Corrélation entre SUV sur 18F-Fluorocholine PET/CT et score de Gleason dans le cancer de la prostate

1.0 Contexte et introduction La tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) est une procédure de médecine nucléaire basée sur la mesure de l'émission de positrons à partir de traceurs radiomarqués. Cette technologie permet de visualiser et de mesurer les processus biologiques sur des images du corps entier. Les radiotraceurs couramment utilisés aujourd'hui aux États-Unis et en Europe sont des dérivés de choline radiomarqués tels que les analogues 18F-fluorométhylcholine (FMCh) et 18F-fluoroéthylcholine (FECh), ou plus largement FCH. Ces deux analogues fluorés de la choline ont été largement étudiés et présentent des propriétés biologiques, radiopharmaceutiques et radiochimiques apparemment identiques. Les deux ont été largement étudiés dans le cancer de la prostate chez l'homme, la FMCh ayant légèrement plus de données publiées que la FECh. L'imagerie avec des dérivés radiomarqués de la choline est utilisée pour déterminer les sites de métabolisme anormal de la choline et peut être utilisée pour caractériser le cancer de la prostate, pour lequel il existe de nombreuses données dans la littérature. La TEP/TDM avec des dérivés radiomarqués de la choline est considérée comme la norme de soins par certains experts lorsqu'ils sont disponibles, mais à l'HGJ, l'imagerie anatomique avec TDM et IRM, et la scintigraphie osseuse sont les modalités d'imagerie diagnostique actuellement utilisées pour cette population de patients. Les cellules cancéreuses de la prostate ont une absorption de choline accrue par rapport aux tissus normaux, formant la base moléculaire de cette technique. Le score de Gleason, mesure histopathologique de l'agressivité tumorale, est l'un des facteurs pronostiques les plus importants de la maladie. L'objectif de cette étude est d'évaluer si le degré d'absorption mesuré par la valeur d'absorption standard maximale (SUVmax) sur FCH PET/CT dans le cancer de la prostate est en corrélation avec le score de Gleason lors de la biopsie initiale.

2.0 Objectifs de l'étude L'objectif de cette étude est d'évaluer si le SUVmax à l'échelle du patient sur 18F-FCH PET/CT dans le cancer de la prostate locorégional et métastatique est en corrélation avec le score histopathologique de Gleason lors de la biopsie initiale. Il est supposé que SUVmax sera corrélé positivement avec le score de Gleason. Ceci est intéressant car une stratification non invasive des risques pourrait être possible à l'avenir.

3.0 Conception de l'étude Il s'agira d'une étude ouverte à site unique de l'HGJ dans laquelle une (1) TEP/TDM au 18F-FCH sera réalisée sur les participants à l'étude. Un PET/CT scan prend environ 3 heures.

4.0 Sécurité et éthique La dose de rayonnement aux patients provenant des dérivés fluorés de la choline se compare favorablement au principal traceur TEP largement utilisé en clinique, le 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG). La sécurité des dérivés fluorés de la choline n'est pas contestée et les chercheurs s'attendent à ce que le nombre d'événements indésirables dans cette étude soit à (ou proche) de zéro. Il n'y a pas de toxicologie établie pour les doses diagnostiques de dérivés fluorés de la choline.

Il n'y a pas de considérations éthiques saillantes identifiées. Les médecins traitants sont libres de prescrire toute intervention diagnostique ou thérapeutique sur les patients de l'étude, et les soins ne seront en aucun cas modifiés ou restreints. Les médecins traitants sont libres d'incorporer les informations acquises dans le cadre de cette étude ou de les rejeter si elles ne sont pas pertinentes. La prise en charge des patients peut être améliorée avec des informations supplémentaires fournies par FCH PET/CT, mais elles sont par ailleurs inchangées. Aucune population vulnérable ne sera incluse dans l'étude.

5.0 Confidentialité Toutes les informations (antécédents médicaux, examen physique et résultats TEP/TDM) resteront strictement confidentielles et seul le personnel autorisé y aura accès. Les rapports du PET/CT seront contenus dans une base de données RIS de radiologie et de médecine nucléaire protégée par un mot de passe (RadImage) où tous les autres rapports d'imagerie diagnostique sont stockés en toute sécurité. Les rapports cliniques PET/CT seront conservés indéfiniment, tandis que toutes les autres données d'étude seront conservées sous clé par le PI et détruites après 10 ans.

6.0 Population, taille de l'échantillon et recrutement Un maximum de 225 patients masculins adultes compétents atteints d'un cancer de la prostate médicalement stables avec des scores de Gleason disponibles seront inclus dans l'étude. Les patients seront recrutés par des urologues en milieu clinique. Le contact initial et le consentement seront du département d'urologie.