前立腺癌における 18F-フルオロコリン PET/CT 上の SUV とグリーソン スコアとの相関

1.0 背景と導入 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) は、放射性標識されたトレーサーからの陽電子放出の測定に基づく核医学手順です。 この技術により、全身画像上で生物学的プロセスを視覚化し、測定することができます。 今日米国とヨーロッパで使用されている一般的な放射性トレーサーは、類似体の 18F-フルオロメチルコリン (FMCh) や 18F-フルオロエチルコリン (FECh)、またはより広義には FCH などの放射性標識コリン誘導体です。 これらのフッ素化コリン類似体は両方とも広く研究されており、一見同一の生物学的、放射性医薬品および放射化学的特性を示しています。 どちらもヒト前立腺癌で広く研究されており、FMCh は FECh よりもわずかに多くのデータが公開されています。 放射標識コリン誘導体によるイメージングは​​、異常なコリン代謝の部位を決定するために使用され、文献に広範なデータがある前立腺癌の特徴付けに使用できます。 放射線標識されたコリン誘導体を使用した PET/CT は、一部の専門家によって利用可能な標準治療と見なされていますが、JGH では、CT と MRI による解剖学的画像、および骨スキャンが、この患者集団に使用されている現在の画像診断モダリティです。 前立腺癌細胞は、正常組織と比較してコリンの取り込みが増加しており、この技術の分子基盤を形成しています。 腫瘍の攻撃性の組織病理学的尺度であるグリーソン スコアは、この疾患における最も重要な予後因子の 1 つです。 この研究の目的は、前立腺癌における FCH PET/CT の最大標準取り込み値 (SUVmax) によって測定される取り込みの程度が、最初の生検でのグリーソン スコアと相関するかどうかを評価することです。

2.0 研究の目的 この研究の目的は、局所領域および転移性前立腺癌における 18F-FCH PET/CT での患者全体の SUVmax が、最初の生検での組織病理学的グリーソンスコアと相関するかどうかを評価することです。 SUVmax はグリーソンスコアと正の相関があると仮定されています。 非侵襲的なリスク層別化が将来可能になる可能性があるため、これは興味深いものです。

3.0 研究デザイン これは、研究参加者に対して 18F-FCH PET/CT を 1 回実施する単一施設の JGH のみの非盲検研究です。 PET/CT スキャンには約 3 時間かかります。

4.0 安全性と倫理 フッ素化コリン誘導体からの患者への放射線量は、臨床で広く使用されている主要な PET トレーサーである 18F-フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) に匹敵します。 フッ素化コリン誘導体の安全性は議論の余地がなく、研究者は、この研究における有害事象の数がゼロ (またはゼロに近い) であると予想しています。 フッ素化コリン誘導体の診断用量に関する確立された毒物学はありません。

特定された顕著な倫理的考慮事項はありません。 治療を担当する医師は、研究対象の患者に対して自由に診断的または治療的介入を行うことができ、ケアはいかなる方法でも変更または制限されません。 担当医師は、この研究で得られた情報を自由に組み込むか、関連がない場合は破棄することができます。 患者のケアは、FCH PET/CT によって提供される追加情報によって改善される可能性がありますが、それ以外は変更されていません。 脆弱な集団は研究に含まれません。

5.0 機密保持 すべての情報 (病歴、身体検査、および PET/CT 結果) は極秘に保持され、許可された担当者のみがアクセスできます。 PET/CT のレポートは、パスワードで保護された放射線学および核医学の RIS データベース (RadImage) に含まれ、他のすべての画像診断レポートは安全に保管されます。 臨床 PET/CT レポートは無期限に保存されますが、他のすべての研究データは PI によってロックされ、10 年後に破棄されます。

6.0 母集団、サンプルサイズおよび採用 グリーソンスコアが利用可能な最大225人の有能な成人男性の医学的に安定した前立腺癌患者が研究に参加する。 患者は、臨床現場で泌尿器科医によって募集されます。 最初の連絡と同意は、泌尿器科によって行われます。