- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02805413
Samtidig bestemmelse av blodtrykk ved oscillometri og fotopletysmografi sammenlignet med standard inertgass-repustteknikk (CeCi)
Hovedmålet med eksperimentet er tredelt: 1) å teknisk teste en enhet for sentral blodtrykksestimering for dens anvendelighet i et romfartsrelatert miljø og på den internasjonale romstasjonen. 2) Videre er målet å sammenligne sentrale blodtrykksestimater basert på arterielle trykkavlesninger av forskjellige perifere arterier. For sentral blodtrykksestimering vil matematiske overføringsfunksjoner som beskrevet av Karamanoglu og kollegaer (11) bli brukt. 3) Til slutt er eksperimentets mål å bruke fonokardiografi sammen med EKG og carotispletysmografi for å bestemme hjertesystoliske tidsintervaller i parabolflukt under gravitasjonsoverganger.
Sekundært mål med eksperimentet er å samtidig måle nøkkelvariabler i sentralsirkulasjonen under tyngdekraftsoverganger for å utvide forståelsen av kardiovaskulær regulering ved vektløshet. Videre skal det utføres spirometriske målinger i løpet av en parabolsk flydag for å observere endringer i endeekspiratorisk CO2. Arterielt CO2-innhold er sentralt for kardiovaskulær regulering.
Vår hovedhypotese er at det ikke er noen forskjell mellom ulike metoder for sentral arterietrykkbestemmelse.
Når det gjelder vårt sekundære mål, er dette eksperimentet designet som en observasjonsstudie. Dermed ble ingen klar hypotese generert, men de målte kardiovaskulære og respiratoriske variablene vil bli analysert angående forskjeller korrelert til tyngdekraften.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- Caen CHU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige (menn eller kvinner)
- Alder fra 18 til 65
- Tilknyttet et trygdesystem og, for ikke-fransk bosatt, innehar et europeisk helsetrygdkort (EHIC)
- Hvem takket ja til å delta i studien
- Som har gitt sitt skriftlige uttalte samtykke
- Hvem har bestått en medisinsk undersøkelse som ligner en standard luftfartsmedisinsk undersøkelse for privatpilotkompetanse (JAR FCL3 klasse 2 medisinsk undersøkelse). Det vil ikke bli utført noen ekstra test for emnevalg.
Forsøkspersonene vil være ansatte i teamet eller andre lag som deltar i den parabolske flykampanjen
Ekskluderingskriterier:
- Person som har deltatt i en tidligere biomedisinsk forskningsprotokoll, hvor eksklusjonsperioden ikke avsluttes
- Behandlet eller ikke-behandlet arteriell hypertensjon
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: BESTEMMELSE AV BLODTRYKK
bestemmelse og sammenligning av blodtrykk ved/med:
|
Repusting vil bli utført hver parabel (2, 4, 6, 8, 10...).
Ultralydmålinger vil bli utført under de gjenværende parablene (1, 3, 5, 7, 9...).
Prosedyren består av en fast pustefrekvens på 20 pust per minutt og et eksakt utløst startpunkt for målingene. .
Sentrale blodtrykksmålinger, fingerblodtrykksmålinger, impedanskardiografi, carotispletysmografi og fonokardiografi vil bli utført kontinuerlig under flygingene.
Pausene mellom parablene 10 og 11 og 20 og 21 brukes til å bytte emne, noe som tar ca. 5 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentralt arterielt trykk
Tidsramme: grunnlinje og når i tyngdekraften (samme dag)
|
Sentralt arterielt trykk evaluert ved oscillografiske overarmsmålinger
|
grunnlinje og når i tyngdekraften (samme dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systoliske tidsintervaller
Tidsramme: grunnlinje og når i tyngdekraften (samme dag)
|
Systoliske tidsintervaller evaluert hos oppreiste personer med hensyn til g-belastning.
|
grunnlinje og når i tyngdekraften (samme dag)
|
|
inert gass gjeninnånding
Tidsramme: grunnlinje og når i tyngdekraften (samme dag)
|
Hjertevolum ved gjenånding av inert gass
|
grunnlinje og når i tyngdekraften (samme dag)
|
|
puls
Tidsramme: grunnlinje og når i tyngdekraften (samme dag)
|
grunnlinje og når i tyngdekraften (samme dag)
|
|
|
perifert blodtrykk
Tidsramme: grunnlinje og når i tyngdekraften (samme dag)
|
grunnlinje og når i tyngdekraften (samme dag)
|
|
|
forskjellige metoder for pulskurveanalyse
Tidsramme: grunnlinje og når i tyngdekraften (samme dag)
|
Hjerteeffekt ved forskjellige metoder for pulskurveanalyse vil bli evaluert for forskjellige g-belastninger.
|
grunnlinje og når i tyngdekraften (samme dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre DP Denise, PhD, CHU Caen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015-A00264-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .