, exame físico e resultados de PET/CT) serão mantidas estritamente confidenciais e somente pessoal autorizado terá acesso. Os relatórios do PET/CT estarão contidos em um banco de dados RIS de radiologia e medicina nuclear protegido por senha (RadImage), onde todos os outros relatórios de diagnóstico por imagem são armazenados com segurança. Os relatórios clínicos de PET/CT serão armazenados indefinidamente, enquanto todos os outros dados do estudo serão mantidos bloqueados pelo PI e destruídos após 10 anos.

6.0 População, Tamanho da Amostra e Recrutamento Um máximo de 225 pacientes adultos com câncer de próstata clinicamente estável com Gleason Scores disponíveis serão incluídos no estudo. Os pacientes serão recrutados por urologistas no ambiente clínico. O contato inicial e o consentimento serão feitos pelo departamento de urologia.