Korrelation zwischen SUV auf 18F-Fluorocholin-PET/CT und Gleason-Score bei Prostatakrebs

1.0 Hintergrund & Einführung Die Positronen-Emissions-Tomographie / Computertomographie (PET/CT) ist ein nuklearmedizinisches Verfahren, das auf der Messung der Positronenemission von radioaktiv markierten Tracern basiert. Diese Technologie ermöglicht es, biologische Prozesse auf Ganzkörperbildern zu visualisieren und zu messen. Übliche Radiotracer, die heute in den USA und Europa verwendet werden, sind radioaktiv markierte Cholinderivate wie die Analoga 18F-Fluormethylcholin (FMCh) und 18F-Fluorethylcholin (FECh) oder allgemeiner FCH. Diese beiden fluorierten Cholin-Analoga wurden ausführlich untersucht und zeigen scheinbar identische biologische, radiopharmazeutische und radiochemische Eigenschaften. Beide wurden ausführlich bei Prostatakrebs beim Menschen untersucht, wobei FMCh etwas mehr veröffentlichte Daten als FECh hat. Die Bildgebung mit radioaktiv markierten Cholinderivaten wird verwendet, um Stellen mit abnormalem Cholinmetabolismus zu bestimmen, und kann verwendet werden, um Prostatakrebs zu charakterisieren, für den es umfangreiche Daten in der Literatur gibt. PET/CT mit radioaktiv markierten Cholinderivaten wird von einigen Experten, sofern verfügbar, als Behandlungsstandard angesehen, jedoch sind am JGH anatomische Bildgebung mit CT und MRT und Knochenszintigraphie die aktuellen diagnostischen Bildgebungsmodalitäten, die für diese Patientenpopulation verwendet werden. Prostatakrebszellen haben im Vergleich zu normalem Gewebe eine erhöhte Cholinaufnahme, was die molekulare Grundlage für diese Technik bildet. Der Gleason-Score, ein histopathologisches Maß für die Tumoraggressivität, ist einer der wichtigsten prognostischen Faktoren der Erkrankung. Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob der Grad der Aufnahme, gemessen durch den maximalen Standardaufnahmewert (SUVmax) bei FCH-PET/CT bei Prostatakrebs, mit dem Gleason-Score bei der ersten Biopsie korreliert.

2.0 Studienziele Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob der patientenweite SUVmax bei 18F-FCH-PET/CT bei lokoregionärem und metastasiertem Prostatakrebs mit dem histopathologischen Gleason-Score bei der ersten Biopsie korreliert. Es wird angenommen, dass SUVmax positiv mit dem Gleason-Score korreliert. Dies ist von Interesse, da in Zukunft eine nicht-invasive Risikostratifizierung möglich sein könnte.

3.0 Studiendesign Dies wird eine Single-Site-JGH-Only-Open-Label-Studie sein, in der ein (1) 18F-FCH-PET/CT an Studienteilnehmern durchgeführt wird. Ein PET/CT-Scan dauert etwa 3 Stunden.

4.0 Sicherheit und Ethik Die Strahlendosis für Patienten durch fluorierte Cholinderivate ist im Vergleich zu dem wichtigsten PET-Tracer mit weit verbreiteter klinischer Verwendung, 18F-Fluordeoxyglucose (18F-FDG), günstig. Die Sicherheit von fluorierten Cholinderivaten wird nicht bestritten, und die Forscher erwarten, dass die Anzahl unerwünschter Ereignisse in dieser Studie bei (oder nahe) Null liegen wird. Es gibt keine etablierte Toxikologie für diagnostische Dosen von fluorierten Cholinderivaten.

Es werden keine hervorstechenden ethischen Erwägungen identifiziert. Den behandelnden Ärzten steht es frei, diagnostische oder therapeutische Eingriffe an Studienpatienten anzuordnen, und die Versorgung wird in keiner Weise modifiziert oder eingeschränkt. Es steht den behandelnden Ärzten frei, die mit dieser Studie gewonnenen Informationen einzubeziehen oder sie zu verwerfen, wenn sie nicht relevant sind. Die Versorgung der Patienten kann mit zusätzlichen Informationen, die durch FCH PET/CT bereitgestellt werden, verbessert werden, ist aber ansonsten unverändert. Es werden keine gefährdeten Bevölkerungsgruppen in die Studie aufgenommen.

5.0 Vertraulichkeit Alle Informationen (Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und PET/CT-Ergebnisse) werden streng vertraulich behandelt und nur autorisiertes Personal hat Zugang. Die PET/CT-Berichte werden in einer passwortgeschützten RIS-Datenbank für Radiologie und Nuklearmedizin (RadImage) gespeichert, in der alle anderen diagnostischen Bildgebungsberichte sicher gespeichert werden. Klinische PET/CT-Berichte werden auf unbestimmte Zeit gespeichert, während alle anderen Studiendaten vom PI verschlossen gehalten und nach 10 Jahren vernichtet werden.

6.0 Population, Stichprobengröße und Rekrutierung Maximal 225 kompetente erwachsene männliche medizinisch stabile Prostatakrebspatienten mit verfügbaren Gleason-Scores werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden von Urologen im klinischen Umfeld rekrutiert. Der Erstkontakt und die Zustimmung erfolgen durch die Abteilung für Urologie.