Correlazione tra SUV su 18F-Fluorocolina PET/CT e punteggio di Gleason nel cancro alla prostata

1.0 Contesto e introduzione La tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) è una procedura di medicina nucleare basata sulla misurazione dell'emissione di positroni da traccianti radiomarcati. Questa tecnologia consente di visualizzare e misurare i processi biologici su immagini di tutto il corpo. Radiotraccianti comuni oggi in uso negli Stati Uniti e in Europa sono derivati ​​della colina radiomarcati come gli analoghi 18F-fluorometilcolina (FMCh) e 18F-fluoroetilcolina (FECh), o più in generale FCH. Entrambi questi analoghi della colina fluorurata sono stati ampiamente studiati e mostrano proprietà biologiche, radiofarmaceutiche e radiochimiche apparentemente identiche. Entrambi sono stati ampiamente studiati nel cancro alla prostata umano, con FMCh che ha leggermente più dati pubblicati rispetto a FECh. L'imaging con derivati ​​della colina radiomarcati viene utilizzato per determinare i siti del metabolismo anormale della colina e può essere utilizzato per caratterizzare il cancro alla prostata, per il quale esistono dati estesi in letteratura. La PET/TC con derivati ​​della colina radiomarcati è considerata uno standard di cura da alcuni esperti ove disponibile, tuttavia presso il JGH, l'imaging anatomico con TC e RM e la scintigrafia ossea sono le attuali modalità di imaging diagnostico in uso per questa popolazione di pazienti. Le cellule tumorali della prostata hanno aumentato l'assorbimento di colina rispetto ai tessuti normali, formando la base molecolare per questa tecnica. Il punteggio di Gleason, una misura istopatologica dell'aggressività del tumore, è uno dei fattori prognostici più importanti nella malattia. L'obiettivo di questo studio è valutare se il grado di assorbimento misurato dal valore massimo di assorbimento standard (SUVmax) su FCH PET/CT nel cancro alla prostata è correlato al punteggio di Gleason alla biopsia iniziale.

2.0 Obiettivi dello studio L'obiettivo di questo studio è valutare se il SUVmax a livello di paziente su 18F-FCH PET/CT nel carcinoma prostatico locoregionale e metastatico è correlato con il punteggio di Gleason istopatologico alla biopsia iniziale. Si ipotizza che SUVmax sarà correlato positivamente con il punteggio di Gleason. Questo è interessante perché in futuro potrebbe essere possibile una stratificazione del rischio non invasiva.

3.0 Disegno dello studio Questo sarà uno studio in aperto solo JGH in un unico centro in cui verrà eseguita una (1) 18F-FCH PET/CT sui partecipanti allo studio. Una scansione PET/TC richiede circa 3 ore.

4.0 Sicurezza ed etica La dose di radiazioni ai pazienti dai derivati ​​fluorurati della colina si confronta favorevolmente con il principale tracciante PET di uso clinico diffuso, il 18F-fluorodeossiglucosio (18F-FDG). La sicurezza dei derivati ​​fluorurati della colina non è contestata e gli investigatori si aspettano che il numero di eventi avversi in questo studio sia pari a (o vicino) allo zero. Non esiste una tossicologia stabilita per le dosi diagnostiche dei derivati ​​fluorurati della colina.

Non sono state identificate considerazioni etiche salienti. I medici curanti sono liberi di ordinare qualsiasi intervento diagnostico o terapeutico sui pazienti dello studio e le cure non saranno modificate o limitate in alcun modo. I medici curanti sono liberi di incorporare le informazioni acquisite con questo studio o di scartarle se non sono rilevanti. La cura dei pazienti può essere migliorata con informazioni aggiuntive fornite da FCH PET/TC, ma per il resto è invariata. Nessuna popolazione vulnerabile sarà inclusa nello studio.

5.0 Riservatezza Tutte le informazioni (anamnesi, esame fisico e risultati PET/TAC) saranno mantenute strettamente riservate e solo il personale autorizzato avrà accesso. I referti della PET/TC saranno contenuti in un database RIS di radiologia e medicina nucleare protetto da password (RadImage) dove tutti gli altri referti di diagnostica per immagini sono archiviati in modo sicuro. I referti clinici PET/CT saranno conservati a tempo indeterminato, mentre tutti gli altri dati dello studio saranno tenuti bloccati dal PI e distrutti dopo 10 anni.

6.0 Popolazione, dimensione del campione e reclutamento Verranno inseriti nello studio un massimo di 225 pazienti affetti da cancro alla prostata di sesso maschile adulto competente con punteggio di Gleason disponibile. I pazienti saranno reclutati da urologi in ambito clinico. Il contatto iniziale e il consenso saranno da parte del dipartimento di urologia.