Correlatie tussen SUV op 18F-fluorocholine PET/CT en Gleason-score bij prostaatkanker

1.0 Achtergrond en inleiding Positronemissietomografie / computertomografie (PET/CT) is een nucleair geneeskundige procedure gebaseerd op de meting van positronemissie van radioactief gemerkte tracers. Met deze technologie kunnen biologische processen worden gevisualiseerd en gemeten op beelden van het hele lichaam. Veelgebruikte radiotracers die tegenwoordig in de VS en Europa worden gebruikt, zijn radioactief gemerkte cholinederivaten zoals de analogen 18F-fluormethylcholine (FMCh) en 18F-fluorethylcholine (FECh), of meer in het algemeen FCH. Beide gefluoreerde choline-analogen zijn uitgebreid bestudeerd en vertonen schijnbaar identieke biologische, radiofarmaceutische en radiochemische eigenschappen. Beide zijn uitgebreid bestudeerd bij prostaatkanker bij de mens, waarbij FMCh iets meer gepubliceerde gegevens heeft dan FECh. Beeldvorming met radioactief gemerkte cholinederivaten wordt gebruikt om plaatsen van abnormaal cholinemetabolisme te bepalen en kan worden gebruikt om prostaatkanker te karakteriseren, waarvoor uitgebreide gegevens in de literatuur beschikbaar zijn. PET/CT met radioactief gelabelde cholinederivaten wordt door sommige deskundigen, indien beschikbaar, als standaardbehandeling beschouwd, maar bij het JGH zijn anatomische beeldvorming met CT en MRI en botscan de huidige diagnostische beeldvormingsmodaliteiten die voor deze patiëntenpopulatie worden gebruikt. Prostaatkankercellen hebben een verhoogde opname van choline in vergelijking met normale weefsels en vormen de moleculaire basis voor deze techniek. De Gleason-score, een histopathologische maatstaf voor tumoragressiviteit, is een van de belangrijkste prognostische factoren bij de ziekte. Het doel van deze studie is om te evalueren of de mate van opname gemeten door maximale standaardopnamewaarde (SUVmax) op FCH PET/CT bij prostaatkanker correleert met de Gleason-score bij de initiële biopsie.

2.0 Doelstellingen van het onderzoek Het doel van dit onderzoek is te evalueren of de patiëntbrede SUVmax op 18F-FCH PET/CT bij locoregionale en gemetastaseerde prostaatkanker correleert met de histopathologische Gleason-score bij initiële biopsie. Er wordt verondersteld dat SUVmax positief zal correleren met de Gleason-score. Dit is van belang omdat niet-invasieve risicostratificatie in de toekomst mogelijk is.

3.0 Onderzoeksopzet Dit zal een single-site JGH-only open-label onderzoek zijn waarin één (1) 18F-FCH PET/CT zal worden uitgevoerd op studiedeelnemers. Een PET/CT-scan duurt ongeveer 3 uur.

4.0 Veiligheid en ethiek De stralingsdosis voor patiënten van gefluoreerde cholinederivaten is gunstig in vergelijking met de belangrijkste PET-tracer die wijdverbreid klinisch wordt gebruikt, 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG). De veiligheid van gefluoreerde cholinederivaten wordt niet betwist en de onderzoekers verwachten dat het aantal bijwerkingen in deze studie op (of bijna) nul zal liggen. Er is geen vastgestelde toxicologie voor diagnostische doses van gefluoreerde cholinederivaten.

Er zijn geen opvallende ethische overwegingen geïdentificeerd. Het staat de behandelende artsen vrij om diagnostische of therapeutische interventies bij studiepatiënten te bestellen en de zorg zal op geen enkele manier worden gewijzigd of beperkt. Het staat behandelaars vrij om informatie die met deze studie is verkregen op te nemen of te verwijderen als deze niet relevant is. De zorg voor de patiënten kan worden verbeterd met aanvullende informatie van FCH PET/CT, maar verder is deze ongewijzigd. Er zullen geen kwetsbare bevolkingsgroepen in het onderzoek worden opgenomen.

5.0 Vertrouwelijkheid Alle informatie (medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en PET/CT-resultaten) wordt strikt vertrouwelijk behandeld en alleen geautoriseerd personeel heeft toegang. De rapporten van de PET/CT worden opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligde RIS-database voor radiologie en nucleaire geneeskunde (RadImage), waar alle andere diagnostische beeldvormingsrapporten veilig worden opgeslagen. Klinische PET/CT-rapporten worden voor onbepaalde tijd bewaard, terwijl alle andere onderzoeksgegevens door de PI worden vergrendeld en na 10 jaar worden vernietigd.

6.0 Populatie, steekproefomvang en rekrutering Er zullen maximaal 225 competente volwassen mannelijke medisch stabiele prostaatkankerpatiënten met beschikbare Gleason-scores in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten worden geworven door urologen in de klinische setting. Het eerste contact en de toestemming vindt plaats door de afdeling urologie.