Korrelation mellan SUV på 18F-Fluorocholine PET/CT och Gleason-poäng i prostatacancer

1.0 Bakgrund & Introduktion Positronemissionstomografi / datortomografi (PET/CT) är en nuklearmedicinsk procedur baserad på mätning av positronemission från radiomärkta spårämnen. Denna teknik gör att biologiska processer kan visualiseras och mätas på helkroppsbilder. Vanliga radiospårämnen som används idag i USA och Europa är radioaktivt märkta kolinderivat såsom analogerna 18F-fluormetylkolin (FMCh) och 18F-fluoretylkolin (FECh), eller mer allmänt FCH. Båda dessa fluorerade kolinanaloger har studerats omfattande och uppvisar till synes identiska biologiska, radiofarmaceutiska och radiokemiska egenskaper. Båda har studerats omfattande i human prostatacancer, där FMCh har något mer publicerade data än FECh. Avbildning med radioaktivt märkta kolinderivat används för att bestämma platser för onormal kolinmetabolism och kan användas för att karakterisera prostatacancer, för vilken det finns omfattande data i litteraturen. PET/CT med radioaktivt märkta kolinderivat anses vara standardvård av vissa experter där det finns tillgängligt, men vid JGH är anatomisk avbildning med CT och MRI och benskanning de nuvarande diagnostiska avbildningsmodaliteterna som används för denna patientpopulation. Prostatacancerceller har ökat kolinupptag jämfört med normala vävnader, vilket utgör den molekylära basen för denna teknik. Gleason-poängen, ett histopatologiskt mått på tumöraggressivitet, är en av de viktigaste prognostiska faktorerna i sjukdomen. Syftet med denna studie är att utvärdera om graden av upptag mätt med maximalt standardupptagsvärde (SUVmax) på FCH PET/CT vid prostatacancer korrelerar med Gleason-poäng vid initial biopsi.

2.0 Studiemål Syftet med denna studie är att utvärdera om patientomfattande SUVmax på 18F-FCH PET/CT i lokoregional och metastaserad prostatacancer korrelerar med histopatologisk Gleason-poäng vid initial biopsi. Det antas att SUVmax kommer att korrelera positivt med Gleason-poängen. Detta är av intresse eftersom icke-invasiv riskstratifiering kan vara möjlig i framtiden.

3.0 Studiedesign Detta kommer att vara en JGH-enbart öppen studie där en (1) 18F-FCH PET/CT kommer att utföras på studiedeltagare. En PET/CT-skanning tar cirka 3 timmar.

4.0 Säkerhet och etik Stråldosen till patienter från fluorerade kolinderivat kan jämföras med det stora PET-spårämnet i utbredd klinisk användning, 18F-fluordeoxiglukos (18F-FDG). Säkerheten för fluorerade kolinderivat är inte ifrågasatt och forskarna förväntar sig att antalet biverkningar i denna studie är på (eller nära) noll. Det finns ingen etablerad toxikologi för diagnostiska doser av fluorerade kolinderivat.

Det finns inga framträdande etiska överväganden identifierade. De behandlande läkarna är fria att beställa diagnostiska eller terapeutiska ingrepp på studiepatienter, och vården kommer inte att modifieras eller begränsas på något sätt. Behandlande läkare är fria att införliva information som förvärvats med denna studie eller kassera den om den inte är relevant. Vården av patienterna kan förbättras med ytterligare information från FCH PET/CT, men den är i övrigt oförändrad. Inga utsatta populationer kommer att inkluderas i studien.

5.0 Sekretess All information (anamnes, fysisk undersökning och PET/CT-resultat) kommer att hållas strikt konfidentiellt och endast auktoriserad personal kommer att ha åtkomst. Rapporterna från PET/CT kommer att finnas i en lösenordsskyddad RIS-databas för radiologi och nuklearmedicin (RadImage) där alla andra diagnostiska avbildningsrapporter lagras säkert. Kliniska PET/CT-rapporter kommer att lagras på obestämd tid, medan alla andra studiedata kommer att hållas låsta av PI och förstöras efter 10 år.

6.0 Population, provstorlek och rekrytering Högst 225 kompetenta vuxna manliga medicinskt stabila prostatacancerpatienter med tillgängliga Gleason-poäng kommer att delta i studien. Patienterna kommer att rekryteras av urologer i den kliniska miljön. Inledande kontakt och samtycke kommer att ske av urologiska avdelningen.